Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ABT-510 hos patienter med refraktärt lymfom
13 augusti 2007 uppdaterad av: Abbott
En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ABT-510 hos patienter med refraktärt lymfom
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av ABT-510 hos patienter med refraktärt lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC - Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63142
- Arch Medical Services, INC.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Hematology Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- U of W - Comprehensive Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Ämnet är minst 18 år.
- Försökspersonen har histologiskt bekräftat non-Hodgkins lymfom (NHL) (exklusive Burkitts, Burkitts typ eller HIV-associerat lymfom) eller Hodgkins lymfom (HL) som är refraktärt mot eller har återfallit efter standardbehandling eller för vilket det inte finns någon känd effektiv behandling.
- Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom enligt CHESON-kriterierna för tumörsvar.
- Ämnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
- Patienten kan administrera själv eller har en vårdgivare som tillförlitligt kan administrera subkutana injektioner.
Patienten måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion enligt följande:
- Benmärg: *Antal vita blodkroppar (WBC) större än eller lika med 3 000/mm3; *Tromplättar större än eller lika med 75 000/mm3 såvida inte patienten har genomgått en tidigare transplantation eller benmärgspåverkan med lymfom har dokumenterats, då är trombocyter lika med eller större än 50 000 acceptabelt. *Hemoglobin större än eller lika med 8,5 g/dL; *ANC större än eller lika med 1000/mm3
- Njurfunktion: *Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL
- Leverfunktion: *AST och ALAT mindre än eller lika med 3,0 X ULN
- Patienten får inte vara gravid eller ammande och alla försökspersoner (män och kvinnor) måste använda en preventivmetod som bedöms vara lämplig av utredaren under studien och upp till två månader efter avslutad terapi.
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) innan några studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer inte att vara kvalificerat för studiedeltagande om något av följande kriterier uppfylls:
- Ämnet har en historia av eller uppvisar för närvarande metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Hjärn-MR inom 28 dagar efter inskrivning krävs för att bekräfta frånvaro av CNS-metastaser.
- Försökspersonen får terapeutisk antikoagulationsterapi. Lågdosantikoagulation (t.ex. lågdos Coumadin) för kateterprofylax är tillåten; PT/PTT måste ligga inom normala gränser.
- Patienten har en historia av eller uppvisar för närvarande kliniskt signifikanta cancerrelaterade händelser av blödning (t.ex. hemoptys). Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 4 veckor efter studiedag 1) eller uppvisar för närvarande andra kliniskt signifikanta händelser av blödning.
- Försökspersonen har fått någon terapi för lymfom inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, strålbehandling eller någon undersökningsterapi inom fyra veckor före studieläkemedlets administrering.
- Patienten har påbörjats med steroider eller det finns en ökning av aktuell steroiddos inom tre månader före studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen uppvisar bevis på kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd och/eller anses av utredaren vara oförmögen att tolerera den föreslagna behandlingen eller proceduren.
- Försökspersonen har tidigare tidigare maligniteter inom 5 år, med undantag av: Adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen; Basal- eller skivepitelcancer i huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Prestationsstatus
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2003
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M02-457
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .