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Vinblastina, celecoxib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di sarcoma metastatico della famiglia dei tumori di Ewing

29 gennaio 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota sulla chemioterapia antiangiogenica a basso dosaggio in combinazione con la chemioterapia multiagente standard per i pazienti con famiglia di tumori del sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la vinblastina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può arrestare la crescita del sarcoma di Ewing interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con celecoxib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di basse dosi di vinblastina e celecoxib con regimi standard di chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti che hanno una famiglia di tumori del sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità e la sicurezza di vinblastina e celecoxib a basso dosaggio in combinazione con la chemioterapia multiagente standard in pazienti con neoplasia della famiglia del sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono i seguenti regimi alternati:

    • VAC (cicli 1 e 3): i pazienti ricevono vincristina IV e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1 e doxorubicina IV continuamente nei giorni 1 e 2 delle settimane 1 e 7.
    • IE (cicli 2 e 4): i pazienti ricevono ifosfamide IV per 1 ora ed etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-5 delle settimane 4 e 10.

I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire da 24-48 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Controllo locale e terapia di consolidamento: a partire dalla settimana 13, i pazienti vengono assegnati a 1 dei 4 regimi in base allo stato della malattia.

    • Regime A (solo chirurgia): i pazienti che rispondono alla chemioterapia di induzione vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 13. I pazienti iniziano quindi la terapia di consolidamento alla settimana 15 con i seguenti regimi alternati:

      • VAC (corsi 5, 7 e 9): i pazienti ricevono VAC nelle settimane 15, 21 e 27.
      • IE (corsi 6, 8, 10, 12 e 14): i pazienti ricevono IE nelle settimane 18, 24, 30, 36 e 42.
      • VC (corsi 11 e 13): i pazienti ricevono vincristina IV e ciclofosfamide IV per 1 ora nelle settimane 33 e 39.

    • Regime B (solo radioterapia): i pazienti con lesioni non resecabili vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per un massimo di circa 6 settimane a partire dalla settimana 13. I pazienti ricevono anche la terapia di consolidamento a partire dalla settimana 13, con i seguenti regimi alternati:

      • VAC (corsi 5, 9 e 11): i pazienti ricevono VAC nelle settimane 13, 25 e 31.
      • IE (corsi 6, 8, 10, 12 e 14): i pazienti ricevono IE nelle settimane 16, 22, 28, 34 e 40.
      • VC (corsi 7 e 13): i pazienti ricevono VC nelle settimane 19 e 37.

    • Regime C (chirurgia e radioterapia): i pazienti che rispondono alla chemioterapia di induzione vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 13. I pazienti che hanno margini inadeguati dopo l'intervento chirurgico vengono sottoposti a radioterapia (come nel regime B) a partire dalla settimana 15. I pazienti ricevono anche la terapia di consolidamento, a partire dalla settimana 15, con i seguenti regimi alternati:

      • VAC (corsi 5, 9 e 11): i pazienti ricevono VAC nelle settimane 15, 27 e 33.
      • IE (corsi 6, 8, 10, 12 e 14): i pazienti ricevono IE nelle settimane 18, 24, 30, 36 e 42.
      • VC (corsi 7 e 13): i pazienti ricevono VC nelle settimane 21 e 39.

    • Regime D (radioterapia preoperatoria): i pazienti con lesioni voluminose che non hanno una buona risposta clinica e radiografica alla terapia di induzione iniziano la terapia di consolidamento alla settimana 13 con VAC (corso 5) e si sottopongono a radioterapia concomitante come nel regime B. I pazienti ricevono quindi IE il settimane 16 e 19 per i corsi 6 e 7. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 22. I pazienti continuano la terapia di consolidamento con i seguenti regimi alternati:

      • VAC (corsi 8 e 9): i pazienti ricevono VAC nelle settimane 24 e 27.
      • IE (corsi 10, 12 e 14): i pazienti ricevono IE nelle settimane 30, 36 e 42.
      • VC (corsi 11 e 13): i pazienti ricevono VC nelle settimane 33 e 39. I pazienti ricevono G-CSF SC (come nella terapia di induzione) durante tutti i cicli di consolidamento.

La terapia di consolidamento continua per 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Terapia con vinblastina e celecoxib: durante le terapie di induzione, controllo locale e consolidamento, i pazienti ricevono anche vinblastina EV 3 volte a settimana (due volte a settimana durante le settimane in cui viene somministrata vincristina) e celecoxib orale due volte al giorno, a partire dal giorno 1 del corso 1 e continuando fino al completamento del corso 14.* NOTA: *Per valutare la sicurezza, i primi 6 pazienti arruolati ricevono vinblastina solo durante i corsi 1 e 2 e celecoxib viene poi aggiunto per tutti i cicli successivi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Famiglia di tumori del sarcoma di Ewing di nuova diagnosi delle ossa o dei tessuti molli

    • Sono ammissibili i tumori paraspinali di origine extradurale e il tumore di Askin della parete toracica

  • Malattia metastatica, definita dai seguenti criteri:

    • Le lesioni sono discontinue rispetto al tumore primario, non sono linfonodi regionali e non condividono una cavità corporea con il tumore primario
    • Un singolo nodulo polmonare o pleurico maggiore di 1 cm O più noduli maggiori di 0,5 cm sono considerati segni di metastasi polmonari o pleuriche (a meno che non ci sia un'altra chiara spiegazione medica per queste lesioni)
    • I versamenti pleurici controlaterali sono considerati malattia metastatica
  • Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 50 e sotto (alla diagnosi)

Lo stato della prestazione

  • Lansky 50-100% (sotto i 17 anni)

  • Karnofsky 50-100% (dai 17 anni in su)

    • I pazienti il ​​cui performance status è affetto da una frattura patologica sono ammessi purché in grado di sottoporsi al trattamento

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT inferiori a 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina aggiustata in base all'età come segue*:

    • Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
    • Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi -11 mesi)
    • Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
    • Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
    • Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
    • Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi]) OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 mL/min* NOTA: *a meno che questi valori non siano correlati a insufficienza renale secondaria a coinvolgimento tumorale che dovrebbe migliorare una volta che la massa tumorale è più piccola (ad esempio, massa pelvica che causa idronefrosi ostruttiva)

Cardiovascolare

  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma OPPURE
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Superficie corporea di almeno 0,4 m^2
  • Nessuna allergia al sulfamidico
  • Nessuna ipersensibilità all'aspirina
  • Nessuna triade asmatica (asma con polipi nasali e orticaria)
  • Nessun altro cancro precedente, incluso il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante, compresi i salicilati
  • Nessun dexrazoxano concomitante se non approvato dallo sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia combinata
Metastatic Ewing Sarcoma - Studio a 14 cicli basato su tx convenzionale (ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, ifosfamide, etoposide) e aggiunta di due agenti antiangiogenici: l'alcaloide della vinca vinblastina e l'inibitore della cicloossigenasi-2 celecoxib. Fare riferimento alla sezione Interventi per i dosaggi, il metodo di somministrazione e la frequenza di somministrazione.
Droga: celecoxib
Somministrato per via orale, Celecoxib 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/giorno) dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 21 del Ciclo 14. La dose deve essere arrotondata ai 100 mg più vicini. Se sono in corso studi farmacocinetici, Celecoxib deve essere somministrato 24 ore prima degli altri farmaci solo per il Ciclo 1. [Celecoxib può essere interrotto per un massimo di 7 giorni durante le procedure chirurgiche.] .
Droga: ciclofosfamide
Somministrato EV, 1200 mg/m2 di infusione EV nell'arco di 1 ora con uroprotezione MESNA, il giorno 1. Per i bambini < 1 anno trattare con dosi al 50% calcolate su base m2. Se tollerato (nessun ritardo nella somministrazione del ciclo successivo a causa del recupero ritardato della conta o della risoluzione ritardata di altre tossicità e nessuna tossicità grave), prendere in considerazione l'aumento al 75% e quindi al 100% della dose completa calcolata.
Droga: doxorubicina cloridrato
Somministrata EV, doxorubicina 75 mg/m2/ciclo in infusione continua EV per 48 ore, a partire dal giorno 1. Nota: la dose totale di doxorubicina per ciclo è di 75 mg/m2, che sarà somministrata come 37,5 mg/m2/die x 2 giorni. La doxorubicina può essere somministrata per infusione continua o breve.
Droga: etoposide
Dato IV, Vincristina 2 mg/m2 IV push, il giorno 1. Dose massima 2 mg. Per i bambini < 1 anno trattare con dosi al 50% calcolate su base m2. Se tollerato (nessun ritardo nella somministrazione del ciclo successivo a causa del recupero ritardato della conta o della risoluzione ritardata di altre tossicità e nessuna tossicità grave), prendere in considerazione l'aumento al 75% e quindi al 100% della dose completa calcolata.
Droga: ifosfamide
Somministrato IV, Ifosfamide 1800 mg/m2/die in infusione IV nell'arco di 1 ora, giorni 1-5 di ogni ciclo. (dose totale max 9.000 mg/m2 per ciclo). Preidratare per 6 ore, 1.000 ml/m2 di volume totale (165 ml/m2/ora per 6 ore). Per i bambini < 1 anno trattare con dosi al 50% calcolate su base m2. Se tollerato (nessun ritardo nella somministrazione del ciclo successivo a causa del recupero ritardato della conta o della risoluzione ritardata di altre tossicità e nessuna tossicità grave), prendere in considerazione l'aumento al 75% e quindi al 100% della dose completa calcolata.
Droga: vinblastina solfato
Somministrato IV, Vinblastina 1 mg/m2/d IV spinta tre volte alla settimana a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e continuando fino al giorno 21 del ciclo 14. Nelle settimane durante le quali viene somministrata vincristina, trattenere una dose di vinblastina e somministrare solo 2 dosi di vinblastina durante quella settimana. Se la vinblastina deve essere somministrata lo stesso giorno della vincristina, sospendere quella dose di vinblastina. [La vinblastina può essere interrotta per un massimo di 7 giorni durante le procedure chirurgiche.]
Droga: vincristina solfato
Dato IV, Vincristina 2 mg/m2 IV push, il giorno 1. Dose massima 2 mg. Per i bambini < 1 anno trattare con dosi al 50% calcolate su base m2. Se tollerato (nessun ritardo nella somministrazione del ciclo successivo a causa del recupero ritardato della conta o della risoluzione ritardata di altre tossicità e nessuna tossicità grave), prendere in considerazione l'aumento al 75% e quindi al 100% della dose completa calcolata.
Procedura: chirurgia convenzionale
I pazienti che rispondono alla chemioterapia di induzione vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 13. I pazienti che hanno margini inadeguati dopo l'intervento chirurgico vengono sottoposti a radioterapia a partire dalla settimana 15. (vedi Descrizione dettagliata per frequenza di somministrazione e gruppi valutati)
Radiazione: radioterapia
I pazienti con lesioni non resecabili vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per circa 6 settimane a partire dalla settimana 13. (vedi Descrizione dettagliata per frequenza di somministrazione e gruppi valutati)
Droga: MESNA
La dose totale giornaliera di MESNA è pari ad almeno il 60% della dose giornaliera di ciclofosfamide o ifosfamide, o per infusione continua della dose del 60%. L'infusione continua di MESNA deve essere iniziata contemporaneamente all'infusione di ciclofosfamide/ifosfamide e completata non prima di 8 ore dopo la fine dell'infusione di ciclofosfamide o ifosfamide. La dose orale di MESNA è 2 volte la dose IV. I pazienti in grado di tollerare il MESNA orale possono ricevere la dose finale per via orale al 40% della dose di ossazafosforina (ciclofosfamide o ifosfamide). La dose deve essere somministrata due ore prima della somministrazione della dose EV. Inoltre, se il paziente vomita entro due ore dalla dose orale, la dose deve essere ripetuta o deve essere somministrato MESNA EV.
Droga: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 microgrammi/kg/die per via sottocutanea iniziando da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili è 2.000/μL o superiore dopo il nadir.
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di grave tossicità
Lasso di tempo: I primi due cicli (6 settimane) di chemioterapia protocollare
Un'incidenza di grave tossicità è definita come il verificarsi di infezione di grado 3 o superiore o di neuropatia sensoriale di grado 3 o superiore durante i cicli 1-2 della terapia protocollare. Se 12 o più pazienti manifestano infezione di grado 3 o superiore o cinque o più pazienti manifestano neuropatia sensoriale di grado 3 o superiore durante i cicli 1-2 della terapia protocollare, il regime verrà segnalato come associato a un tasso eccessivo di tossicità grave.
I primi due cicli (6 settimane) di chemioterapia protocollare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio della terapia del protocollo
24 mesi dopo l'inizio della terapia del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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