- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00061867
전립선암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 온열 요법
전립선암 치료에서 마이크로파 요법을 통해 방출된 온도 민감성 리포솜에 캡슐화된 독소루비신의 용량 상승, 약동학 및 안전성 연구
이론적 근거: 리포솜 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 마이크로웨이브 온열 요법은 종양 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 죽입니다. 리포솜 독소루비신과 마이크로웨이브 온열 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 전립선암 환자를 치료할 때 마이크로웨이브 온열 요법과 함께 제공될 때 리포솜 독소루비신의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선 선암종 환자에서 열 마이크로웨이브 요법을 통해 방출된 독소루비신 HCl 리포솜의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 생체분포 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로파일과 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 30분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 60분 동안 전립선 온열 요법을 받습니다. 치료는 의사의 재량에 따라 최대 6코스까지 28-42일마다 반복할 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
8일, 15일, 30일 및 90일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, L.L.C.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Urology LLP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 뼈 스캔, CT 스캔, 프로스타신트 스캔 또는 MRI에 의한 전립선 특이 항원 증가 및 전립선외 전립선암의 방사선학적 증거
환자 특성:
나이
- 40세 이상
실적현황
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
간
- 빌리루빈 정상
- AST 정상
- 알칼리성 포스파타제 정상
- 급성 또는 만성 간 질환 없음
신장
- 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
심혈관
- MUGA에 의한 방출률 50% 이상
- 심전도 정상
- 최근 6개월 이내 심근경색 또는 뇌혈관 장애가 없는 자
- 생명을 위협하는 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 심장 박동기 없음
- 간헐적 파행 또는 Leriches 증후군(즉, 둔부 또는 회음부의 파행)을 동반한 말초 동맥 질환 없음
다른
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 정자 기증 금지
- 열이 없다
- 미래의 다산이나 아이의 아버지에 대한 관심 없음
- 크게 감소된 통증 반응 없음
- 심한 요도 협착 없음
- 돌출된 정중엽이 없어 방광 경부에 "볼 밸브" 유형의 폐쇄가 발생합니다.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 주요 정신 질환 없음
- 최근 3개월 이내에 입원치료가 필요한 주요 정신질환이 없는 자
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 없음
- 비뇨기 또는 전립선 감염 없음
- 완전한 요폐 없음
- 음경 또는 요로 괄약근 임플란트 없음
- 골반 또는 대퇴부에 금속 임플란트 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생백신 없음
화학 요법
- 사전 안트라사이클린 없음
- 동시 streptozocin 없음
내분비 요법
- 동시 호르몬 요법 없음(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 제외)
- 생리학적 대체 용량 이상으로 투여된 동시 글루코코르티코이드 없음(구토제 제외)
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 대수술 이전부터 3개월 이상
다른
- 통증 반응을 영구적으로 감소시킨 이전 치료 없음(예: 이전 수술, 부위 또는 국소 마취)
- 동시 PC-SPES 없음
- 동시 사이클로스포린, 페노바르비탈 또는 페니토인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Catherine Van Doren, RN, Imunon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELSION-10302101
- CDR0000301761 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- RPCI-DS-0228
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