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Liposomales Doxorubicin und Wärmetherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Imunon

Eine Dosiseskalations-, Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Doxorubicin, eingekapselt in temperaturempfindlichen Liposomen, die durch Mikrowellentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs freigesetzt werden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. liposomales Doxorubicin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Mikrowellen-Thermotherapie tötet Tumorzellen ab, indem sie sie auf mehrere Grad über Körpertemperatur erhitzt. Die Kombination von liposomalem Doxorubicin mit einer Mikrowellen-Thermotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von liposomalem Doxorubicin, wenn es zusammen mit einer Mikrowellen-Thermotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Doxorubicin-HCl-Liposomen, die durch thermische Mikrowellentherapie bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata freigesetzt werden.
  • Bestimmen Sie das Pharmakokinetik- und Bioverteilungsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil und die dosislimitierende Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen IV über 30 Minuten. Die Patienten unterziehen sich dann einer 60-minütigen Prostata-Thermotherapie. Die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes alle 28-42 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt werden.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Doxorubicin-HCl-Liposomen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 8, 15, 30 und 90 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 50 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Ansteigendes prostataspezifisches Antigen UND röntgenologischer Nachweis von extraprostatischem Prostatakrebs durch Knochenscan, CT-Scan, Prostaszint-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 40 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dL

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST normal
  • Alkalische Phosphatase normal
  • Keine akute oder chronische Lebererkrankung

Nieren

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA
  • EKG normal
  • Kein Myokardinfarkt oder zerebraler vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Herzschrittmacher
  • Keine periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens oder Leriches-Syndrom (d. h. Claudicatio des Gesäßes oder Perineums)

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine Samenspende während und 3 Monate nach Studienteilnahme
  • Nicht fiebrig
  • Kein Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit oder Vaterschaft
  • Keine signifikant verminderte Schmerzreaktion
  • Keine schwere Harnröhrenstriktur
  • Kein hervorstehender Mittellappen, der zu einer Obstruktion vom Typ "Kugelventil" am Blasenhals führt
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine stationäre Behandlung erforderte
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
  • Keine Harn- oder Prostatainfektion
  • Keine vollständige Harnverhaltung
  • Kein Penis- oder Harnschließmuskelimplantat
  • Keine metallischen Implantate im Becken- oder Femurbereich
  • Keine andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Lebendimpfungen

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Anthrazyklin
  • Kein gleichzeitiges Streptozocin

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie (außer luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon)
  • Keine gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden mit mehr als physiologischen Ersatzdosen (außer als Antiemetikum)

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger größerer Operation

Andere

  • Keine vorherige Therapie, die zu einer dauerhaften Verringerung der Schmerzreaktion geführt hat (z. B. vorherige Operation, Regional- oder Lokalanästhesie)
  • Keine gleichzeitigen PC-SPES
  • Kein gleichzeitiges Cyclosporin, Phenobarbital oder Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imunon

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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