Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální doxorubicin a termální terapie v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

29. května 2013 aktualizováno: Imunon

Studie eskalace, farmakokinetiky a bezpečnosti doxorubicinu zapouzdřeného v lipozomech citlivých na teplotu uvolněného pomocí mikrovlnné terapie při léčbě rakoviny prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je lipozomální doxorubicin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Mikrovlnná termoterapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Kombinace lipozomálního doxorubicinu s mikrovlnnou termoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lipozomálního doxorubicinu při podávání spolu s mikrovlnnou termoterapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku lipozomu doxorubicin HCl uvolněného tepelnou mikrovlnnou terapií u pacientů s adenokarcinomem prostaty.
  • Určete farmakokinetiku a profil biodistribuce tohoto léčiva u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnostní profil a dávku limitující toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 30 minut. Pacienti poté absolvují 60minutovou kúru termoterapie prostaty. Léčba se může opakovat každých 28-42 dní až v 6 cyklech, podle uvážení lékaře.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 8, 15, 30 a 90 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Rostoucí prostatický specifický antigen A radiografický důkaz extraprostatického karcinomu prostaty pomocí kostního skenu, CT skenu, prostascintu nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 40 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST normální
  • Alkalická fosfatáza normální
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5násobek horní hranice normálu

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA
  • EKG v normě
  • Žádný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádné život ohrožující srdeční arytmie
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný kardiostimulátor
  • Žádné onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichovým syndromem (tj. klaudikace hýždí nebo hráze)

jiný

  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádné darování spermií během účasti ve studii a 3 měsíce po ní
  • Ne febrilní
  • Žádný zájem o budoucí plodnost nebo otcovství dětí
  • Žádná signifikantně snížená reakce na bolest
  • Žádná závažná uretrální striktura
  • Žádný vyčnívající střední lalok, což má za následek typ obstrukce „kulového ventilu“ na hrdle močového měchýře
  • Žádné závažné psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu
  • Žádné závažné psychiatrické onemocnění, které by vyžadovalo hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Žádná alergie na vejce a vaječné výrobky
  • Žádná infekce močových cest nebo prostaty
  • Žádná úplná retence moči
  • Žádný implantát penisu nebo močového svěrače
  • Žádné kovové implantáty v pánevní nebo femorální oblasti
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné živé vakcíny

Chemoterapie

  • Žádné předchozí antracykliny
  • Žádný souběžný streptozocin

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná hormonální terapie (kromě analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon)
  • Žádné souběžné podávání glukokortikoidů ve více než fyziologických substitučních dávkách (jiné než jako antiemetikum)

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Více než 3 měsíce od předchozí velké operace

jiný

  • Žádná předchozí terapie, která vedla k trvalému snížení reakce na bolest (např. předchozí operace, regionální nebo lokální anestetika)
  • Žádné souběžné PC-SPES
  • Žádný souběžný cyklosporin, fenobarbital nebo fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imunon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba hypertermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit