Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal doxorubicin og termisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft

29. maj 2013 opdateret af: Imunon

En dosiseskalering, farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af doxorubicin indkapslet i temperaturfølsomme liposomer frigivet gennem mikrobølgeterapi til behandling af prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomalt doxorubicin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Mikrobølgetermoterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Kombination af liposomalt doxorubicin med mikrobølgetermoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af liposomalt doxorubicin, når det gives sammen med mikrobølgetermoterapi til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af doxorubicin HCl liposom frigivet gennem termisk mikrobølgeterapi hos patienter med adenocarcinom i prostata.
  • Bestem farmakokinetikken og biodistributionsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen og dosisbegrænsende toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem det kliniske respons hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter får doxorubicin HCl liposom IV over 30 minutter. Patienterne gennemgår derefter et 60-minutters forløb med prostata termoterapi. Behandlingen kan gentages hver 28.-42. dag i op til 6 kure efter lægens skøn.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 8, 15, 30 og 90 dage.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Stigende prostata-specifikt antigen OG radiografisk bevis for ekstraprostatisk prostatacancer ved knoglescanning, CT-scanning, prostascintscanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 40 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST normal
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Ingen akut eller kronisk leversygdom

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA
  • EKG normalt
  • Ingen myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen livstruende hjertearytmier
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen pacemaker
  • Ingen perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (dvs. claudicatio af balder eller perineum)

Andet

  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen sæddonation under og i 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Ikke febrilsk
  • Ingen interesse i fremtidig fertilitet eller far til børn
  • Ingen signifikant nedsat smerterespons
  • Ingen alvorlig urethral forsnævring
  • Ingen fremspringende medianlap, hvilket resulterer i en "kugleventil" type obstruktion ved blærehalsen
  • Ingen større psykiatrisk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke
  • Ingen større psykiatrisk sygdom, der har krævet døgnbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen allergi over for æg eller ægprodukter
  • Ingen urin- eller prostatainfektion
  • Ingen fuld urinretention
  • Intet penis- eller urinsfinkterimplantat
  • Ingen metalliske implantater i bækken- eller lårbensområdet
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige levende vacciner

Kemoterapi

  • Ingen tidligere antracyklin
  • Ingen samtidig streptozocin

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen analog med luteiniserende hormonfrigørende hormon)
  • Ingen samtidige glukokortikoider administreret i mere end fysiologiske erstatningsdoser (bortset fra som et antiemetikum)

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere større operation

Andet

  • Ingen tidligere behandling, der resulterede i permanent reduktion af smerterespons (f.eks. forudgående operation, regional eller lokalbedøvelse)
  • Ingen samtidige PC-SPES
  • Ingen samtidig cyclosporin, phenobarbital eller phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imunon

Efterforskere

  • Studiestol: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypertermi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner