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Doxorubicina liposomiale e terapia termica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

29 maggio 2013 aggiornato da: Imunon

Uno studio sull'aumento della dose, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della doxorubicina incapsulata nei liposomi sensibili alla temperatura rilasciati attraverso la terapia a microonde nel trattamento del cancro alla prostata

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina liposomiale, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La termoterapia a microonde uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. La combinazione della doxorubicina liposomiale con la termoterapia a microonde può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di doxorubicina liposomiale quando somministrata insieme alla termoterapia a microonde nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma rilasciata attraverso la terapia termica a microonde in pazienti con adenocarcinoma della prostata.
  • Determinare la farmacocinetica e il profilo di biodistribuzione di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il profilo di sicurezza e la tossicità dose-limitante di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, con aumento della dose.

I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 30 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a un ciclo di 60 minuti di termoterapia prostatica. Il trattamento può essere ripetuto ogni 28-42 giorni per un massimo di 6 cicli, a discrezione del medico.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 8, 15, 30 e 90 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, L.L.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Aumento dell'antigene prostatico specifico E evidenza radiografica di carcinoma prostatico extraprostatico mediante scintigrafia ossea, TAC, scintigrafia prostatica o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 40 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST normale
  • Fosfatasi alcalina normale
  • Nessuna malattia epatica acuta o cronica

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA
  • ECG normale
  • Nessun infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca pericolosa per la vita
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun pacemaker cardiaco
  • Nessuna malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches (cioè claudicatio dei glutei o del perineo)

Altro

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna donazione di sperma durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Non febbrile
  • Nessun interesse per la futura fertilità o la procreazione di figli
  • Nessuna risposta al dolore significativamente ridotta
  • Nessuna grave stenosi uretrale
  • Nessun lobo mediano sporgente con conseguente tipo di ostruzione a "valvola a sfera" al collo della vescica
  • Nessuna grave malattia psichiatrica che impedirebbe il consenso informato
  • Nessuna grave malattia psichiatrica che ha richiesto un trattamento ospedaliero negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Nessuna infezione urinaria o prostatica
  • Nessuna ritenzione urinaria completa
  • Nessun impianto di sfintere penieno o urinario
  • Nessun impianto metallico nell'area pelvica o femorale
  • Nessun'altra grave malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun vaccino vivo concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente antraciclina
  • Nessuna streptozocina concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante (ad eccezione dell'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante)
  • Nessuna somministrazione concomitante di glucocorticoidi a dosi superiori a quelle fisiologiche sostitutive (se non come antiemetico)

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Più di 3 mesi dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Nessuna precedente terapia che ha portato a una riduzione permanente della risposta al dolore (ad esempio, precedente intervento chirurgico, anestesia regionale o locale)
  • Nessun PC-SPES simultaneo
  • Nessuna concomitante ciclosporina, fenobarbital o fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imunon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catherine Van Doren, RN, Imunon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELSION-10302101
  • CDR0000301761 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • RPCI-DS-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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