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Vinblastin, Celecoxib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten metastasierten Ewing-Sarkom-Tumoren

29. Januar 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie zur niedrig dosierten antiangiogenen Chemotherapie in Kombination mit einer Standard-Multiagenzien-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter metastasierter Ewing-Sarkom-Tumorfamilie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vinblastin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Celecoxib kann das Wachstum des Ewing-Sarkoms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit Celecoxib kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von niedrig dosiertem Vinblastin und Celecoxib mit Standardschemata der Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten metastasierten Ewing-Sarkom-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Vinblastin und Celecoxib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten mit neu diagnostizierten metastasierten Ewing-Sarkom-Tumoren.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten die folgenden alternierenden Behandlungsschemata:

    • VAC (Zyklen 1 und 3): Die Patienten erhalten Vincristin i.v. und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Doxorubicin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1 und 2 der Wochen 1 und 7.
    • IE (Zyklen 2 und 4): Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5 der Wochen 4 und 10.

Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc), beginnend 24-48 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat.

Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Lokale Kontroll- und Konsolidierungstherapie: Beginnend mit Woche 13 werden die Patienten basierend auf dem Krankheitsstatus einem von 4 Regimen zugeordnet.

    • Schema A (nur Operation): Patienten, die auf die Induktionschemotherapie ansprechen, werden in Woche 13 operiert. Die Patienten beginnen dann in Woche 15 mit der Konsolidierungstherapie mit den folgenden abwechselnden Regimen:

      • VAC (Zyklen 5, 7 und 9): Die Patienten erhalten VAC in den Wochen 15, 21 und 27.
      • IE (Zyklen 6, 8, 10, 12 und 14): Patienten erhalten IE in den Wochen 18, 24, 30, 36 und 42.
      • VC (Zyklen 11 und 13): Die Patienten erhalten in den Wochen 33 und 39 Vincristin i.v. und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde.

    • Schema B (nur Strahlentherapie): Patienten mit inoperablen Läsionen werden ab Woche 13 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bis zu etwa 6 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten ab Woche 13 auch eine Konsolidierungstherapie mit den folgenden abwechselnden Regimen:

      • VAC (Kurse 5, 9 und 11): Die Patienten erhalten VAC in den Wochen 13, 25 und 31.
      • IE (Zyklen 6, 8, 10, 12 und 14): Patienten erhalten IE in den Wochen 16, 22, 28, 34 und 40.
      • VC (Zyklen 7 und 13): Die Patienten erhalten VC in den Wochen 19 und 37.

    • Schema C (Operation und Strahlentherapie): Patienten, die auf die Induktionschemotherapie ansprechen, werden in Woche 13 operiert. Patienten, die nach der Operation unzureichende Ränder aufweisen, werden ab Woche 15 einer Strahlentherapie (wie in Schema B) unterzogen. Die Patienten erhalten ab Woche 15 auch eine Konsolidierungstherapie mit den folgenden abwechselnden Regimen:

      • VAC (Zyklen 5, 9 und 11): Die Patienten erhalten VAC in den Wochen 15, 27 und 33.
      • IE (Zyklen 6, 8, 10, 12 und 14): Patienten erhalten IE in den Wochen 18, 24, 30, 36 und 42.
      • VC (Zyklen 7 und 13): Patienten erhalten VC in Woche 21 und 39.

    • Schema D (präoperative Strahlentherapie): Patienten mit massiven Läsionen, die klinisch und röntgenologisch nicht gut auf die Induktionstherapie ansprechen, beginnen in Woche 13 mit der Konsolidierungstherapie mit VAC (Kurs 5) und erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie wie in Schema B. Die Patienten erhalten dann IE weiter Wochen 16 und 19 für Kurse 6 und 7. Die Patienten werden in Woche 22 operiert. Die Patienten setzen die Konsolidierungstherapie mit den folgenden abwechselnden Regimen fort:

      • VAC (Zyklen 8 und 9): Patienten erhalten VAC in Woche 24 und 27.
      • IE (Kurse 10, 12 und 14): Die Patienten erhalten IE in den Wochen 30, 36 und 42.
      • VC (Zyklen 11 und 13): Die Patienten erhalten VC in den Wochen 33 und 39. Die Patienten erhalten G-CSF SC (wie in der Induktionstherapie) während aller Konsolidierungskurse.

Die Konsolidierungstherapie wird für 10 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

  • Vinblastin- und Celecoxib-Therapie: Während der Induktions-, lokalen Kontroll- und Konsolidierungstherapien erhalten die Patienten außerdem Vinblastin i.v. dreimal wöchentlich (zweimal wöchentlich während der Wochen, in denen Vincristin gegeben wird) und orales Celecoxib zweimal täglich, beginnend am Tag 1 von Kurs 1 und fortgesetzt bis zum Abschluss von Kurs 14.* HINWEIS: *Um die Sicherheit zu beurteilen, erhalten die ersten 6 aufgenommenen Patienten Vinblastin nur während Kurs 1 und 2 und Celecoxib wird dann für alle nachfolgenden Kurse hinzugefügt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,17 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte Ewing-Sarkom-Familie von Tumoren der Knochen oder Weichteile

    • Geeignet sind paraspinale Tumoren extraduralen Ursprungs und Askin-Tumor der Brustwand

  • Metastasierende Erkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Die Läsionen sind diskontinuierlich vom Primärtumor, sind keine regionalen Lymphknoten und teilen sich keine Körperhöhle mit dem Primärtumor
    • Ein einzelner Lungen- oder Pleuraknoten größer als 1 cm ODER mehrere Knoten größer als 0,5 cm gelten als Hinweis auf Lungen- oder Pleurametastasen (es sei denn, es gibt eine andere eindeutige medizinische Erklärung für diese Läsionen).
    • Kontralaterale Pleuraergüsse gelten als metastasierende Erkrankung
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 50 und darunter (bei Diagnose)

Performanz Status

  • Lansky 50-100 % (unter 17 Jahren)

  • Karnofsky 50-100 % (ab 17 Jahren)

    • Patienten, deren Leistungsstatus durch eine pathologische Fraktur beeinträchtigt ist, sind zugelassen, sofern sie sich einer Behandlung unterziehen können

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST oder ALT kleiner als das 5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin angepasst an das Alter wie folgt*:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dL (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dL (6 Monate - 11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (1 Jahr-23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (2 Jahre-5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6 Jahre-9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (10 Jahre-12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 Jahre bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL (16 Jahre und älter [männlich]) ODER
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min* HINWEIS: *Sofern diese Werte nicht mit einer Niereninsuffizienz als Folge einer Tumorbeteiligung zusammenhängen, von der erwartet wird, dass sie sich verbessert, sobald die Tumormasse kleiner ist (z. B. Beckenmasse, die eine obstruktive Hydronephrose verursacht)

Herz-Kreislauf

  • Verkürzungsfraktion mindestens 27 % durch Echokardiogramm ODER
  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Körperoberfläche mindestens 0,4 m^2
  • Keine Sulfaallergie
  • Keine Aspirin-Überempfindlichkeit
  • Keine Asthma-Trias (Asthma mit Nasenpolypen und Urtikaria)
  • Kein anderer früherer Krebs, einschließlich Hautkrebs ohne Melanom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, einschließlich Salicylate
  • Kein gleichzeitiges Dexrazoxan, sofern nicht vom Prüfarzt der Studie genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationschemotherapie
Metastasierendes Ewing-Sarkom – 14-Zyklen-Studie, die auf konventionellen tx (Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat, Ifosfamid, Etoposid) aufbaut und zwei antiangiogene Wirkstoffe hinzufügt: das Vinca-Alkaloid Vinblastin und den Cyclooxygenase-2-Inhibitor Celecoxib. Informationen zu Dosierungen, Art der Verabreichung und Häufigkeit der Verabreichung finden Sie im Abschnitt Interventionen.
Arzneimittel: Celecoxib
Oral gegeben, Celecoxib 250 mg/m2 p.o. BID (500 mg/m2/Tag) von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 21 von Zyklus 14. Die Dosis sollte auf die nächsten 100 mg abgerundet werden. Wenn PK-Studien durchgeführt werden, sollte Celecoxib 24 Stunden vor den anderen Arzneimitteln nur für Zyklus 1 verabreicht werden. [Celecoxib kann für bis zu 7 Tage um die Zeit chirurgischer Eingriffe herum unterbrochen werden.] .
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe IV, 1200 mg/m2 IV-Infusion über 1 Stunde mit MESNA-Uroprotektion an Tag 1. Kinder < 1 Jahr mit 50 %-Dosen behandeln, berechnet auf m2-Basis. Bei Verträglichkeit (keine Verzögerung der Verabreichung im nächsten Zyklus aufgrund einer verzögerten Wiederherstellung der Anzahl oder verzögertes Abklingen anderer Toxizitäten und keine schwerwiegenden Toxizitäten) sollte eine Erhöhung auf 75 % und dann auf 100 % der berechneten vollen Dosis erwogen werden.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe IV, Doxorubicin 75 mg/m2/Zyklus kontinuierliche IV-Infusion über 48 Stunden, beginnend mit Tag 1. Hinweis: Die Doxorubicin-Gesamtdosis pro Zyklus beträgt 75 mg/m2, die als 37,5 mg/m2/Tag x 2 Tage verabreicht wird. Doxorubicin kann als Dauerinfusion oder Kurzinfusion verabreicht werden.
Arzneimittel: Etoposid
Gabe IV, Vincristin 2 mg/m2 IV Push, an Tag 1. Maximaldosis 2 mg. Kinder < 1 Jahr mit 50 %-Dosen behandeln, berechnet auf m2-Basis. Bei Verträglichkeit (keine Verzögerung der Verabreichung im nächsten Zyklus aufgrund einer verzögerten Wiederherstellung der Anzahl oder verzögertes Abklingen anderer Toxizitäten und keine schwerwiegenden Toxizitäten) sollte eine Erhöhung auf 75 % und dann auf 100 % der berechneten vollen Dosis erwogen werden.
Arzneimittel: Ifosfamid
Gabe i.v. Ifosfamid 1800 mg/m2/Tag i.v.-Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. (maximale Gesamtdosis von 9.000 mg/m2 pro Zyklus). 6 Stunden lang vorwässern, 1.000 ml/m2 Gesamtvolumen (165 ml/m2/Stunde für 6 Stunden). Kinder < 1 Jahr mit 50 %-Dosen behandeln, berechnet auf m2-Basis. Bei Verträglichkeit (keine Verzögerung der Verabreichung im nächsten Zyklus aufgrund einer verzögerten Wiederherstellung der Anzahl oder verzögertes Abklingen anderer Toxizitäten und keine schwerwiegenden Toxizitäten) sollte eine Erhöhung auf 75 % und dann auf 100 % der berechneten vollen Dosis erwogen werden.
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Gegeben IV, Vinblastin 1 mg/m2/d IV Push dreimal pro Woche, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1 und fortgesetzt bis Tag 21 von Zyklus 14. Halten Sie in Wochen, in denen Vincristin verabreicht wird, eine Dosis Vinblastin und verabreichen Sie während dieser Woche nur 2 Dosen Vinblastin. Wenn Vinblastin am selben Tag wie Vincristin fällig ist, halten Sie diese Dosis von Vinblastin. [Vinblastin kann während chirurgischer Eingriffe für bis zu 7 Tage unterbrochen werden.]
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe IV, Vincristin 2 mg/m2 IV Push, an Tag 1. Maximaldosis 2 mg. Kinder < 1 Jahr mit 50 %-Dosen behandeln, berechnet auf m2-Basis. Bei Verträglichkeit (keine Verzögerung der Verabreichung im nächsten Zyklus aufgrund einer verzögerten Wiederherstellung der Anzahl oder verzögertes Abklingen anderer Toxizitäten und keine schwerwiegenden Toxizitäten) sollte eine Erhöhung auf 75 % und dann auf 100 % der berechneten vollen Dosis erwogen werden.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Patienten, die auf eine Induktionschemotherapie ansprechen, werden in Woche 13 operiert. Patienten, die nach der Operation unzureichende Ränder aufweisen, werden ab Woche 15 einer Strahlentherapie unterzogen. (siehe Detaillierte Beschreibung für Häufigkeit der Verabreichung und ausgewertete Gruppen)
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten mit inoperablen Läsionen werden ab Woche 13 etwa 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. (siehe Detaillierte Beschreibung für Häufigkeit der Verabreichung und ausgewertete Gruppen)
Arzneimittel: MESNA
Die tägliche Gesamtdosis von MESNA entspricht mindestens 60 % der täglichen Cyclophosphamid- oder Ifosfamid-Dosis oder bei kontinuierlicher Infusion der 60 %-Dosis. Die Dauerinfusion von MESNA sollte gleichzeitig mit der Cyclophosphamid/Ifosfamid-Infusion begonnen und frühestens 8 Stunden nach Beendigung der Cyclophosphamid- oder Ifosfamid-Infusion beendet werden. Die orale Dosis von MESNA beträgt das Doppelte der IV-Dosis. Patienten, die orales MESNA vertragen, können die letzte orale Dosis von 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis (Cyclophosphamid oder Ifosfamid) erhalten. Die Dosis sollte zwei Stunden früher verabreicht werden, als die IV-Dosis verabreicht würde. Wenn der Patient außerdem innerhalb von zwei Stunden nach der oralen Dosis erbricht, sollte die Dosis wiederholt oder MESNA intravenös verabreicht werden.
Arzneimittel: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 Mikrogramm/kg/Tag subkutan, beginnend 24 bis 48 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis und fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl 2.000/µl oder mehr nach dem Nadir beträgt.
Andere Namen:
  • G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Toxizität
Zeitfenster: Die ersten beiden Zyklen (6 Wochen) der Protokoll-Chemotherapie
Eine Inzidenz schwerer Toxizität ist definiert als das Auftreten einer Infektion Grad 3 oder höher oder einer sensorischen Neuropathie Grad 3 oder höher während der Zyklen 1-2 der Protokolltherapie. Wenn bei 12 oder mehr Patienten eine Infektion Grad 3 oder höher oder bei fünf oder mehr Patienten eine sensorische Neuropathie Grad 3 oder höher während der Zyklen 1-2 der Protokolltherapie auftritt, wird das Regime als mit einer übermäßigen Rate schwerer Toxizität verbunden gekennzeichnet.
Die ersten beiden Zyklen (6 Wochen) der Protokoll-Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Protokolltherapie
24 Monate nach Beginn der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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