此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

脂质体阿霉素和热疗法治疗前列腺癌患者

2013年5月29日更新者：Imunon

阿霉素包裹在通过微波疗法释放的温度敏感脂质体中治疗前列腺癌的剂量递增、药代动力学和安全性研究

基本原理：化疗中使用的药物，如脂质体多柔比星，使用不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。微波热疗通过将肿瘤细胞加热到高于体温几度来杀死肿瘤细胞。将脂质体多柔比星与微波热疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 I 期试验正在研究脂质体多柔比星与微波热疗一起用于治疗前列腺癌患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定前列腺腺癌患者通过热微波疗法释放的阿霉素盐酸盐脂质体的最大耐受剂量。
确定该药物在这些患者中的药代动力学和生物分布概况。
确定该药物在这些患者中的安全性和剂量限制毒性。
确定用该方案治疗的患者的临床反应。

大纲：这是一项开放标签、剂量递增、多中心研究。

患者在 30 分钟内接受盐酸多柔比星脂质体静脉注射。然后，患者将接受 60 分钟的前列腺热疗。治疗可每 28-42 天重复一次，最多 6 个疗程，由医生决定。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的盐酸多柔比星脂质体，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。

在第 8、15、30 和 90 天对患者进行随访。

预计应计：本研究将应计约 50 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71106
    - Regional Urology, L.L.C.
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Grand Strand Urology LLP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

经组织学证实的前列腺腺癌
通过骨扫描、CT 扫描、前列腺扫描或 MRI 检测前列腺外前列腺癌的前列腺特异性抗原升高和影像学证据

患者特征：

年龄

40岁以上

性能状态

卡诺夫斯基 80-100%

预期寿命

未指定

造血的

白细胞大于 4,000/mm^3
血小板计数大于 100,000/mm^3
血红蛋白大于 10.0 g/dL

肝脏

胆红素正常
AST正常
碱性磷酸酶正常
无急性或慢性肝病

肾脏

肌酐低于正常上限的 1.5 倍

心血管

MUGA 射血分数至少 50%
心电图正常
近6个月内无心肌梗塞或脑血管意外
无危及生命的心律失常
无充血性心力衰竭
没有心脏起搏器
没有伴有间歇性跛行或 Leriches 综合征（即臀部或会阴跛行）的外周动脉疾病

其他

生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
在参与研究期间和之后的 3 个月内没有捐献精子
不发热
对未来的生育或生育孩子没有兴趣
疼痛反应无明显下降
无严重尿道狭窄
没有突出的中叶导致膀胱颈处的“球阀”型阻塞
没有妨碍知情同意的重大精神疾病
过去3个月内无需要住院治疗的重大精神疾病
没有妨碍研究依从性的心理、家庭、社会或地理条件
对鸡蛋或蛋制品不过敏
无泌尿系统或前列腺感染
无完全尿潴留
没有阴茎或尿道括约肌植入物
骨盆或股骨区域无金属植入物
没有其他会妨碍研究参与的严重医学疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

无并发活疫苗

化疗

未使用过蒽环类药物
没有同时使用链佐菌素

内分泌治疗

没有同时进行激素治疗（促黄体激素释放激素类似物除外）
没有同时使用超过生理替代剂量的糖皮质激素（止吐药除外）

放疗

未指定

外科手术

自上次大手术后超过 3 个月

其他

没有导致疼痛反应永久减少的先前治疗（例如，先前的手术、区域或局部麻醉）
无并发 PC-SPES
没有同时使用环孢菌素、苯巴比妥或苯妥英钠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imunon

调查人员

学习椅：Catherine Van Doren, RN、Imunon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年6月5日

首先提交符合 QC 标准的