Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal doxorubicin och termisk terapi vid behandling av patienter med prostatacancer

29 maj 2013 uppdaterad av: Imunon

En dosupptrappning, farmakokinetik och säkerhetsstudie av doxorubicin inkapslat i temperaturkänsliga liposomer som frigörs genom mikrovågsterapi vid behandling av prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom liposomalt doxorubicin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Mikrovågstermoterapi dödar tumörceller genom att värma dem till flera grader över kroppstemperaturen. Att kombinera liposomalt doxorubicin med termoterapi i mikrovågsugn kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av liposomalt doxorubicin när det ges tillsammans med mikrovågsvärmeterapi vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av doxorubicin HCl-liposomen som frisätts genom termisk mikrovågsterapi hos patienter med adenokarcinom i prostata.
  • Bestäm farmakokinetiken och biodistributionsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerhetsprofilen och dosbegränsande toxicitet för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm det kliniska svaret hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, dosupptrappande multicenterstudie.

Patienterna får doxorubicin HCl liposom IV under 30 minuter. Patienterna genomgår sedan en 60-minuters kur av prostata termoterapi. Behandlingen kan upprepas var 28-42:e dag i upp till 6 kurer, enligt läkarens bedömning.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av doxorubicin HCl liposom tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 8, 15, 30 och 90 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Stigande prostataspecifikt antigen OCH radiografiska bevis för extraprostatisk prostatacancer genom benskanning, CT-skanning, prostascintskanning eller MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 40 och uppåt

Prestationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC större än 4 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 10,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST normalt
  • Alkaliskt fosfatas normalt
  • Ingen akut eller kronisk leversjukdom

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns

Kardiovaskulär

  • Ejektionsfraktion minst 50 % av MUGA
  • EKG normalt
  • Ingen hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Inga livshotande hjärtarytmier
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen pacemaker
  • Ingen perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (d.v.s. claudicatio av skinkan eller perineum)

Övrig

  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen spermiedonation under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Inte febrig
  • Inget intresse för framtida fertilitet eller att bli far till barn
  • Inget signifikant minskat smärtsvar
  • Ingen allvarlig urinrörsförträngning
  • Ingen utskjutande medianlob vilket resulterar i en "kulventil" typ av obstruktion vid blåshalsen
  • Ingen större psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke
  • Ingen större psykiatrisk sjukdom som krävde slutenvård inom de senaste 3 månaderna
  • Inget psykologiskt, familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Ingen urinvägs- eller prostatainfektion
  • Ingen fullständig urinretention
  • Inget penis- eller urinsfinkterimplantat
  • Inga metalliska implantat i bäcken- eller lårbensområdet
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga levande vacciner

Kemoterapi

  • Inget tidigare antracyklin
  • Inget samtidigt streptozocin

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling (förutom analog med luteiniserande hormonfrisättande hormon)
  • Inga samtidiga glukokortikoider administrerade i mer än fysiologiska ersättningsdoser (annat än som ett antiemetikum)

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Mer än 3 månader sedan tidigare större operation

Övrig

  • Ingen tidigare behandling som resulterat i permanent minskning av smärtrespons (t.ex. tidigare operation, regional eller lokalbedövning)
  • Inga samtidiga PC-SPES
  • Inget samtidigt cyklosporin, fenobarbital eller fenytoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imunon

Utredare

  • Studiestol: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 juli 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera