Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinblastin, celekoxib a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem rodina nádorů

29. ledna 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie nízkodávkované antiangiogenní chemoterapie v kombinaci se standardní multiagentní chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem z rodiny nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je vinblastin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Celecoxib může zastavit růst Ewingova sarkomu zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace nízkých dávek vinblastinu a celekoxibu se standardními režimy kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou skupinu nádorů s metastatickým Ewingovým sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost a bezpečnost nízkých dávek vinblastinu a celekoxibu v kombinaci se standardní multiagentní chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem z rodiny nádorů.
  • Určete přežití bez události u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají následující střídavé režimy:

    • VAC (kurzy 1 a 3): Pacienti dostávají vinkristin IV a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 a doxorubicin IV nepřetržitě ve dnech 1 a 2 týdne 1 a 7.
    • IE (kurzy 2 a 4): Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 týdnů 4 a 10.

Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 24-48 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Léčba se opakuje každých 21 dní celkem ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Lokální kontrolní a konsolidační terapie: Počínaje 13. týdnem jsou pacienti zařazeni do 1 ze 4 režimů na základě stavu onemocnění.

    • Režim A (pouze operace): Pacienti, kteří reagují na indukční chemoterapii, podstoupí operaci v týdnu 13. Pacienti pak zahájí konsolidační terapii v týdnu 15 s následujícími střídavými režimy:

      • VAC (kurzy 5, 7 a 9): Pacienti dostávají VAC v týdnech 15, 21 a 27.
      • IE (kurzy 6, 8, 10, 12 a 14): Pacienti dostávají IE v týdnech 18, 24, 30, 36 a 42.
      • VC (kurzy 11 a 13): Pacienti dostávají vinkristin IV a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v týdnech 33 a 39.

    • Režim B (pouze radioterapie): Pacienti s neresekovatelnými lézemi podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů počínaje 13. týdnem. Pacienti také dostávají konsolidační terapii počínaje 13. týdnem s následujícími střídavými režimy:

      • VAC (kurzy 5, 9 a 11): Pacienti dostávají VAC v týdnech 13, 25 a 31.
      • IE (kurzy 6, 8, 10, 12 a 14): Pacienti dostávají IE v týdnech 16, 22, 28, 34 a 40.
      • VC (kurzy 7 a 13): Pacienti dostávají VC v týdnech 19 a 37.

    • Režim C (chirurgie a radioterapie): Pacienti, kteří reagují na indukční chemoterapii, podstoupí operaci ve 13. týdnu. Pacienti, kteří mají po operaci nedostatečné okraje, podstupují radioterapii (jako v režimu B) počínaje 15. týdnem. Pacienti také dostávají konsolidační terapii, počínaje 15. týdnem, s následujícími střídavými režimy:

      • VAC (kurzy 5, 9 a 11): Pacienti dostávají VAC v týdnech 15, 27 a 33.
      • IE (kurzy 6, 8, 10, 12 a 14): Pacienti dostávají IE v týdnech 18, 24, 30, 36 a 42.
      • VC (kurzy 7 a 13): Pacienti dostávají VC v týdnech 21 a 39.

    • Režim D (předoperační radioterapie): Pacienti s objemnými lézemi, kteří nemají dobrou klinickou a rentgenovou odpověď na indukční terapii, zahajují konsolidační terapii v týdnu 13 pomocí VAC (kurz 5) a podstupují souběžnou radioterapii jako v režimu B. Pacienti poté dostávají IE na týden 16 a 19 pro kursy 6 a 7. Pacienti podstoupí operaci 22. týden. Pacienti pokračují v konsolidační léčbě s následujícími střídavými režimy:

      • VAC (kurzy 8 a 9): Pacienti dostávají VAC v týdnech 24 a 27.
      • IE (kurzy 10, 12 a 14): Pacienti dostávají IE v týdnech 30, 36 a 42.
      • VC (kurzy 11 a 13): Pacienti dostávají VC v týdnech 33 a 39. Pacienti dostávají G-CSF SC (jako při indukční terapii) během všech konsolidačních cyklů.

Konsolidační terapie pokračuje 10 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Léčba vinblastinem a celekoxibem: Během indukční, lokální kontroly a konsolidační terapie pacienti také dostávají vinblastin IV 3krát týdně (dvakrát týdně během týdnů, kdy je podáván vinkristin) a perorálně celekoxib dvakrát denně, počínaje dnem 1 kurzu 1 a pokračování až do dokončení kursu 14.* POZNÁMKA: *Pro posouzení bezpečnosti dostává prvních 6 zařazených pacientů vinblastin pouze během 1. a 2. kursu a pro všechny následující cykly je pak přidán celekoxib.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,17 roku získáno celkem 6–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná Ewingova sarkomová rodina nádorů kostí nebo měkkých tkání

    • Vhodné jsou paraspinální tumory extradurálního původu a Askinův tumor hrudní stěny

  • Metastatické onemocnění, definované podle následujících kritérií:

    • Léze jsou nespojité od primárního nádoru, nejsou regionálními lymfatickými uzlinami a nesdílejí tělesnou dutinu s primárním nádorem
    • Jediný plicní nebo pleurální uzel větší než 1 cm NEBO mnohočetné uzliny větší než 0,5 cm jsou považovány za důkaz plicních nebo pleurálních metastáz (pokud neexistuje jiné jasné lékařské vysvětlení těchto lézí)
    • Kontralaterální pleurální výpotky jsou považovány za metastatické onemocnění
  • Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 50 a méně (při diagnóze)

Stav výkonu

  • Lansky 50–100 % (mladší 17 let)

  • Karnofsky 50–100 % (věk 17 a více let)

    • Pacienti, jejichž výkonnostní stav je ovlivněn patologickou zlomeninou, jsou povoleni, pokud jsou schopni podstoupit léčbu

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT méně než 5krát ULN

Renální

  • Kreatinin upravený podle věku takto*:

    • Ne více než 0,4 mg/dl (≤ 5 měsíců)
    • Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců -11 měsíců)
    • Ne více než 0,6 mg/dl (1 rok-23 měsíců)
    • Ne více než 0,8 mg/dl (2 roky-5 let)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (6 let-9 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (10 let-12 let)
    • Ne více než 1,4 mg/dl (13 let a více [žena])
    • Ne více než 1,5 mg/dl (13 let až 15 let [muži])
    • Ne vyšší než 1,7 mg/dl (16 let a více [muži]) NEBO
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min* POZNÁMKA: *Pokud tyto hodnoty nesouvisejí s renální insuficiencí sekundární k postižení nádoru, u kterého se očekává zlepšení, jakmile bude nádorová hmota menší (např. pánevní masa způsobující obstrukční hydronefrózu)

Kardiovaskulární

  • Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu OR
  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Povrch těla alespoň 0,4 m^2
  • Žádná alergie na sulfa
  • Žádná přecitlivělost na aspirin
  • Žádná astmatická triáda (astma s nosními polypy a kopřivka)
  • Žádná jiná předchozí rakovina, včetně nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně salicylátů
  • Žádný souběžný dexrazoxan, pokud to neschválí zkoušející studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie
Metastatický Ewingův sarkom - 14cyklová studie staví na konvenčním tx (cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát, ifosfamid, etoposid) a přidává dvě antiangiogenní látky: vinca alkaloid vinblastin a inhibitor cyklooxygenázy-2 celecoxib. Dávkování, způsob podávání a frekvenci podávání naleznete v části Intervence.
Lék: celekoxib
Celecoxib se podává perorálně v dávce 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/den) od 1. dne cyklu 1 do dne 21. cyklu 14. Dávka by měla být zaokrouhlena na nejbližších 100 mg. Pokud se provádějí farmakokinetické studie, celekoxib by měl být podán 24 hodin před jinými léky pouze pro cyklus 1. [Celecoxib může být přerušen až na 7 dní v době chirurgických zákroků.] .
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV, 1200 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny s uroprotekcí MESNA, v den 1. U dětí < 1 rok ošetřete 50% dávkami přepočtenými na m2. Pokud je tolerováno (žádné zpoždění v podání dalšího cyklu kvůli opožděnému obnovení počtu nebo opožděnému vymizení jiných toxicit a žádné závažné toxicity), zvažte zvýšení na 75 % a poté na 100 % vypočítané plné dávky.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Při intravenózním podání doxorubicinu 75 mg/m2/kurz kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin, počínaje dnem 1. Poznámka: Celková dávka doxorubicinu na cyklus je 75 mg/m2, která bude podávána jako 37,5 mg/m2/den x 2 dny. Doxorubicin může být podáván jako kontinuální infuze nebo krátká infuze.
Lék: etoposid
Podáno IV, Vincristin 2 mg/m2 IV push, v den 1. Maximální dávka 2 mg. U dětí < 1 rok ošetřete 50% dávkami přepočtenými na m2. Pokud je tolerováno (žádné zpoždění v podání dalšího cyklu kvůli opožděnému obnovení počtu nebo opožděnému vymizení jiných toxicit a žádné závažné toxicity), zvažte zvýšení na 75 % a poté na 100 % vypočítané plné dávky.
Lék: ifosfamid
Podáno IV, Ifosfamid 1800 mg/m2/den IV infuze po dobu 1 hodiny, 1. až 5. den každého cyklu. (maximální celková dávka na cyklus 9 000 mg/m2). Předhydratujte po dobu 6 hodin, celkový objem 1 000 ml/m2 (165 ml/m2/hodinu po dobu 6 hodin). U dětí < 1 rok ošetřete 50% dávkami přepočtenými na m2. Pokud je tolerováno (žádné zpoždění v podání dalšího cyklu kvůli opožděnému obnovení počtu nebo opožděnému vymizení jiných toxicit a žádné závažné toxicity), zvažte zvýšení na 75 % a poté na 100 % vypočítané plné dávky.
Lék: vinblastin sulfát
Vinblastin 1 mg/m2/d IV při intravenózním podání třikrát týdně počínaje dnem 1 cyklu 1 a pokračovat až do dne 21 cyklu 14. V týdnech, během kterých se podává vinkristin, podržte jednu dávku vinblastinu a podávejte pouze 2 dávky vinblastinu během tohoto týdne. Pokud je vinblastin splatný ve stejný den jako vinkristin, podržte tuto dávku vinblastinu. [Vinblastin může být přerušen až na 7 dní v době chirurgických zákroků.]
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV, Vincristin 2 mg/m2 IV push, v den 1. Maximální dávka 2 mg. U dětí < 1 rok ošetřete 50% dávkami přepočtenými na m2. Pokud je tolerováno (žádné zpoždění v podání dalšího cyklu kvůli opožděnému obnovení počtu nebo opožděnému vymizení jiných toxicit a žádné závažné toxicity), zvažte zvýšení na 75 % a poté na 100 % vypočítané plné dávky.
Postup: konvenční chirurgie
Pacienti, kteří reagují na indukční chemoterapii, podstoupí operaci ve 13. týdnu. Pacienti, kteří mají po operaci nedostatečné okraje, podstupují radioterapii počínaje 15. týdnem. (viz Podrobný popis četnosti administrace a hodnocených skupin)
Záření: radiační terapie
Pacienti s neresekabilními lézemi podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů počínaje 13. týdnem. (viz Podrobný popis četnosti administrace a hodnocených skupin)
Lék: MESNA
Celková denní dávka MESNA se rovná alespoň 60 % denní dávky cyklofosfamidu nebo ifosfamidu nebo kontinuální infuzí 60 % dávky. Kontinuální infuze MESNA by měla být zahájena ve stejnou dobu jako cyklofosfamid/ifosfamid a ukončena nejdříve 8 hodin po ukončení infuze cyklofosfamidu nebo ifosfamidu. Perorální dávka MESNA je 2x intravenózní dávka. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat perorální MESNA, mohou konečnou dávku dostávat ústy ve výši 40 % dávky oxazafosforinu (cyklofosfamid nebo ifosfamid). Dávka by měla být podána o dvě hodiny dříve, než by byla podána IV dávka. Navíc, pokud pacient zvrací do dvou hodin po perorální dávce, dávka by měla být opakována nebo by měla být podána IV MESNA.
Lék: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 mikrogramů/kg/den subkutánně počínaje 24 až 48 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračovat, dokud absolutní počet neutrofilů není po nejnižší hodnotě 2 000/µl nebo vyšší.
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké toxicity
Časové okno: První dva cykly (6 týdnů) protokolární chemoterapie
Incidence těžké toxicity je definována jako výskyt infekce stupně 3 nebo vyššího nebo senzorické neuropatie stupně 3 nebo vyšší během cyklů 1-2 protokolární terapie. Pokud se u 12 nebo více pacientů vyskytne infekce stupně 3 nebo vyšší nebo u pěti nebo více pacientů se během cyklů 1-2 protokolární terapie objeví senzorická neuropatie stupně 3 nebo vyšší, bude režim označen jako spojený s nadměrnou mírou závažné toxicity.
První dva cykly (6 týdnů) protokolární chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: 24 měsíců po zahájení protokolární terapie
24 měsíců po zahájení protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit