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新たに診断された転移性ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍を有する患者の治療におけるビンブラスチン、セレコキシブ、および併用化学療法

2019年1月29日 更新者：Children's Oncology Group

新たに診断された転移性ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍を有する患者に対する標準的な多剤併用化学療法と組み合わせた低用量抗血管新生化学療法のパイロット研究

理論的根拠: ビンブラスチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。 セレコキシブは、腫瘍への血流を止めることにより、ユーイング肉腫の増殖を止める可能性があります。 複数の化学療法薬をセレコキシブと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍を新たに診断された患者の治療において、低用量のビンブラスチンとセレコキシブを併用化学療法の標準レジメンと併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに診断された転移性ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍を有する患者において、低用量のビンブラスチンおよびセレコキシブを標準的な多剤併用化学療法と併用することの実現可能性と安全性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者のイベントフリー生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。

概要: これはパイロットの多施設研究です。

  • 導入療法: 患者は、次の代替レジメンを受けます。

    • VAC (コース 1 および 3): 患者は、1 日目にビンクリスチン IV およびシクロホスファミド IV を 1 時間にわたって投与され、ドキソルビシン IV は 1 週目および 7 週目の 1 日目および 2 日目に連続的に投与されます。
    • IE (コース 2 および 4): 患者は、4 週目および 10 週目の 1 ～ 5 日目に、イホスファミド IV を 1 時間にわたって、エトポシド IV を 1 ～ 2 時間にわたって投与されます。

患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を、化学療法の最終投与の 24 ～ 48 時間後に皮下 (SC) から投与し、血球数が回復するまで続けます。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

  • 局所制御および地固め療法: 13 週目から、患者は疾患の状態に基づいて 4 つのレジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

    • レジメン A (手術のみ): 導入化学療法に反応した患者は、13 週目に手術を受けます。 その後、患者は 15 週目に地固め療法を開始します。

      • VAC (コース 5、7、および 9): 患者は 15、21、および 27 週目に VAC を受けます。
      • IE (コース 6、8、10、12、および 14): 患者は 18、24、30、36、および 42 週に IE を受けます。
      • VC (コース 11 および 13): 患者は、ビンクリスチン IV およびシクロホスファミド IV を 33 週および 39 週に 1 時間にわたって投与されます。

    • レジメン B (放射線療法のみ): 切除不能な病変を有する患者は、13 週目から開始して最大約 6 週間、1 日 1 回、週 5 日、放射線療法を受けます。 患者は、13 週目から地固め療法も受けます。

      • VAC (コース 5、9、および 11): 患者は 13、25、および 31 週目に VAC を受けます。
      • IE (コース 6、8、10、12、および 14): 患者は 16、22、28、34、および 40 週に IE を受けます。
      • VC (コース 7 および 13): 患者は 19 週目および 37 週目に VC を受けます。

    • レジメン C（手術および放射線療法）：導入化学療法に反応した患者は、13 週目に手術を受けます。 手術後に切除断端が不十分な患者は、15 週目から放射線療法 (レジメン B と同様) を受けます。 患者は、15 週目から地固め療法も受けます。

      • VAC (コース 5、9、および 11): 患者は 15、27、および 33 週に VAC を受けます。
      • IE (コース 6、8、10、12、および 14): 患者は 18、24、30、36、および 42 週に IE を受けます。
      • VC (コース 7 および 13): 患者は 21 週目および 39 週目に VC を受けます。

    • レジメンD（術前放射線療法）：寛解導入療法に対する臨床的および放射線学的反応が良好でない巨大な病変を有する患者は、13週目にVACによる地固め療法を開始し（コース5）、レジメンBと同様に同時放射線療法を受ける。コース 6 と 7 では 16 週と 19 週。患者は 22 週に手術を受ける。 患者は、以下の代替レジメンで地固め療法を継続します。

      • VAC (コース 8 および 9): 患者は 24 週目および 27 週目に VAC を受けます。
      • IE (コース 10、12、および 14): 患者は 30、36、および 42 週に IE を受けます。
      • VC (コース 11 および 13): 患者は 33 週および 39 週に VC を受けます。 患者は、すべての強化コース中に G-CSF SC (導入療法と同様) を受けます。

地固め療法は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、10 コース継続します。

  • ビンブラスチンとセレコキシブ療法: 導入療法、局所制御療法、地固め療法を通じて、患者はビンブラスチンを週 3 回 (ビンクリスチンが投与されている週は週 2 回) 静注し、セレコキシブをコース 1 の 1 日目から 1 日 2 回経口投与します。コース 14 が完了するまで継続します。

患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1.17 年以内に合計 6 ～ 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 新たに診断された骨または軟部組織の腫瘍のユーイング肉腫ファミリー

    • -硬膜外起源の傍脊椎腫瘍および胸壁のアスキン腫瘍は適格です

  • 以下の基準で定義される転移性疾患：

    • 病変は原発腫瘍から不連続であり、所属リンパ節ではなく、原発腫瘍と体腔を共有していません
    • 1cmを超える単一の肺結節または胸膜結節、または0.5cmを超える複数の結節は、肺または胸膜転移の証拠と見なされます（これらの病変について別の明確な医学的説明がある場合を除く）
    • 対側胸水は転移性疾患とみなされます
  • 中枢神経系の関与なし

患者の特徴:

年

  • 50以下（診断時）

演奏状況

  • Lansky 50-100% (17 歳未満)

  • Karnofsky 50-100% (17 歳以上)

    • -パフォーマンスステータスが病的骨折の影響を受ける患者は、治療を受けることができれば許可されます

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ASTまたはALTがULNの5倍未満

腎臓

  • クレアチニンは、年齢に応じて次のように調整されます*:

    • 0.4mg/dL以下（5ヶ月以内）
    • 0.5mg/dL以下（6ヶ月～11ヶ月）
    • 0.6mg/dL以下（1年～23ヶ月）
    • 0.8mg/dL以下（2年～5年）
    • 1.0mg/dL以下（6歳～9歳）
    • 1.2mg/dL以下（10年～12年）
    • 1.4mg/dL以下（13歳以上（女性））
    • 1.5mg/dL以下（13歳～15歳（男性））
    • 1.7mg/dL以下（16歳以上（男性））または
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも 70 mL/分* 注: * これらの値が、腫瘍塊が小さくなると改善が期待される腫瘍関与に続発する腎不全に関連している場合を除きます (例えば、閉塞性水腎症を引き起こす骨盤塊)。

心臓血管

  • 心エコー図による少なくとも 27% の短縮率 OR
  • MUGAによる駆出率50%以上

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 体表面積0.4m^2以上
  • サルファアレルギーなし
  • アスピリン過敏症なし
  • 喘息トライアドなし（鼻ポリープを伴う喘息、蕁麻疹）
  • 非黒色腫皮膚がんを含む他のがんの既往歴なし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前の骨髄または幹細胞移植なし

化学療法

  • 化学療法歴なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • サリチル酸塩を含む他の非ステロイド系抗炎症薬を併用していない
  • 治験責任医師の承認がない限り、デクスラゾキサンを併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用化学療法
転移性ユーイング肉腫 - 従来の tx (シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、イホスファミド、エトポシド) に基づく 14 サイクルの研究で、ビンカ アルカロイドのビンブラスチンとシクロオキシゲナーゼ-2 阻害剤のセレコキシブの 2 種類の血管新生阻害剤を追加します。 投与量、投与方法、投与頻度については、介入のセクションを参照してください。
薬：セレコキシブ
経口投与、セレコキシブ 250 mg/m2 PO BID (500mg/m2/日) をサイクル 1 の 1 日目からサイクル 14 の 21 日目まで。 用量は 100 mg 単位で四捨五入する。 PK 試験が実施されている場合、Celecoxib はサイクル 1 のみ、他の薬剤の 24 時間前に投与する必要があります。 [セレコキシブは、外科的処置の前後に最大 7 日間中断することができます。] .
薬：シクロホスファミド
1日目に、MESNAウロプロテクションとともに、1200mg/m2のIV注入を1時間かけてIV投与する。 1 歳未満の子供には、m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 許容できる場合 (カウント回復の遅延または他の毒性の解消の遅延による次のサイクルの投与の遅延がなく、重篤な毒性がない場合)、計算された全用量の 75% に増やしてから 100% に増やすことを検討してください。
薬：ドキソルビシン塩酸塩
IV 投与では、ドキソルビシン 75 mg/m2 /コースを、1 日目から 48 時間にわたって持続的に IV 注入します。注: 1 サイクルあたりのドキソルビシンの総投与量は 75 mg/m2 であり、37.5 mg/m2/日 x 2 日として投与されます。 ドキソルビシンは、持続注入または短時間注入として投与できます。
薬：エトポシド
1 日目にビンクリスチン 2 mg/m2 の IV プッシュを IV 投与。最大用量は 2 mg。 1 歳未満の子供には、m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 許容できる場合 (カウント回復の遅延または他の毒性の解消の遅延による次のサイクルの投与の遅延がなく、重篤な毒性がない場合)、計算された全用量の 75% に増やしてから 100% に増やすことを検討してください。
薬：イホスファミド
IV 投与、イホスファミド 1800 mg/m2 /日を 1 時間かけて IV 注入、各サイクルの 1 ～ 5 日目。 (1 サイクルあたりの最大総投与量は 9,000 mg/m2)。 総量 1,000 ml/m2 (165 ml/m2/時で 6 時間) で 6 時間予備水和します。 1 歳未満の子供には、m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 許容できる場合 (カウント回復の遅延または他の毒性の解消の遅延による次のサイクルの投与の遅延がなく、重篤な毒性がない場合)、計算された全用量の 75% に増やしてから 100% に増やすことを検討してください。
薬：硫酸ビンブラスチン
IV の場合、サイクル 1 の 1 日目から開始し、サイクル 14 の 21 日目まで、ビンブラスチン 1 mg/m2/d を週 3 回 IV プッシュします。 ビンクリスチンが投与されている週には、ビンブラスチンの 1 回分を保留し、その週にビンブラスチンを 2 回だけ投与します。 ビンブラスチンがビンクリスチンと同じ日に予定されている場合は、その用量のビンブラスチンを保留してください。 [ビンブラスチンは、外科的処置の前後に最大 7 日間中断される場合があります。]
薬：硫酸ビンクリスチン
1 日目にビンクリスチン 2 mg/m2 の IV プッシュを IV 投与。最大用量は 2 mg。 1 歳未満の子供には、m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 許容できる場合 (カウント回復の遅延または他の毒性の解消の遅延による次のサイクルの投与の遅延がなく、重篤な毒性がない場合)、計算された全用量の 75% に増やしてから 100% に増やすことを検討してください。
手順：従来の手術
導入化学療法に反応した患者は、13 週目に手術を受けます。 手術後にマージンが不十分な患者は、15 週目から放射線療法を受けます。 (投与の頻度と評価されたグループについては、詳細な説明を参照してください)
放射線：放射線治療
切除不能な病変を有する患者は、13 週目から約 6 週間、週 5 日、放射線療法を受けます。 (投与の頻度と評価されたグループについては、詳細な説明を参照してください)
薬：メスナ
MESNA の 1 日あたりの総投与量は、シクロホスファミドまたはイホスファミドの 1 日あたりの投与量の少なくとも 60% に相当するか、60% の投与量を持続的に注入します。 MESNA の持続注入は、シクロホスファミド/イホスファミドと同時に開始し、シクロホスファミドまたはイホスファミドの注入終了後 8 時間以内に終了する必要があります。 MESNA の経口投与量は、IV 投与量の 2 倍です。 経口 MESNA に耐えられる患者は、オキサザホスホリン (シクロホスファミドまたはイホスファミド) 用量の 40% の最終用量を口から摂取することができます。 投与量は、IV 投与量よりも 2 時間早く投与する必要があります。 さらに、患者が経口投与後 2 時間以内に嘔吐した場合は、投与を繰り返すか、IV MESNA を投与する必要があります。
薬：フィルグラスチム
G-CSF (Filgrastim) 5 μg/kg/日の皮下投与を、化学療法の最終投与の 24 ～ 48 時間後に開始し、絶対好中球数が最下点後に 2,000/μL 以上になるまで継続します。
他の名前：
  • G-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の毒性の発生
時間枠：プロトコル化学療法の最初の 2 サイクル (6 週間)
重度の毒性の発生率は、プロトコル療法のサイクル 1 ～ 2 におけるグレード 3 以上の感染症またはグレード 3 以上の感覚神経障害の発生と定義されます。 プロトコル療法のサイクル 1 ～ 2 で 12 人以上の患者がグレード 3 以上の感染症を経験するか、5 人以上の患者がグレード 3 以上の感覚神経障害を経験した場合、レジメンは重度の毒性の過剰な割合に関連しているとフラグ付けされます。
プロトコル化学療法の最初の 2 サイクル (6 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：プロトコール療法開始後24ヶ月
プロトコール療法開始後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Judy L. Felgenhauer, MD, PS、Sacred Heart Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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