Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-510 bei Patienten mit refraktärem Lymphom

Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt zur Studienteilnahme in Frage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband hat ein histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (mit Ausnahme von Burkitt-Lymphom, Burkitt-Typ oder HIV-assoziiertem Lymphom) oder ein Hodgkin-Lymphom (HL), das auf die Standardtherapie nicht anspricht oder nach dieser einen Rückfall erlitten hat oder für das es keine bekannte wirksame Behandlung gibt.
• Das Subjekt muss eine messbare Krankheit gemäß den CHESON-Kriterien für die Tumorreaktion haben.
• Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Der Proband ist in der Lage, sich die Injektionen selbst zu verabreichen oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane Injektionen verabreichen kann.

• Der Proband muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie folgt verfügen:

  • Knochenmark: *Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer oder gleich 3.000/mm3; *Blutplättchenzahl größer oder gleich 75.000/mm3, es sei denn, der Patient hat zuvor eine Transplantation erhalten oder es wurde eine Knochenmarksbeteiligung an einem Lymphom dokumentiert, dann ist eine Blutplättchenzahl größer oder gleich 50.000 akzeptabel. *Hämoglobin größer oder gleich 8,5 g/dl; *ANC größer oder gleich 1000/mm3
  • Nierenfunktion: *Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl
  • Leberfunktion: *AST und ALT kleiner oder gleich 3,0 x ULN
• Die Probandin darf nicht schwanger sein oder stillen und alle Probanden (männlich und weiblich) müssen während der Studie und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie eine vom Prüfarzt als angemessen erachtete Verhütungsmethode anwenden.
• Der Proband hat vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einwilligung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder weist diese derzeit auf. Eine MRT des Gehirns innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung ist erforderlich, um das Fehlen von ZNS-Metastasen zu bestätigen.
• Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Eine niedrig dosierte Antikoagulation (z. B. niedrig dosiertes Coumadin) zur Katheterprophylaxe ist zulässig; PT/PTT muss innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame krebsbedingte Blutungen (z. B. Hämoptyse) oder weist diese derzeit auf. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1) andere klinisch bedeutsame Blutungsereignisse oder weist derzeit solche auf.
• Der Proband hat innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Therapie gegen Lymphome erhalten, einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie oder eine Prüftherapie.
• Der Proband wurde mit der Einnahme von Steroiden begonnen oder es kommt innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments zu einem Anstieg der aktuellen Steroiddosis.
• Der Proband weist Hinweise auf klinisch bedeutsame unkontrollierte Zustände auf und/oder ist nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die vorgeschlagene Behandlung oder die vorgeschlagenen Verfahren zu vertragen.
• Bei der Person sind innerhalb der letzten 5 Jahre andere bösartige Erkrankungen aufgetreten, mit Ausnahme von: Angemessen behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.