Winblastyna, celekoksyb i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną rodziną nowotworów mięsaka Ewinga z przerzutami
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie pilotażowe niskodawkowej chemioterapii antyangiogennej w połączeniu ze standardową wieloagentową chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną rodziną nowotworów mięsaka Ewinga z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winblastyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Celekoksyb może zatrzymać wzrost mięsaka Ewinga poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności łączenia niskich dawek winblastyny i celekoksybu ze standardowymi schematami chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przerzutową rodziną nowotworów mięsaka Ewinga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki winblastyny i celekoksybu w skojarzeniu ze standardową wieloagentową chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną rodziną nowotworów mięsaka Ewinga z przerzutami.
- Określ przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.
Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują następujące naprzemienne schematy:
- VAC (kursy 1 i 3): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie i cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 oraz doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły w dniach 1 i 2 tygodni 1 i 7.
- IE (kursy 2 i 4): Pacjenci otrzymują ifosfamid dożylny przez 1 godzinę i etopozyd dożylny przez 1-2 godziny w dniach 1-5 tygodni 4 i 10.
Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC), rozpoczynając 24-48 godzin po ostatniej dawce chemioterapii i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 21 dni, w sumie 4 cykle, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Miejscowa kontrola i terapia konsolidacyjna: Począwszy od 13 tygodnia, pacjenci są przypisywani do 1 z 4 schematów na podstawie stanu choroby.
Schemat A (tylko operacja): Pacjenci, którzy reagują na chemioterapię indukcyjną, przechodzą operację w 13. tygodniu. Następnie pacjenci rozpoczynają terapię konsolidującą w 15 tygodniu z następującymi naprzemiennymi schematami:
- VAC (kursy 5, 7 i 9): Pacjenci otrzymują VAC w 15, 21 i 27 tygodniu.
- IZW (kursy 6, 8, 10, 12 i 14): Pacjenci otrzymują IZW w 18, 24, 30, 36 i 42 tygodniu.
- VC (kursy 11 i 13): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie i cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w 33 i 39 tygodniu.
Schemat B (tylko radioterapia): Pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami są poddawani radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres do około 6 tygodni, począwszy od 13. tygodnia. Pacjenci otrzymują również terapię konsolidującą rozpoczynającą się w 13. tygodniu, z następującymi naprzemiennymi schematami:
- VAC (kursy 5, 9 i 11): Pacjenci otrzymują VAC w 13, 25 i 31 tygodniu.
- IZW (kursy 6, 8, 10, 12 i 14): Pacjenci otrzymują IZW w 16, 22, 28, 34 i 40 tygodniu.
- VC (kursy 7 i 13): Pacjenci otrzymują VC w 19 i 37 tygodniu.
Schemat C (chirurgia i radioterapia): Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię indukcyjną, przechodzą operację w 13. tygodniu. Pacjenci z niewystarczającymi marginesami po operacji przechodzą radioterapię (jak w schemacie B) począwszy od 15 tygodnia. Pacjenci otrzymują również terapię konsolidującą, począwszy od 15 tygodnia, z następującymi naprzemiennymi schematami:
- VAC (kursy 5, 9 i 11): Pacjenci otrzymują VAC w 15, 27 i 33 tygodniu.
- IZW (kursy 6, 8, 10, 12 i 14): Pacjenci otrzymują IZW w 18, 24, 30, 36 i 42 tygodniu.
- VC (kursy 7 i 13): Pacjenci otrzymują VC w 21 i 39 tygodniu.
Schemat D (radioterapia przedoperacyjna): Pacjenci z dużymi zmianami, którzy nie mają dobrej odpowiedzi klinicznej i radiologicznej na terapię indukcyjną, rozpoczynają leczenie konsolidacyjne VAC (kurs 5) w 13. tygodniu i poddawani są jednocześnie radioterapii jak w schemacie B. Następnie pacjenci otrzymują IE w tygodnie 16 i 19 dla kursów 6 i 7. Pacjenci przechodzą operację w 22 tygodniu. Pacjenci kontynuują terapię konsolidacyjną według następujących naprzemiennych schematów:
- VAC (kursy 8 i 9): Pacjenci otrzymują VAC w 24 i 27 tygodniu.
- IZW (kursy 10, 12 i 14): Pacjenci otrzymują IZW w 30, 36 i 42 tygodniu.
- VC (kursy 11 i 13): Pacjenci otrzymują VC w 33 i 39 tygodniu. Pacjenci otrzymują G-CSF SC (jak w terapii indukcyjnej) podczas wszystkich kursów konsolidacyjnych.
Terapia konsolidacyjna jest kontynuowana przez 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Terapia winblastyną i celekoksybem: W trakcie terapii indukcyjnej, miejscowej kontroli i terapii konsolidacyjnej pacjenci otrzymują również winblastynę dożylnie 3 razy w tygodniu (dwa razy w tygodniu w tygodniach, w których podawana jest winkrystyna) oraz doustny celekoksyb dwa razy na dobę, począwszy od pierwszego dnia kursu 1 i kontynuacja do zakończenia kursu 14.* UWAGA: *W celu oceny bezpieczeństwa, pierwszych 6 włączonych pacjentów otrzymuje winblastynę tylko podczas kursów 1 i 2, a następnie dodaje się celekoksyb we wszystkich kolejnych kursach.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,17 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Nowo zdiagnozowana rodzina mięsaków Ewinga obejmująca guzy kości lub tkanek miękkich
- Kwalifikują się guzy przykręgosłupowe pochodzenia zewnątrzoponowego i guz Askina ściany klatki piersiowej
Choroba z przerzutami, zdefiniowana przez następujące kryteria:
- Zmiany są nieciągłe od guza pierwotnego, nie są regionalnymi węzłami chłonnymi i nie dzielą jamy ciała z guzem pierwotnym
- Pojedynczy guzek w płucach lub opłucnej większy niż 1 cm LUB liczne guzki większe niż 0,5 cm są uważane za dowód przerzutów do płuc lub opłucnej (chyba że istnieje inne jasne medyczne wyjaśnienie tych zmian)
- Kontralateralny wysięk opłucnowy jest uważany za chorobę przerzutową
- Brak zajęcia OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 50 lat i mniej (w chwili rozpoznania)
Stan wydajności
- Lansky 50-100% (poniżej 17 roku życia)
Karnofsky 50-100% (wiek 17 lat i więcej)
- Pacjenci, których stan sprawności jest naruszony patologicznym złamaniem, są dopuszczani pod warunkiem, że są w stanie poddać się leczeniu
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST lub ALT mniej niż 5-krotność GGN
Nerkowy
Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób*:
- Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
- Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
- Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
- Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
- Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
- Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
- Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni]) LUB
- Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min* UWAGA: *O ile te wartości nie są związane z niewydolnością nerek wtórną do zajęcia guza, która powinna ulec poprawie po zmniejszeniu się masy guza (np. masa miednicy powodująca wodonercze obturacyjne)
Układ sercowo-naczyniowy
- Skrócenie frakcji co najmniej 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
- Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Powierzchnia ciała co najmniej 0,4 m^2
- Brak alergii na siarkę
- Brak nadwrażliwości na aspirynę
- Brak triady astmy (astma z polipami nosa i pokrzywką)
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór, w tym nieczerniakowy rak skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Chemoterapia
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Żadnych innych jednocześnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym salicylanów
- Żadnego równoczesnego stosowania deksrazoksanu, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona
Mięsak Ewinga z przerzutami — 14-cyklowe badanie oparte na konwencjonalnym tx (cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny, ifosfamid, etopozyd) i dodanie dwóch środków antyangiogennych: alkaloidu Vinca, winblastyny i inhibitora cyklooksygenazy-2, celekoksybu.
Informacje na temat dawkowania, sposobu podawania i częstotliwości podawania znajdują się w części Interwencje.
|
Podawany doustnie celekoksyb 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/dobę) od dnia 1 cyklu 1 do dnia 21 cyklu 14.
Dawkę należy zaokrąglić do najbliższych 100 mg.
Jeśli prowadzone są badania farmakokinetyczne, celekoksyb należy podawać 24 godziny przed podaniem innych leków tylko w cyklu 1.
[Celecoxib można przerwać na okres do 7 dni w czasie zabiegów chirurgicznych.] .
Podany dożylnie, 1200 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z ochroną układu moczowego MESNA, w dniu 1.
U dzieci < 1 roku leczyć dawkami 50% w przeliczeniu na m2.
Jeśli jest tolerowana (brak opóźnień w podaniu następnego cyklu z powodu opóźnionego powrotu do zdrowia lub opóźnionego ustąpienia innych toksyczności i braku poważnych toksyczności), należy rozważyć zwiększenie dawki do 75%, a następnie do 100% obliczonej pełnej dawki.
Podawany dożylnie, doksorubicyna 75 mg/m2/kurs ciągły wlew dożylny przez 48 godzin, począwszy od dnia 1. Uwaga: Całkowita dawka doksorubicyny na cykl wynosi 75 mg/m2, co będzie podawane jako 37,5 mg/m2/dobę x 2 dni.
Doksorubicynę można podawać w ciągłej lub krótkiej infuzji.
Podana dożylnie, winkrystyna 2 mg/m2 dożylnie, dzień 1. Maksymalna dawka 2 mg.
U dzieci < 1 roku leczyć dawkami 50% w przeliczeniu na m2.
Jeśli jest tolerowana (brak opóźnień w podaniu następnego cyklu z powodu opóźnionego powrotu do zdrowia lub opóźnionego ustąpienia innych toksyczności i braku poważnych toksyczności), należy rozważyć zwiększenie dawki do 75%, a następnie do 100% obliczonej pełnej dawki.
Podany IV, Ifosfamid 1800 mg/m2/dzień IV wlew dożylny przez 1 godzinę, dni 1-5 każdego cyklu.
(maksymalna dawka całkowita 9000 mg/m2 na cykl).
Nawadniać wstępnie przez 6 godzin, całkowita objętość 1000 ml/m2 (165 ml/m2/godzinę przez 6 godzin).
U dzieci < 1 roku leczyć dawkami 50% w przeliczeniu na m2.
Jeśli jest tolerowana (brak opóźnień w podaniu następnego cyklu z powodu opóźnionego powrotu do zdrowia lub opóźnionego ustąpienia innych toksyczności i braku poważnych toksyczności), należy rozważyć zwiększenie dawki do 75%, a następnie do 100% obliczonej pełnej dawki.
Podana dożylnie winblastyna w dawce 1 mg/m2/d dożylnie w trybie push trzy razy w tygodniu, począwszy od dnia 1 cyklu 1 i kontynuując do dnia 21 cyklu 14.
W tygodniach, w których podawana jest winkrystyna, należy wstrzymać jedną dawkę winblastyny i podać tylko 2 dawki winblastyny w tym tygodniu.
Jeśli termin winblastyny przypada tego samego dnia co winkrystyna, należy wstrzymać tę dawkę winblastyny.
[Podawanie winblastyny można przerwać na okres do 7 dni w czasie zabiegów chirurgicznych.]
Podana dożylnie, winkrystyna 2 mg/m2 dożylnie, dzień 1. Maksymalna dawka 2 mg.
U dzieci < 1 roku leczyć dawkami 50% w przeliczeniu na m2.
Jeśli jest tolerowana (brak opóźnień w podaniu następnego cyklu z powodu opóźnionego powrotu do zdrowia lub opóźnionego ustąpienia innych toksyczności i braku poważnych toksyczności), należy rozważyć zwiększenie dawki do 75%, a następnie do 100% obliczonej pełnej dawki.
Pacjenci, którzy reagują na chemioterapię indukcyjną, przechodzą operację w 13. tygodniu.
Pacjenci z niewystarczającymi marginesami po operacji poddawani są radioterapii rozpoczynającej się w 15. tygodniu.
(patrz Szczegółowy opis częstotliwości podawania i ocenianych grup)
Pacjenci ze zmianami nieoperacyjnymi poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni, począwszy od 13 tygodnia.
(patrz Szczegółowy opis częstotliwości podawania i ocenianych grup)
Całkowita dzienna dawka MESNA jest równa co najmniej 60% dziennej dawki cyklofosfamidu lub ifosfamidu lub w ciągłym wlewie 60% dawki.
Wlew ciągły MESNA należy rozpocząć w tym samym czasie co cyklofosfamid/ifosfamid i zakończyć nie wcześniej niż 8 godzin po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu lub ifosfamidu.
Doustna dawka MESNA jest 2x dawka dożylna.
Pacjenci tolerujący doustną MESNA mogą otrzymać ostatnią dawkę doustnie w wysokości 40% dawki oksazafosforyny (cyklofosfamidu lub ifosfamidu).
Dawkę należy podać dwie godziny przed podaniem dawki dożylnej.
Dodatkowo, jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu dwóch godzin po podaniu dawki doustnej, dawkę należy powtórzyć lub podać dożylnie MESNA.
G-CSF (filgrastym) 5 mikrogramów/kg mc./dobę podskórnie, rozpoczynając od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce chemioterapii i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili osiągnie 2000/µl lub więcej po najniższym poziomie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej toksyczności
Ramy czasowe: Pierwsze dwa cykle (6 tygodni) chemioterapii według protokołu
|
Częstość występowania ciężkiej toksyczności definiuje się jako wystąpienie infekcji stopnia 3 lub wyższego lub neuropatii czuciowej stopnia 3 lub wyższego podczas cykli 1-2 protokołu terapii.
Jeśli u 12 lub więcej pacjentów wystąpi infekcja stopnia 3. lub wyższego lub u pięciu lub więcej pacjentów wystąpi neuropatia czuciowa stopnia 3. lub wyższego podczas cykli 1-2 terapii zgodnej z protokołem, schemat zostanie oznaczony jako związany z nadmierną częstością występowania ciężkiej toksyczności.
|
Pierwsze dwa cykle (6 tygodni) chemioterapii według protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu terapii opartej na protokole
|
24 miesiące po rozpoczęciu terapii opartej na protokole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Kostniakomięsak
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Mięsak, Ewing
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Celekoksyb
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEWS02P1
- CDR0000302409 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .