Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinblastin, Celecoxib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewings sarkomfamilie af tumorer

29. januar 2019 opdateret af: Children's Oncology Group

En pilotundersøgelse af lavdosis antiangiogen kemoterapi i kombination med standard multiagent kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkomfamilie af tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinblastin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​Ewings sarkom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med celecoxib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere lavdosis vinblastin og celecoxib med standardregimer for kombinationskemoterapi til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret metastaserende Ewings sarkomfamilie af tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og sikkerheden af ​​lavdosis vinblastin og celecoxib i kombination med standard multiagent kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewings sarkomfamilie af tumorer.
  • Bestem den hændelsesfrie overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienter får følgende skiftende regimer:

    • VAC (kursus 1 og 3): Patienterne får vincristin IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og doxorubicin IV kontinuerligt på dag 1 og 2 i uge 1 og 7.
    • IE (kursus 2 og 4): Patienter får ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 4 og 10.

Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende 24-48 timer efter den sidste dosis kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Lokal kontrol- og konsolideringsterapi: Fra uge 13 tildeles patienterne 1 ud af 4 regimer baseret på sygdomsstatus.

    • Regime A (kun operation): Patienter, der reagerer på induktionskemoterapi, skal opereres i uge 13. Patienterne begynder derefter konsolideringsterapi i uge 15 med følgende skiftende regimer:

      • VAC (kursus 5, 7 og 9): Patienter modtager VAC i uge 15, 21 og 27.
      • IE (kursus 6, 8, 10, 12 og 14): Patienter modtager IE i uge 18, 24, 30, 36 og 42.
      • VC (kursus 11 og 13): Patienter får vincristin IV og cyclophosphamid IV over 1 time i uge 33 og 39.

    • Regime B (kun strålebehandling): Patienter med ikke-operable læsioner gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i op til ca. 6 uger fra uge 13. Patienterne modtager også konsolideringsterapi begyndende i uge 13, med følgende skiftende regimer:

      • VAC (kursus 5, 9 og 11): Patienter modtager VAC i uge 13, 25 og 31.
      • IE (kursus 6, 8, 10, 12 og 14): Patienter modtager IE i uge 16, 22, 28, 34 og 40.
      • VC (kursus 7 og 13): Patienter modtager VC i uge 19 og 37.

    • Regime C (kirurgi og strålebehandling): Patienter, der reagerer på induktionskemoterapi, skal opereres i uge 13. Patienter, der har utilstrækkelige marginer efter operationen, gennemgår strålebehandling (som i kur B) begyndende i uge 15. Patienterne modtager også konsolideringsterapi, begyndende i uge 15, med følgende skiftende regimer:

      • VAC (kursus 5, 9 og 11): Patienter modtager VAC i uge 15, 27 og 33.
      • IE (kursus 6, 8, 10, 12 og 14): Patienter modtager IE i uge 18, 24, 30, 36 og 42.
      • VC (kursus 7 og 13): Patienter modtager VC i uge 21 og 39.

    • Regime D (præoperativ strålebehandling): Patienter med voluminøse læsioner, som ikke har en god klinisk og radiografisk respons på induktionsterapi, begynder konsolideringsterapi i uge 13 med VAC (kursus 5) og gennemgår samtidig strålebehandling som i regime B. Patienterne får derefter IE d. uge 16 og 19 for forløb 6 og 7. Patienterne opereres i uge 22. Patienter fortsætter konsolideringsterapi med følgende skiftende regimer:

      • VAC (kursus 8 og 9): Patienter modtager VAC i uge 24 og 27.
      • IE (kursus 10, 12 og 14): Patienter modtager IE i uge 30, 36 og 42.
      • VC (kursus 11 og 13): Patienter modtager VC i uge 33 og 39. Patienter modtager G-CSF SC (som ved induktionsterapi) under alle konsolideringsforløb.

Konsolideringsterapi fortsætter i 10 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Vinblastin- og celecoxib-behandling: Under induktions-, lokalkontrol- og konsolideringsterapier får patienterne også vinblastin IV 3 gange om ugen (to gange om ugen i de uger, hvor vincristin gives) og oral celecoxib to gange dagligt, begyndende på dag 1 i kursus 1 og fortsætter indtil afslutningen af ​​forløb 14.* BEMÆRK: *For at vurdere sikkerheden, får de første 6 indskrevne patienter kun vinblastin under forløb 1 og 2, og celecoxib tilsættes derefter til alle efterfølgende forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,17 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret Ewings sarkomfamilie af tumorer i knogler eller blødt væv

    • Paraspinaltumorer af ekstradural oprindelse og Askins tumor i brystvæggen er kvalificerede

  • Metastatisk sygdom, defineret af følgende kriterier:

    • Læsioner er diskontinuerlige fra den primære tumor, er ikke regionale lymfeknuder og deler ikke et kropshulrum med den primære tumor
    • En enkelt pulmonal eller pleural knude større end 1 cm ELLER flere knuder større end 0,5 cm betragtes som tegn på lunge- eller pleurametastaser (medmindre der er en anden klar medicinsk forklaring på disse læsioner)
    • Kontralaterale pleurale effusioner betragtes som metastatisk sygdom
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 50 og derunder (ved diagnose)

Præstationsstatus

  • Lansky 50-100 % (under 17 år)

  • Karnofsky 50-100 % (17 år og derover)

    • Patienter, hvis præstationsstatus er påvirket af en patologisk fraktur, er tilladt, forudsat at de er i stand til at gennemgå behandling

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT mindre end 5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin justeret efter alder som følger*:

    • Ikke mere end 0,4 mg/dL (≤ 5 måneder)
    • Ikke mere end 0,5 mg/dL (6 måneder -11 måneder)
    • Ikke mere end 0,6 mg/dL (1 år-23 måneder)
    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Ikke mere end 1,4 mg/dL (13 år og derover [kvinde])
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (13 år til 15 år [mand])
    • Ikke mere end 1,7 mg/dL (16 år og derover [mand]) ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min* BEMÆRK: *Medmindre disse værdier er relateret til nyreinsufficiens sekundært til tumorinvolvering, som forventes at blive bedre, når tumormassen er mindre (f.eks. bækkenmasse, der forårsager obstruktiv hydronefrose)

Kardiovaskulær

  • Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kropsoverfladeareal mindst 0,4 m^2
  • Ingen allergi over for sulfa
  • Ingen aspirin overfølsomhed
  • Ingen astma-triade (astma med næsepolypper og nældefeber)
  • Ingen anden tidligere kræft, herunder ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive salicylater
  • Ingen samtidig dexrazoxan, medmindre det er godkendt af undersøgelsens investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination kemoterapi
Metastatisk Ewing Sarcoma - 14-cyklus studie, der bygger på konventionel tx (cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristinsulfat, ifosfamid, etoposid) og tilføjer to antiangiogene midler: vincaalkaloidet vinblastin og cyclooxygenase-2-hæmmeren celecoxib. Se afsnittet Interventioner for doseringer, leveringsmåde og administrationshyppighed.
Medicin: celecoxib
Givet oralt, Celecoxib 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/dag) fra dag 1 i cyklus 1 til dag 21 i cyklus 14. Dosis skal afrundes til nærmeste 100 mg. Hvis der udføres farmakokinetiske undersøgelser, bør Celecoxib gives 24 timer før de andre lægemidler kun til cyklus 1. [Celecoxib kan afbrydes i op til 7 dage omkring tidspunktet for kirurgiske indgreb.] .
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV, 1200 mg/m2 IV infusion over 1 time med MESNA uroprotection, på dag 1. Til børn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrationen af ​​den næste cyklus på grund af forsinket gendannelse af tæller eller forsinket opløsning af andre toksiciteter og ingen alvorlig toksicitet), skal du overveje at øge til 75 % og derefter til 100 % af den beregnede fulde dosis.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV, Doxorubicin 75 mg/m2 /kursus kontinuerlig IV-infusion over 48 timer, begyndende dag 1. Bemærk: Den samlede doxorubicindosis pr. cyklus er 75 mg/m2, hvilket vil blive givet som 37,5 mg/m2/dag x 2 dage. Doxorubicin kan gives som en kontinuerlig infusion eller kort infusion.
Medicin: etoposid
Givet IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, på dag 1. Maksimal dosis 2 mg. Til børn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrationen af ​​den næste cyklus på grund af forsinket gendannelse af tæller eller forsinket opløsning af andre toksiciteter og ingen alvorlig toksicitet), skal du overveje at øge til 75 % og derefter til 100 % af den beregnede fulde dosis.
Medicin: ifosfamid
Givet IV, Ifosfamid 1800 mg/m2/dag IV infusion over 1 time, dag 1-5 i hver cyklus. (9.000 mg/m2 max total dosis pr. cyklus). Forhydrer i 6 timer, 1.000 ml/m2 samlet volumen (165 ml/m2/time i 6 timer). Til børn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrationen af ​​den næste cyklus på grund af forsinket gendannelse af tæller eller forsinket opløsning af andre toksiciteter og ingen alvorlig toksicitet), skal du overveje at øge til 75 % og derefter til 100 % af den beregnede fulde dosis.
Medicin: vinblastinsulfat
Givet IV, Vinblastin 1 mg/m2/d IV tryk tre gange om ugen begyndende dag 1 i cyklus 1 og fortsætter gennem dag 21 i cyklus 14. I de uger, hvor vincristin gives, skal du holde en dosis vinblastin og kun administrere 2 doser vinblastin i løbet af den uge. Hvis vinblastin skal betales samme dag som vincristin, så hold den dosis vinblastin. [Vinblastin kan afbrydes i op til 7 dage omkring tidspunktet for kirurgiske indgreb.]
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, på dag 1. Maksimal dosis 2 mg. Til børn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrationen af ​​den næste cyklus på grund af forsinket gendannelse af tæller eller forsinket opløsning af andre toksiciteter og ingen alvorlig toksicitet), skal du overveje at øge til 75 % og derefter til 100 % af den beregnede fulde dosis.
Procedure: konventionel kirurgi
Patienter, der reagerer på induktionskemoterapi, skal opereres i uge 13. Patienter, der har utilstrækkelige marginer efter operationen, får strålebehandling fra uge 15. (se detaljeret beskrivelse for hyppighed af administration og evaluerede grupper)
Stråling: strålebehandling
Patienter med ikke-operable læsioner gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i cirka 6 uger begyndende i uge 13. (se detaljeret beskrivelse for hyppighed af administration og evaluerede grupper)
Medicin: MESNA
Den samlede daglige MESNA-dosis er lig med mindst 60 % af den daglige dosis cyclophosphamid eller ifosfamid eller ved kontinuerlig infusion af 60 %-dosis. Kontinuerlig MESNA-infusion skal startes samtidig med cyclophosphamid/ifosfamid og afsluttes tidligst 8 timer efter afslutningen af ​​cyclophosphamid- eller ifosfamid-infusionen. Den orale dosis af MESNA er 2x IV-dosis. Patienter, der er i stand til at tolerere oral MESNA, kan få den endelige dosis gennem munden med 40 % af oxazaphosphorin (cyclophosphamid eller ifosfamid) dosis. Dosis bør gives to timer tidligere, end IV-dosis ville blive givet. Desuden, hvis patienten kaster op inden for to timer efter den orale dosis, skal dosis gentages eller IV MESNA gives.
Medicin: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 mikrogram/kg/dag subkutant begyndende 24 til 48 timer efter den sidste dosis kemoterapi, og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal er 2.000/µL eller mere efter nadir.
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig toksicitet
Tidsramme: De første to cyklusser (6 uger) af protokol kemoterapi
En forekomst af alvorlig toksicitet er defineret til at være forekomsten af ​​grad 3 eller højere infektion eller grad 3 eller højere sensorisk neuropati under cyklus 1-2 af protokolbehandling. Hvis 12 eller flere patienter oplever grad 3 eller højere infektion, eller fem eller flere patienter oplever grad 3 eller højere sensorisk neuropati under cyklus 1-2 af protokolbehandling, vil kuren blive markeret som værende forbundet med en for høj grad af alvorlig toksicitet.
De første to cyklusser (6 uger) af protokol kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter start af protokolbehandling
24 måneder efter start af protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner