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새로 진단된 전이성 유잉 육종 계열의 종양 환자 치료에서 빈블라스틴, 셀레콕시브 및 병용 화학 요법

2019년 1월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

새로 진단된 전이성 유잉 육종 계열 종양 환자를 위한 표준 다제제 화학요법과 병용한 저용량 항혈관신생 화학요법의 파일럿 연구

근거: 빈블라스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 셀레콕시브는 종양으로의 혈류를 차단하여 유잉 육종의 성장을 멈출 수 있습니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 셀레콕시브와 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 전이성 유윙 육종 계열의 종양이 있는 환자를 치료할 때 저용량 빈블라스틴과 셀레콕시브를 표준 병용 화학 요법과 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 전이성 유윙 육종 계열의 종양이 있는 환자에서 표준 다제제 화학요법과 병용한 저용량 빈블라스틴 및 셀레콕시브의 타당성 및 안전성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.

  • 유도 요법: 환자는 다음과 같은 교대 요법을 받습니다.

    • VAC(코스 1 및 3): 환자는 1일차에 1시간 이상 빈크리스틴 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받고 1주차 및 7주차의 1일차 및 2일차에는 독소루비신 IV를 지속적으로 투여받습니다.
    • IE(코스 2 및 4): 환자는 4주차 및 10주차의 1-5일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV를, 1-2시간에 걸쳐 etoposide IV를 투여받습니다.

환자는 또한 화학요법의 마지막 투여 후 24-48시간 후에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

  • 국소 제어 및 공고 요법: 13주차부터 환자는 질병 상태에 따라 4가지 요법 중 하나에 배정됩니다.

    • 요법 A(수술만 해당): 유도 화학요법에 반응하는 환자는 13주차에 수술을 받습니다. 그런 다음 환자는 다음과 같은 교대 요법으로 15주차에 강화 요법을 시작합니다.

      • VAC(코스 5, 7, 9): 환자는 15, 21, 27주차에 VAC를 받습니다.
      • IE(코스 6, 8, 10, 12 및 14): 환자는 18주, 24주, 30주, 36주 및 42주에 IE를 받습니다.
      • VC(코스 11 및 13): 환자는 33주 및 39주에 1시간 동안 빈크리스틴 IV 및 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다.

    • 요법 B(방사선 요법만 해당): 절제 불가능한 병변이 있는 환자는 13주차부터 시작하여 최대 약 6주 동안 일주일에 5일씩 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 13주차부터 다음과 같은 교대 요법으로 통합 요법을 받습니다.

      • VAC(코스 5, 9, 11): 환자는 13, 25, 31주차에 VAC를 받습니다.
      • IE(코스 6, 8, 10, 12 및 14): 환자는 16주, 22주, 28주, 34주 및 40주에 IE를 받습니다.
      • VC(코스 7 및 13): 환자는 19주 및 37주에 VC를 받습니다.

    • 요법 C(수술 및 방사선 요법): 유도 화학 요법에 반응하는 환자는 13주차에 수술을 받습니다. 수술 후 마진이 충분하지 않은 환자는 15주차부터 방사선 요법(요법 B에서와 같이)을 받습니다. 환자는 또한 다음과 같은 교대 요법으로 15주차부터 공고화 요법을 받습니다.

      • VAC(코스 5, 9, 11): 환자는 15주, 27주, 33주차에 VAC를 받습니다.
      • IE(코스 6, 8, 10, 12 및 14): 환자는 18주, 24주, 30주, 36주 및 42주에 IE를 받습니다.
      • VC(코스 7 및 13): 환자는 21주 및 39주에 VC를 받습니다.

    • 요법 D(수술 전 방사선 요법): 유도 요법에 대해 우수한 임상적 및 방사선학적 반응을 보이지 않는 부피가 큰 병변이 있는 환자는 13주차에 VAC(코스 5)로 통합 요법을 시작하고 요법 B에서와 같이 동시 방사선 요법을 받습니다. 환자는 다음 날에 IE를 받습니다. 코스 6 및 7의 경우 16주 및 19주. 환자는 22주에 수술을 받습니다. 환자는 다음과 같은 교대 요법으로 강화 요법을 계속합니다.

      • VAC(코스 8 및 9): 환자는 24주 및 27주차에 VAC를 받습니다.
      • IE(코스 10, 12, 14): 환자는 30, 36, 42주차에 IE를 받습니다.
      • VC(코스 11 및 13): 환자는 33주 및 39주차에 VC를 받습니다. 환자는 모든 통합 과정 동안 G-CSF SC(유도 요법에서와 같이)를 받습니다.

통합 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 10 과정 동안 계속됩니다.

  • 빈블라스틴 및 셀레콕시브 요법: 유도, 국소 조절 및 공고 요법을 통해 환자는 또한 주 3회 빈블라스틴 IV(빈크리스틴이 투여되는 주 동안 주 2회) 및 경구 셀레콕시브를 매일 2회, 코스 1의 1일째부터 시작하여 경구 투여합니다. 14 과정이 완료될 때까지 계속됩니다.* 참고: *안전성을 평가하기 위해 등록된 처음 6명의 환자는 과정 1과 2 동안에만 빈블라스틴을 투여받은 다음 모든 후속 과정에 대해 셀레콕시브를 추가합니다.

환자는 3년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 6-36명의 환자가 1.17년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 새로 진단된 뼈 또는 연조직 종양의 유잉 육종 계열

    • 경막 외 기원의 척추주위 종양 및 흉벽의 애스킨 종양이 적격입니다.

  • 다음 기준으로 정의되는 전이성 질환:

    • 병변은 원발성 종양에서 불연속적이며 국소 림프절이 아니며 원발성 종양과 체강을 공유하지 않습니다.
    • 1cm보다 큰 단일 폐 또는 흉막 결절 또는 0.5cm보다 큰 여러 결절은 폐 또는 흉막 전이의 증거로 간주됩니다(이러한 병변에 대한 다른 명확한 의학적 설명이 없는 한).
    • 반대쪽 흉막 삼출은 전이성 질환으로 간주됩니다.
  • CNS 개입 없음

환자 특성:

나이

  • 50세 이하(진단 시)

실적현황

  • Lansky 50-100% (17세 미만)

  • Karnofsky 50-100%(17세 이상)

    • 병적 골절에 의해 수행 상태가 영향을 받는 환자는 치료를 받을 수 있는 경우 허용됩니다.

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 또는 ALT가 ULN의 5배 미만

신장

  • 연령에 따라 다음과 같이 조정된 크레아티닌*:

    • 0.4mg/dL 이하(≤ 5개월)
    • 0.5mg/dL 이하(6개월~11개월)
    • 0.6mg/dL 이하(1년~23개월)
    • 0.8mg/dL 이하(2년~5년)
    • 1.0mg/dL 이하(6세-9세)
    • 1.2mg/dL 이하(10세-12세)
    • 1.4mg/dL 이하(13세 이상[여성])
    • 1.5mg/dL 이하(13세~15세[남성])
    • 1.7mg/dL 이하(16세 이상 [남성]) 또는
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분* 참고: *이러한 값이 종양 덩어리가 작아지면 개선될 것으로 예상되는 종양 침범에 이차적인 신부전과 관련되지 않는 한(예: 폐쇄성 수신증을 유발하는 골반 덩어리)

심혈관

  • 심초음파 또는 최소 27% 단축 분율
  • MUGA에 의한 방출률 50% 이상

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 신체 표면적 최소 0.4m^2
  • 설파제 알레르기 없음
  • 아스피린 과민증 없음
  • 삼중천식(비용종을 동반한 천식 및 두드러기) 없음
  • 비흑색종 피부암을 포함한 다른 이전 암 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 살리실산염을 포함한 다른 병용 비스테로이드성 항염증제는 없습니다.
  • 연구 조사자가 승인하지 않는 한 동시 dexrazoxane 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 화학 요법
전이성 유잉 육종 - 기존 tx(시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 황산염, 이포스파미드, 에토포시드)에 대한 14주기 연구 구축 및 두 가지 항혈관신생제: 빈카 알칼로이드 빈블라스틴 및 시클로옥시게나제-2 억제제 셀레콕시브 추가. 복용량, 전달 방법 및 투여 빈도에 대해서는 중재 섹션을 참조하십시오.
의약품: 셀레콕시브
주기 1의 1일차부터 주기 14의 21일차까지 세레콕시브 250mg/m2 PO BID(500mg/m2/일)를 경구 투여합니다. 용량은 100mg 단위로 반올림해야 합니다. PK 연구를 수행하는 경우 세레콕시브는 주기 1에 대해서만 다른 약물보다 24시간 먼저 투여해야 합니다. [세레콕시브는 수술시점 전후로 최대 7일까지 중단할 수 있습니다.] .
의약품: 사이클로포스파마이드
1일차에 MESNA 요보호제와 함께 IV, 1200 mg/m2 IV 주입을 1시간 동안 제공했습니다. 1세 미만 어린이의 경우 m2 기준으로 계산된 50% 선량으로 치료합니다. 내약성이 있는 경우(카운트 회복 지연 또는 다른 독성의 지연 해결 및 심각한 독성으로 인해 다음 주기 투여가 지연되지 않음), 계산된 전체 용량의 75%로 증가한 다음 100%로 증가하는 것을 고려하십시오.
의약품: 독소루비신 염산염
IV 투여 시, 1일차부터 48시간 동안 독소루비신 75mg/m2/코스 연속 IV 주입. 참고: 주기당 총 독소루비신 용량은 75mg/m2이며, 이는 37.5mg/m2/일 x 2일로 주어집니다. 독소루비신은 연속 주입 또는 짧은 주입으로 제공될 수 있습니다.
의약품: 에토포사이드
1일차에 IV, Vincristine 2 mg/m2 정맥주사 투여. 최대 용량 2 mg. 1세 미만 어린이의 경우 m2 기준으로 계산된 50% 선량으로 치료합니다. 내약성이 있는 경우(카운트 회복 지연 또는 다른 독성의 지연 해결 및 심각한 독성으로 인해 다음 주기 투여가 지연되지 않음), 계산된 전체 용량의 75%로 증가한 다음 100%로 증가하는 것을 고려하십시오.
의약품: 이포스파마이드
IV, Ifosfamide 1800 mg/m2/일 1시간 동안 IV 주입, 각 주기의 1-5일. (9,000 mg/m2 주기당 최대 총 용량). 6시간 동안 예비수화, 총 부피 1,000ml/m2(6시간 동안 165ml/m2/시간). 1세 미만 어린이의 경우 m2 기준으로 계산된 50% 선량으로 치료합니다. 내약성이 있는 경우(카운트 회복 지연 또는 다른 독성의 지연 해결 및 심각한 독성으로 인해 다음 주기 투여가 지연되지 않음), 계산된 전체 용량의 75%로 증가한 다음 100%로 증가하는 것을 고려하십시오.
의약품: 빈블라스틴 황산염
정맥 투여 시, Vinblastine 1mg/m2/d IV는 주기 1의 1일차부터 시작하여 주기 14의 21일차까지 일주일에 세 번 투여합니다. 빈크리스틴을 투여하는 주에는 빈블라스틴 1회 용량을 유지하고 그 주 동안 빈블라스틴 2회 용량만 투여합니다. 빈블라스틴 투여 예정일이 빈크리스틴과 같은 날인 경우 해당 빈블라스틴 용량을 유지하십시오. [빈블라스틴은 수술 시 약 7일까지 중단할 수 있습니다.]
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1일차에 IV, Vincristine 2 mg/m2 정맥주사 투여. 최대 용량 2 mg. 1세 미만 어린이의 경우 m2 기준으로 계산된 50% 선량으로 치료합니다. 내약성이 있는 경우(카운트 회복 지연 또는 다른 독성의 지연 해결 및 심각한 독성으로 인해 다음 주기 투여가 지연되지 않음), 계산된 전체 용량의 75%로 증가한 다음 100%로 증가하는 것을 고려하십시오.
절차: 기존 수술
유도 화학 요법에 반응하는 환자는 13주차에 수술을 받습니다. 수술 후 마진이 충분하지 않은 환자는 15주부터 방사선 요법을 시작합니다. (관리 빈도 및 평가 그룹에 대한 자세한 설명 참조)
방사능: 방사선 요법
절제 불가능한 병변이 있는 환자는 13주부터 시작하여 약 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. (관리 빈도 및 평가 그룹에 대한 자세한 설명 참조)
의약품: 메스나
총 일일 MESNA 용량은 일일 시클로포스파미드 또는 이포스파미드 용량의 최소 60%이거나 60% 용량의 연속 주입에 의해 동일합니다. MESNA 연속 주입은 시클로포스파미드/이포스파미드와 동시에 시작해야 하며 시클로포스파미드 또는 이포스파미드 주입 종료 후 8시간 이내에 완료해야 합니다. MESNA의 경구 용량은 IV 용량의 2배입니다. 경구용 MESNA를 견딜 수 있는 환자는 옥사자포스포린(시클로포스파미드 또는 이포스파미드) 용량의 40%를 경구로 최종 용량으로 투여받을 수 있습니다. 용량은 IV 용량보다 2시간 일찍 제공되어야 합니다. 또한 환자가 경구 투여 후 2시간 이내에 구토를 하면 반복 투여하거나 IV MESNA를 투여해야 합니다.
의약품: 필그라스팀
G-CSF(Filgrastim) 5마이크로그램/kg/일 화학 요법의 마지막 투여 후 24~48시간에 시작하여 절대 호중구 수가 천저 후 2,000/µL 이상이 될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 독성 발생
기간: 프로토콜 화학 요법의 처음 2주기(6주)
중증 독성 발생률은 프로토콜 요법의 1-2주기 동안 3등급 이상의 감염 또는 3등급 이상의 감각 신경병증의 발생으로 정의됩니다. 프로토콜 요법의 1-2주기 동안 12명 이상의 환자가 3등급 이상의 감염을 경험하거나 5명 이상의 환자가 3등급 이상의 감각 신경병증을 경험하는 경우, 요법은 중증 독성의 과도한 비율과 관련된 것으로 표시됩니다.
프로토콜 화학 요법의 처음 2주기(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 프로토콜 치료 시작 후 24개월
프로토콜 치료 시작 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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