Liposomaalinen doksorubisiini ja lämpöhoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Lämpöherkkiin liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin annoksen nostaminen, farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus, joka vapautuu mikroaaltohoidon kautta eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten liposomaalinen doksorubisiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Mikroaaltolämpöterapia tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Liposomaalisen doksorubisiinin yhdistäminen mikroaaltolämpöhoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan liposomaalisen doksorubisiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä mikroaaltolämpöhoidon kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä lämpömikroaaltohoidon kautta vapautuneen doksorubisiini-HCl-liposomin suurin siedetty annos potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja biologinen jakautumisprofiili näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili ja annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.
- Määritä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, annosta eskaloiva, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 30 minuutin ajan. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 60 minuutin eturauhasen lämpöhoitojakson. Hoito voidaan toistaa 28-42 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan lääkärin harkinnan mukaan.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 8, 15, 30 ja 90 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, L.L.C.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Urology LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni JA röntgenkuvaus ekstraprostaattisesta eturauhassyövästä luuskannauksella, CT-skannauksella, eturauhasen skannauksella tai magneettikuvauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 40 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 80-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 10,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST normaali
- Alkalinen fosfataasi normaali
- Ei akuuttia tai kroonista maksasairautta
Munuaiset
- Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
Kardiovaskulaarinen
- Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGAlla
- EKG normaali
- Ei sydäninfarktia tai aivoverisuonionnettomuutta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei sydämentahdistinta
- Ei perifeeristä valtimotautia, johon liittyy jaksoittaista kyynärsymää tai Lerichesin oireyhtymää (eli pakaroiden tai perineumin kyynärsairaus)
muu
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei siittiöiden luovutusta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
- Ei kuumeinen
- Ei kiinnostusta tulevaan hedelmällisyyteen tai lasten hankkimiseen
- Ei merkittävästi vähentynyttä kipuvastetta
- Ei vakavaa virtsaputken ahtaumaa
- Ei ulkonevaa mediaanilohkoa, joka johtaa "palloventtiilityyppiseen" tukkeutumiseen virtsarakon kaulassa
- Ei vakavaa psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Ei vakavaa laitoshoitoa vaativaa psykiatrista sairautta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei allergioita munille tai munatuotteille
- Ei virtsatie- tai eturauhastulehdusta
- Ei täydellistä virtsanpidätystä
- Ei peniksen tai virtsan sulkijalihaksen implanttia
- Ei metallisia implantteja lantion tai reisiluun alueella
- Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaisia eläviä rokotteita
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa antrasykliiniä
- Ei samanaikaista streptososiinia
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa (paitsi luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia)
- Samanaikaisia glukokortikoideja ei anneta enempää kuin fysiologisia korvausannoksia (muu kuin antiemeettisenä lääkkeenä)
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Yli 3 kuukautta edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Ei aikaisempaa hoitoa, joka olisi johtanut pysyvään kipuvasteen vähenemiseen (esim. aikaisempi leikkaus, alueellinen tai paikallinen anestesia)
- Ei samanaikaista PC-SPES:ää
- Ei samanaikaisesti syklosporiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Van Doren, RN, Imunon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELSION-10302101
- CDR0000301761 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- RPCI-DS-0228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .