Estudo avaliando a segurança e a eficácia do ABT-510 em indivíduos com linfoma refratário
13 de agosto de 2007 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase II avaliando a segurança e a eficácia do ABT-510 em indivíduos com linfoma refratário
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ABT-510 em indivíduos com linfoma refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Norris Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63142
- Arch Medical Services, INC.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Regional Cancer Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Hematology Oncology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- U of W - Comprehensive Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem linfoma não-Hodgkin (NHL) confirmado histologicamente (excluindo Burkitt, tipo de Burkitt ou linfoma associado ao HIV) ou linfoma de Hodgkin (HL) que é refratário ou recidivou após a terapia padrão ou para o qual não há tratamento eficaz conhecido.
- O sujeito deve ter doença mensurável pelos Critérios CHESON para Resposta Tumoral.
- O sujeito tem uma Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- O sujeito é capaz de auto-administrar ou tem um cuidador que pode administrar injeções subcutâneas de forma confiável.
O indivíduo deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:
- Medula óssea: *Contagem de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 3.000/mm3; *Plaquetas maiores ou iguais a 75.000/mm3, a menos que o indivíduo tenha recebido um transplante anterior ou envolvimento da medula óssea com linfoma tenha sido documentado, então plaquetas iguais ou maiores que 50.000 são aceitáveis. *Hemoglobina maior ou igual a 8,5 g/dL; *ANC maior ou igual a 1000/mm3
- Função renal: *Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL
- Função hepática: *AST e ALT menor ou igual a 3,0 X LSN
- A participante não deve estar grávida ou amamentando e todas as participantes (homens e mulheres) devem usar um método contraceptivo considerado apropriado pelo investigador durante o estudo e até dois meses após o término da terapia.
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
Um sujeito será inelegível para participação no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- O sujeito tem um histórico ou atualmente exibe metástase do Sistema Nervoso Central (SNC). A ressonância magnética cerebral dentro de 28 dias após a inscrição é necessária para confirmar a ausência de metástases no SNC.
- O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica. A anticoagulação de baixa dose (por exemplo, baixa dose de Coumadin) para a profilaxia do cateter é permitida; PT/PTT deve estar dentro dos limites normais.
- O sujeito tem um histórico ou atualmente apresenta eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer (por exemplo, hemoptise). O sujeito tem uma história recente de (dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1) ou atualmente exibe outros eventos clinicamente significativos de sangramento.
- O indivíduo recebeu qualquer terapia para linfoma, incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, radioterapia ou qualquer terapia experimental dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento em estudo.
- O sujeito foi iniciado em esteróides ou há um aumento na dose atual de esteróides dentro de três meses antes da administração do medicamento em estudo.
- O sujeito exibe evidências de condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s) e/ou é considerado pelo investigador incapaz de tolerar o tratamento ou procedimentos propostos.
- O sujeito tem história de outras malignidades prévias dentro de 5 anos, com exceção de: Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Um ano
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Um ano
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Sobrevida geral
Prazo: Um ano
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Um ano
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Status de desempenho
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02-457
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