Liposomalna doksorubicyna i terapia termiczna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
Badanie zwiększania dawki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa doksorubicyny zamkniętej w liposomach wrażliwych na temperaturę, uwalnianych za pomocą terapii mikrofalowej w leczeniu raka prostaty
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalna doksorubicyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Termoterapia mikrofalowa zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do kilku stopni powyżej temperatury ciała. Połączenie liposomalnej doksorubicyny z termoterapią mikrofalową może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki liposomalnej doksorubicyny podawanej razem z termoterapią mikrofalową w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny uwalnianej w wyniku termicznej terapii mikrofalowej u chorych na gruczolakoraka gruczołu krokowego.
- Określić profil farmakokinetyki i biodystrybucji tego leku u tych pacjentów.
- Określ profil bezpieczeństwa i toksyczność ograniczającą dawkę tego leku u tych pacjentów.
- Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny IV przez 30 minut. Następnie pacjenci przechodzą 60-minutowy kurs termoterapii prostaty. Leczenie można powtarzać co 28-42 dni przez maksymalnie 6 kursów, według uznania lekarza.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się po 8, 15, 30 i 90 dniach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 50 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, L.L.C.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Grand Strand Urology LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Wzrastający antygen specyficzny dla gruczołu krokowego ORAZ radiograficzny dowód raka gruczołu krokowego poza gruczołem krokowym w badaniu kości, tomografii komputerowej, badaniu gruczołu krokowego lub rezonansie magnetycznym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 40 i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 80-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC większa niż 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina w normie
- AST w normie
- Fosfataza alkaliczna w normie
- Brak ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
Układ sercowo-naczyniowy
- Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA
- EKG w normie
- Brak zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak rozrusznika serca
- Brak choroby tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespołem Lerichesa (np. chromanie pośladków lub krocza)
Inny
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Brak dawstwa nasienia w trakcie i przez 3 miesiące po uczestnictwie w badaniu
- Nie gorączkowy
- Brak zainteresowania przyszłą płodnością lub ojcem dzieci
- Brak znacząco zmniejszonej odpowiedzi na ból
- Brak ciężkiego zwężenia cewki moczowej
- Brak wystającego płata środkowego skutkującego niedrożnością typu „zaworu kulowego” w szyi pęcherza moczowego
- Brak poważnych chorób psychicznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę
- Brak poważnych chorób psychicznych wymagających leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
- Brak alergii na jajka i produkty jajeczne
- Brak infekcji dróg moczowych lub prostaty
- Brak pełnego zatrzymania moczu
- Brak implantu prącia lub zwieracza cewki moczowej
- Brak metalowych implantów w okolicy miednicy i kości udowej
- Żadna inna poważna choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnych żywych szczepionek
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej antracykliny
- Bez równoczesnej streptozocyny
Terapia endokrynologiczna
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący)
- Brak jednoczesnego podawania glikokortykosteroidów w dawkach większych niż fizjologiczne dawki zastępcze (inne niż jako leki przeciwwymiotne)
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej poważnej operacji
Inny
- Brak wcześniejszej terapii, która spowodowała trwałe zmniejszenie odpowiedzi na ból (np. wcześniejsza operacja, znieczulenie regionalne lub miejscowe)
- Brak jednoczesnych PC-SPES
- Bez jednoczesnego stosowania cyklosporyny, fenobarbitalu lub fenytoiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catherine Van Doren, RN, Imunon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELSION-10302101
- CDR0000301761 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- RPCI-DS-0228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .