Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин и тепловая терапия в лечении больных раком предстательной железы

29 мая 2013 г. обновлено: Imunon

Повышение дозы, фармакокинетика и исследование безопасности доксорубицина, инкапсулированного в чувствительных к температуре липосомах, высвобождаемых с помощью микроволновой терапии при лечении рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как липосомальный доксорубицин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Микроволновая термотерапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Сочетание липосомального доксорубицина с микроволновой термотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза липосомального доксорубицина при совместном применении с микроволновой термотерапией при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу липосом доксорубицина HCl, высвобождаемую при тепловой микроволновой терапии у пациентов с аденокарциномой предстательной железы.
  • Определите профиль фармакокинетики и биораспределения этого препарата у этих пациентов.
  • Определите профиль безопасности и дозолимитирующую токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите клинический ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl внутривенно в течение 30 минут. Затем пациенты проходят 60-минутный курс термотерапии простаты. Лечение можно повторять каждые 28–42 дня до 6 курсов по усмотрению врача.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациентов наблюдают через 8, 15, 30 и 90 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Рост простатспецифического антигена И рентгенологические признаки внепростатического рака предстательной железы при сканировании костей, КТ, простасцинте или МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 40 лет и старше

Состояние производительности

  • Карновский 80-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 10,0 г/дл

печеночный

  • Билирубин в норме
  • АСТ в норме
  • Щелочная фосфатаза в норме
  • Нет острых или хронических заболеваний печени

почечная

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы

Сердечно-сосудистые

  • Фракция выброса не менее 50% по МУГА
  • ЭКГ в норме
  • Отсутствие инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 6 мес.
  • Нет угрожающих жизни сердечных аритмий
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет кардиостимулятора
  • Отсутствие заболевания периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша (т. е. хромота ягодиц или промежности)

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Запрет на донорство спермы во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании
  • Не лихорадочный
  • Отсутствие интереса к будущей фертильности или рождению детей
  • Нет значительного снижения болевой реакции
  • Нет тяжелой стриктуры уретры
  • Отсутствие выступающей срединной доли, приводящей к обструкции шейки мочевого пузыря по типу «шарового клапана».
  • Отсутствие тяжелого психического заболевания, препятствующего информированному согласию
  • Отсутствие тяжелого психического заболевания, требующего стационарного лечения в течение последних 3 месяцев
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие аллергии на яйца и яичные продукты
  • Отсутствие инфекции мочевыводящих путей или предстательной железы
  • Отсутствие полной задержки мочи
  • Отсутствие имплантата полового члена или мочевого сфинктера
  • Отсутствие металлических имплантатов в тазовой или бедренной области
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременных живых вакцин

Химиотерапия

  • Без предшествующего антрациклина
  • Нет одновременного приема стрептозоцина

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии (за исключением аналога лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона)
  • Отсутствие одновременного применения глюкокортикоидов в дозах, превышающих физиологические заместительные (кроме как противорвотное средство)

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Более 3 месяцев после предшествующей серьезной операции

Другой

  • Отсутствие предшествующей терапии, которая привела к постоянному уменьшению болевой реакции (например, предшествовавшая операция, регионарная или местная анестезия)
  • Нет параллельного ПК-SPES
  • Не допускается одновременный прием циклоспорина, фенобарбитала или фенитоина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imunon

Следователи

  • Учебный стул: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться