Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-510 chez des sujets atteints de lymphome réfractaire

Critère d'intégration:

Un sujet sera éligible à la participation à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet a un lymphome non hodgkinien (LNH) confirmé histologiquement (à l'exclusion du lymphome de Burkitt, de type Burkitt ou associé au VIH) ou un lymphome de Hodgkin (LH) réfractaire ou en rechute après un traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement efficace connu.
• Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon les critères CHESON pour la réponse tumorale.
• Le sujet a un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Le sujet est capable de s'auto-administrer ou a un soignant qui peut administrer de manière fiable des injections sous-cutanées.

• Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate comme suit :

  • Moelle osseuse : * Numération des globules blancs (GB) supérieure ou égale à 3 000/mm3 ; * Plaquettes supérieures ou égales à 75 000/mm3, sauf si le sujet a déjà reçu une greffe ou si une implication de la moelle osseuse avec un lymphome a été documentée, alors des plaquettes égales ou supérieures à 50 000 sont acceptables. *Hémoglobine supérieure ou égale à 8,5 g/dL ; *ANC supérieur ou égal à 1000/mm3
  • Fonction rénale : *Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dL
  • Fonction hépatique : *AST et ALT inférieurs ou égaux à 3,0 X LSN
• Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaitant et tous les sujets (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode contraceptive jugée appropriée par l'investigateur pendant l'étude et jusqu'à deux mois après la fin du traitement.
• Le sujet a volontairement signé et daté un consentement approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible à la participation à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des métastases du système nerveux central (SNC). Une IRM cérébrale dans les 28 jours suivant l'inscription est nécessaire pour confirmer l'absence de métastases du SNC.
• Le sujet reçoit une thérapie d'anticoagulation thérapeutique. L'anticoagulation à faible dose (par exemple, Coumadin à faible dose) pour la prophylaxie par cathéter est autorisée ; PT/PTT doit être dans les limites normales.
• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des événements de saignement liés au cancer cliniquement significatifs (par exemple, une hémoptysie). Le sujet a des antécédents récents de (dans les 4 semaines suivant le jour d'étude 1) ou présente actuellement d'autres événements de saignement cliniquement significatifs.
• Le sujet a reçu une thérapie pour le lymphome, y compris la chimiothérapie, la thérapie par anticorps, la radiothérapie ou toute thérapie expérimentale dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a été initié aux stéroïdes ou il y a une augmentation de la dose actuelle de stéroïdes dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet présente des signes de condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s) et/ou est considéré par l'investigateur comme incapable de tolérer le traitement ou les procédures proposés.
• Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures dans les 5 ans, à l'exception de : carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate ; Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.