Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal doksorubicin og termisk terapi ved behandling av pasienter med prostatakreft

29. mai 2013 oppdatert av: Imunon

En doseeskalering, farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av doksorubicin innkapslet i temperatursensitive liposomer frigitt gjennom mikrobølgeterapi ved behandling av prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som liposomal doksorubicin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Mikrobølgetermoterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Å kombinere liposomalt doksorubicin med termoterapi i mikrobølgeovn kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av liposomalt doksorubicin når det gis sammen med termoterapi i mikrobølger ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av doksorubicin HCl liposom frigitt gjennom termisk mikrobølgebehandling hos pasienter med adenokarsinom i prostata.
  • Bestem farmakokinetikken og biodistribusjonsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerhetsprofilen og dosebegrensende toksisitet til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV over 30 minutter. Pasientene gjennomgår deretter en 60-minutters kur med prostata termoterapi. Behandlingen kan gjentas hver 28.-42. dag i opptil 6 kurer, etter legens skjønn.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 8, 15, 30 og 90 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Stigende prostataspesifikt antigen OG radiografisk bevis på ekstraprostatisk prostatakreft ved beinskanning, CT-skanning, prostascintskanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 40 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST normal
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Ingen akutt eller kronisk leversykdom

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA
  • EKG normalt
  • Ingen hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Ingen livstruende hjertearytmier
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen pacemaker
  • Ingen perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (dvs. claudicatio av rumpa eller perineum)

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen sæddonasjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ikke febrilsk
  • Ingen interesse for fremtidig fruktbarhet eller far til barn
  • Ingen signifikant redusert smerterespons
  • Ingen alvorlig urethral striktur
  • Ingen utstikkende medianlapp som resulterer i en "kuleventil" type obstruksjon ved blærehalsen
  • Ingen større psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke
  • Ingen større psykiatrisk sykdom som krevde døgnbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen psykologiske, familiemessige, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen allergi mot egg eller eggprodukter
  • Ingen urin- eller prostatainfeksjon
  • Ingen full urinretensjon
  • Ingen penis- eller urinsfinkterimplantat
  • Ingen metalliske implantater i bekken- eller lårbensområdet
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som vil hindre studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige levende vaksiner

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere antracyklin
  • Ingen samtidig streptozocin

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt analog med luteiniserende hormonfrigjørende hormon)
  • Ingen samtidige glukokortikoider administrert i mer enn fysiologiske erstatningsdoser (annet enn som et antiemetikum)

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Mer enn 3 måneder siden forrige større operasjon

Annen

  • Ingen tidligere behandling som resulterte i permanent reduksjon av smerterespons (f.eks. tidligere kirurgi, regional eller lokalbedøvelse)
  • Ingen samtidige PC-SPES
  • Ingen samtidig cyklosporin, fenobarbital eller fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imunon

Etterforskere

  • Studiestol: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. juli 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere