Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale doxorubicine en thermische therapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Imunon

Een dosisescalatie, farmacokinetiek en veiligheidsstudie van doxorubicine ingekapseld in temperatuurgevoelige liposomen die vrijkomen door middel van microgolftherapie bij de behandeling van prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals liposomaal doxorubicine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Microgolfthermotherapie doodt tumorcellen door ze tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur te verwarmen. Het combineren van liposomale doxorubicine met microgolfthermotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van liposomaal doxorubicine wanneer het samen met microgolfthermotherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis doxorubicine HCl-liposoom die wordt afgegeven door thermische microgolftherapie bij patiënten met adenocarcinoom van de prostaat.
  • Bepaal de farmacokinetiek en het biodistributieprofiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel en de dosisbeperkende toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 30 minuten. Patiënten ondergaan vervolgens een kuur van 60 minuten prostaatthermotherapie. De behandeling kan elke 28-42 dagen worden herhaald gedurende maximaal 6 kuren, naar goeddunken van de arts.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses doxorubicine HCl-liposoom totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd op 8, 15, 30 en 90 dagen.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Stijgend prostaatspecifiek antigeen EN radiografisch bewijs van extraprostatische prostaatkanker door botscan, CT-scan, prostascintscan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 40 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl

lever

  • Bilirubine normaal
  • ASAT normaal
  • Alkalische fosfatase normaal
  • Geen acute of chronische leverziekte

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie minimaal 50% volgens MUGA
  • ECG normaal
  • Geen myocardinfarct of cerebraal vasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Geen levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen pacemaker
  • Geen perifere arteriële ziekte met claudicatio intermittens of Leriches-syndroom (d.w.z. claudicatio van de billen of perineum)

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Geen spermadonatie tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen koorts
  • Geen interesse in toekomstige vruchtbaarheid of het verwekken van kinderen
  • Geen significant verminderde pijnrespons
  • Geen ernstige urethrale strictuur
  • Geen uitstekende middenkwab, wat resulteert in een "kogelklep"-type obstructie bij de blaashals
  • Geen ernstige psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Geen ernstige psychiatrische ziekte waarvoor intramurale behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden uitsluiten
  • Geen allergie voor eieren of eiproducten
  • Geen urine- of prostaatinfectie
  • Geen volledige urineretentie
  • Geen penis- of urinesluitspierimplantaat
  • Geen metalen implantaten in het bekken- of dijbeengebied
  • Geen andere ernstige medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige levende vaccins

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande antracycline
  • Geen gelijktijdige streptozocine

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon analoog)
  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden toegediend in meer dan fysiologische vervangende doses (anders dan als anti-emeticum)

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Meer dan 3 maanden sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Geen eerdere therapie die resulteerde in een permanente vermindering van de pijnrespons (bijv. eerdere operatie, regionale of lokale verdoving)
  • Geen gelijktijdige pc-SPES
  • Geen gelijktijdige ciclosporine, fenobarbital of fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imunon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren