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Doxorubicine liposomale et thérapie thermique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

29 mai 2013 mis à jour par: Imunon

Étude d'escalade de dose, de pharmacocinétique et d'innocuité de la doxorubicine encapsulée dans des liposomes sensibles à la température libérés par micro-ondes dans le traitement du cancer de la prostate

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine liposomale, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thermothérapie par micro-ondes tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. La combinaison de la doxorubicine liposomale avec la thermothérapie par micro-ondes peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de doxorubicine liposomale lorsqu'elle est administrée avec une thermothérapie par micro-ondes dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de liposome de doxorubicine HCl libérée par la thérapie thermique par micro-ondes chez les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate.
  • Déterminer la pharmacocinétique et le profil de biodistribution de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le profil d'innocuité et la toxicité dose-limitante de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à doses croissantes.

Les patients reçoivent un liposome IV de doxorubicine HCl pendant 30 minutes. Les patients subissent ensuite une cure de 60 minutes de thermothérapie prostatique. Le traitement peut être répété tous les 28 à 42 jours jusqu'à 6 cycles, à la discrétion du médecin.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de liposome de doxorubicine HCl jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 8, 15, 30 et 90 jours.

RECUL PROJETÉ : Environ 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate ET preuves radiographiques d'un cancer de la prostate extraprostatique par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie, scintigraphie de la prostate ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 40 ans et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • ASAT normale
  • Phosphatase alcaline normale
  • Pas de maladie hépatique aiguë ou chronique

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA
  • ECG normal
  • Aucun infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque menaçant le pronostic vital
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de stimulateur cardiaque
  • Aucune maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches (c.-à-d. claudication des fesses ou du périnée)

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Pas de don de sperme pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Non fébrile
  • Aucun intérêt pour la fertilité future ou la paternité d'enfants
  • Pas de diminution significative de la réponse à la douleur
  • Pas de rétrécissement urétral sévère
  • Absence de lobe médian saillant entraînant une obstruction de type « valve à bille » au niveau du col vésical
  • Aucune maladie psychiatrique majeure qui empêcherait le consentement éclairé
  • Aucune maladie psychiatrique majeure nécessitant un traitement hospitalier au cours des 3 derniers mois
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune allergie aux œufs ou aux ovoproduits
  • Pas d'infection urinaire ou prostatique
  • Pas de rétention urinaire complète
  • Pas d'implant pénien ou de sphincter urinaire
  • Pas d'implants métalliques dans la région pelvienne ou fémorale
  • Aucune autre maladie médicale grave qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun vaccin vivant simultané

Chimiothérapie

  • Pas d'anthracycline préalable
  • Pas de streptozocine concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante (à l'exception de l'analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante)
  • Aucun glucocorticoïde administré en concomitance à des doses supérieures aux doses de remplacement physiologiques (autre qu'en tant qu'antiémétique)

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Plus de 3 mois depuis une chirurgie majeure antérieure

Autre

  • Aucun traitement antérieur ayant entraîné une réduction permanente de la réponse à la douleur (par exemple, chirurgie antérieure, anesthésie régionale ou locale)
  • Pas de PC-SPES simultané
  • Pas de cyclosporine, de phénobarbital ou de phénytoïne en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imunon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

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