このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌患者の治療におけるリポソームドキソルビシンと温熱療法

2013年5月29日 更新者:Imunon

前立腺癌の治療におけるマイクロ波療法によって放出された温度感受性リポソームにカプセル化されたドキソルビシンの用量漸増、薬物動態、および安全性の研究

理論的根拠: リポソーム ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 マイクロ波温熱療法は、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することによって殺します。 リポソームドキソルビシンとマイクロ波温熱療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、前立腺癌患者の治療においてマイクロ波温熱療法と併用した場合のリポソーム ドキソルビシンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 前立腺腺癌患者の熱マイクロ波療法によって放出されるドキソルビシン HCl リポソームの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態と体内分布プロファイルを決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性プロファイルと用量制限毒性を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の臨床反応を決定します。

概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。

患者はドキソルビシン HCl リポソーム IV を 30 分かけて投与されます。 その後、患者は 60 分間の前立腺温熱療法を受けます。 治療は、医師の裁量により、最大 6 コースまで 28 ~ 42 日ごとに繰り返すことができます。

3-6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまでドキソルビシン HCl リポソームの漸増用量を受け取ります。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は、8、15、30、および 90 日で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Grand Strand Urology LLP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • 前立腺特異抗原の上昇および骨スキャン、CTスキャン、プロスタシントスキャン、またはMRIによる前立腺外前立腺癌のX線写真による証拠

患者の特徴:

年

  • 40歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 80-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBCが4,000/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 10.0 g/dLを超えるヘモグロビン

肝臓

  • ビリルビン正常
  • AST正常
  • アルカリホスファターゼ正常
  • 急性または慢性肝疾患なし

腎臓

  • クレアチニンが正常上限の1.5倍未満

心臓血管

  • MUGAによる駆出率50%以上
  • 心電図正常
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞や脳血管障害を起こしていない
  • 生命を脅かす心不整脈はありません
  • うっ血性心不全なし
  • 心臓ペースメーカーなし
  • -間欠性跛行またはLeriches症候群(すなわち、臀部または会陰の跛行)を伴う末梢動脈疾患がない

他の

  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
  • -研究参加中および研究参加後3か月間は精子提供なし
  • 熱がない
  • 将来の生殖能力や子供の父親に関心がない
  • 疼痛反応の有意な減少なし
  • 重度の尿道狭窄なし
  • 正中葉の突出がなく、膀胱頸部に「ボールバルブ」タイプの閉塞が生じる
  • インフォームド・コンセントを妨げる重大な精神疾患はない
  • -過去3か月以内に入院治療を必要とした主要な精神疾患はありません
  • 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
  • 卵または卵製品に対するアレルギーなし
  • 尿路感染症または前立腺感染症がないこと
  • 完全な尿閉なし
  • 陰茎または尿道括約筋インプラントなし
  • 骨盤または大腿部に金属製のインプラントはありません
  • 研究への参加を妨げるその他の重大な医学的疾患がないこと

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 同時生ワクチンなし

化学療法

  • 以前のアントラサイクリンなし
  • 同時ストレプトゾシンなし

内分泌療法

  • -同時ホルモン療法なし(黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログを除く)
  • -生理学的補充用量を超えて投与された同時グルココルチコイドなし(制吐薬として以外)

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 前回の大手術から3ヶ月以上

他の

  • 疼痛反応の恒久的な軽減をもたらした以前の治療はない(例えば、以前の手術、局所または局所麻酔)
  • 同時 PC-SPES なし
  • シクロスポリン、フェノバルビタール、またはフェニトインの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Catherine Van Doren, RN、Imunon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2005年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する