Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винбластин, целекоксиб и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с недавно диагностированными метастатическими опухолями семейства саркомы Юинга

29 января 2019 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное исследование низкодозовой антиангиогенной химиотерапии в сочетании со стандартной мультиагентной химиотерапией для пациентов с недавно диагностированным метастатическим семейством опухолей саркомы Юинга

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как винбластин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Целекоксиб может остановить рост саркомы Юинга, остановив приток крови к опухоли. Комбинация более чем одного химиотерапевтического препарата с целекоксибом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации низких доз винбластина и целекоксиба со стандартными схемами комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с недавно диагностированными метастатическими опухолями семейства саркомы Юинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность и безопасность низких доз винбластина и целекоксиба в сочетании со стандартной мультиагентной химиотерапией у пациентов с недавно диагностированными метастатическими опухолями семейства саркомы Юинга.
  • Определите бессобытийную выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.

  • Индукционная терапия: пациенты получают следующие чередующиеся схемы:

    • VAC (курсы 1 и 3): пациенты получают винкристин внутривенно и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и доксорубицин внутривенно непрерывно в 1-й и 2-й дни 1-й и 7-й недель.
    • ИЭ (курсы 2 и 4): пациенты получают ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в 1-5 дни 4 и 10 недель.

Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная с 24-48 часов после введения последней дозы химиотерапии и продолжая до восстановления показателей крови.

Лечение повторяют каждые 21 день, всего 4 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Местный контроль и консолидирующая терапия: начиная с 13-й недели пациентам назначается 1 из 4 схем в зависимости от статуса заболевания.

    • Схема А (только хирургическое вмешательство): пациенты, которые реагируют на индукционную химиотерапию, подвергаются хирургическому вмешательству на 13-й неделе. Затем пациенты начинают консолидирующую терапию на 15-й неделе со следующими чередующимися схемами:

      • VAC (курсы 5, 7 и 9): пациенты получают VAC на 15, 21 и 27 неделе.
      • ИЭ (курсы 6, 8, 10, 12 и 14): пациенты получают ИЭ на 18, 24, 30, 36 и 42 неделях.
      • VC (курсы 11 и 13): пациенты получают винкристин в/в и циклофосфамид в/в в течение 1 часа на 33 и 39 неделях.

    • Схема B (только лучевая терапия): пациенты с нерезектабельными поражениями проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение приблизительно до 6 недель, начиная с 13-й недели. Пациенты также получают консолидирующую терапию, начиная с 13-й недели, со следующими чередующимися схемами:

      • VAC (курсы 5, 9 и 11): пациенты получают VAC на 13, 25 и 31 неделе.
      • ИЭ (курсы 6, 8, 10, 12 и 14): пациенты получают ИЭ на 16, 22, 28, 34 и 40 неделях.
      • VC (курсы 7 и 13): пациенты получают VC на 19 и 37 неделе.

    • Схема C (хирургия и лучевая терапия): пациенты, которые реагируют на индукционную химиотерапию, подвергаются хирургическому вмешательству на 13-й неделе. Пациентам с неадекватными краями после операции проводят лучевую терапию (как в схеме B), начиная с 15-й недели. Пациенты также получают консолидирующую терапию, начиная с 15-й недели, со следующими чередующимися схемами:

      • VAC (курсы 5, 9 и 11): пациенты получают VAC на 15, 27 и 33 неделе.
      • ИЭ (курсы 6, 8, 10, 12 и 14): пациенты получают ИЭ на 18, 24, 30, 36 и 42 неделях.
      • VC (курсы 7 и 13): пациенты получают VC на 21 и 39 неделе.

    • Схема D (предоперационная лучевая терапия): пациенты с объемными поражениями, у которых нет хорошего клинического и рентгенологического ответа на индукционную терапию, начинают консолидирующую терапию на 13-й неделе с VAC (курс 5) и одновременно проходят лучевую терапию, как в схеме B. Затем пациенты получают ИЭ на 16-я и 19-я недели для курсов 6 и 7. Пациентам проводят операцию на 22-й неделе. Пациенты продолжают консолидирующую терапию со следующими чередующимися схемами:

      • VAC (курсы 8 и 9): пациенты получают VAC на 24 и 27 неделе.
      • ИЭ (курсы 10, 12 и 14): пациенты получают ИЭ на 30, 36 и 42 неделе.
      • VC (курсы 11 и 13): пациенты получают VC на 33 и 39 неделе. Пациенты получают Г-КСФ подкожно (как при индукционной терапии) во время всех курсов консолидации.

Консолидирующую терапию продолжают в течение 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Терапия винбластином и целекоксибом: во время индукционной, местного контроля и консолидирующей терапии пациенты также получают винбластин в/в 3 раза в неделю (два раза в неделю в те недели, когда вводится винкристин) и пероральный целекоксиб два раза в день, начиная с 1-го дня курса 1 и продолжается до завершения курса 14.* ПРИМЕЧАНИЕ: *Для оценки безопасности первые 6 включенных пациентов получают винбластин только во время курсов 1 и 2, а затем ко всем последующим курсам добавляется целекоксиб.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 1,17 года в рамках этого исследования будет набрано от 6 до 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированное семейство саркомы Юинга опухолей костей или мягких тканей

    • Подходят параспинальные опухоли экстрадурального происхождения и опухоль Аскина грудной стенки.

  • Метастатическое заболевание, определяемое по следующим критериям:

    • Поражения отделены от первичной опухоли, не являются регионарными лимфатическими узлами и не имеют общей полости тела с первичной опухолью.
    • Одиночный легочный или плевральный узел размером более 1 см ИЛИ множественные узлы размером более 0,5 см считаются свидетельством легочных или плевральных метастазов (если нет другого четкого медицинского объяснения этих поражений)
    • Контралатеральный плеврит считается метастатическим заболеванием.
  • Без участия ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 50 лет и младше (на момент постановки диагноза)

Состояние производительности

  • Лански 50-100% (до 17 лет)

  • Карновски 50-100% (17 лет и старше)

    • Пациенты, на работоспособность которых влияет патологический перелом, допускаются при условии, что они могут пройти лечение

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ менее чем в 5 раз выше ВГН

почечная

  • Креатинин скорректирован в зависимости от возраста следующим образом*:

    • Не более 0,4 мг/дл (≤ 5 месяцев)
    • Не более 0,5 мг/дл (от 6 месяцев до 11 месяцев)
    • Не более 0,6 мг/дл (1 год-23 месяца)
    • Не более 0,8 мг/дл (от 2 до 5 лет)
    • Не более 1,0 мг/дл (6–9 лет)
    • Не более 1,2 мг/дл (10–12 лет)
    • Не более 1,4 мг/дл (13 лет и старше [женщины])
    • Не более 1,5 мг/дл (от 13 до 15 лет [мужчины])
    • Не более 1,7 мг/дл (16 лет и старше [мужчины]) ИЛИ
  • Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов не менее 70 мл/мин* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если эти значения не связаны с почечной недостаточностью, вторичной по отношению к опухолевому поражению, которое, как ожидается, улучшится после уменьшения опухолевой массы (например, опухоль таза, вызывающая обструктивный гидронефроз)

Сердечно-сосудистые

  • Фракция укорочения не менее 27% по эхокардиограмме ИЛИ
  • Фракция выброса не менее 50% по МУГА

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Площадь поверхности тела не менее 0,4 м^2
  • Нет аллергии на сульфаниламид
  • Нет гиперчувствительности к аспирину
  • Нет триады астмы (астма с полипами в носу и крапивница)
  • Отсутствие другого рака в анамнезе, включая немеланомный рак кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие других одновременных нестероидных противовоспалительных препаратов, включая салицилаты.
  • Запрещен одновременный прием дексразоксана, если только это не одобрено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия
Метастатическая саркома Юинга - 14-цикловое исследование, основанное на традиционной трансплантации (циклофосфамид, гидрохлорид доксорубицина, сульфат винкристина, ифосфамид, этопозид) и добавлении двух антиангиогенных агентов: алкалоида барвинка винбластина и ингибитора циклооксигеназы-2 целекоксиба. Дозировки, способ доставки и частоту введения см. в разделе «Вмешательства».
Лекарство: целекоксиб
Целекоксиб перорально, 250 мг/м2 перорально два раза в день (500 мг/м2/день) с 1-го дня цикла 1 по 21-й день цикла 14. Дозу следует округлить до ближайших 100 мг. Если проводятся фармакокинетические исследования, целекоксиб следует назначать за 24 часа до других препаратов только для цикла 1. [Целекоксиб может быть прерван на срок до 7 дней во время хирургических процедур.]
Лекарство: циклофосфамид
Внутривенно, в/в инфузия 1200 мг/м2 в течение 1 часа с уропротекцией MESNA, в 1-й день. Детей младше 1 года лечат 50% дозы, рассчитанной на м2. При переносимости (без задержки введения следующего цикла из-за замедленного восстановления счета или замедленного устранения других токсичностей и отсутствия серьезной токсичности) рассмотрите возможность увеличения дозы до 75%, а затем до 100% от рассчитанной полной дозы.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Внутривенно, доксорубицин 75 мг/м2/курс, непрерывная внутривенная инфузия в течение 48 часов, начиная с 1-го дня. Примечание. Общая доза доксорубицина на цикл составляет 75 мг/м2, которая будет вводиться как 37,5 мг/м2/день x 2 дня. Доксорубицин можно вводить в виде непрерывной инфузии или кратковременной инфузии.
Лекарство: этопозид
Внутривенно, винкристин 2 мг/м2 внутривенно, в 1-й день. Максимальная доза 2 мг. Детей младше 1 года лечат 50% дозы, рассчитанной на м2. При переносимости (без задержки введения следующего цикла из-за замедленного восстановления счета или замедленного устранения других токсичностей и отсутствия серьезной токсичности) рассмотрите возможность увеличения дозы до 75%, а затем до 100% от рассчитанной полной дозы.
Лекарство: ифосфамид
В/в, ифосфамид 1800 мг/м2/день в/в инфузия в течение 1 часа, дни 1-5 каждого цикла. (максимальная общая доза 9000 мг/м2 за цикл). Прегидратация в течение 6 часов, общий объем 1000 мл/м2 (165 мл/м2/час на 6 часов). Детей младше 1 года лечат 50% дозы, рассчитанной на м2. При переносимости (без задержки введения следующего цикла из-за замедленного восстановления счета или замедленного устранения других токсичностей и отсутствия серьезной токсичности) рассмотрите возможность увеличения дозы до 75%, а затем до 100% от рассчитанной полной дозы.
Лекарство: винбластина сульфат
Внутривенно вводили винбластин 1 мг/м2/сут внутривенно 3 раза в неделю, начиная с 1-го дня цикла 1 и продолжая до 21-го дня цикла 14. В течение недель, в течение которых вводится винкристин, держите одну дозу винбластина и вводите только 2 дозы винбластина в течение этой недели. Если винбластин должен быть назначен в тот же день, что и винкристин, приостановите прием этой дозы винбластина. [Винбластин может быть прерван на срок до 7 дней во время хирургических процедур.]
Лекарство: винкристина сульфат
Внутривенно, винкристин 2 мг/м2 внутривенно, в 1-й день. Максимальная доза 2 мг. Детей младше 1 года лечат 50% дозы, рассчитанной на м2. При переносимости (без задержки введения следующего цикла из-за замедленного восстановления счета или замедленного устранения других токсичностей и отсутствия серьезной токсичности) рассмотрите возможность увеличения дозы до 75%, а затем до 100% от рассчитанной полной дозы.
Процедура: обычная хирургия
Пациенты, которые отвечают на индукционную химиотерапию, подвергаются хирургическому вмешательству на 13-й неделе. Пациентам с неадекватными краями после операции проводят лучевую терапию, начиная с 15-й недели. (см. Подробное описание для частоты введения и оцениваемых групп)
Радиация: лучевая терапия
Пациенты с нерезектабельными поражениями проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение приблизительно 6 недель, начиная с 13-й недели. (см. Подробное описание для частоты введения и оцениваемых групп)
Лекарство: МЕСНА
Общая суточная доза МЕСНА составляет не менее 60 % суточной дозы циклофосфамида или ифосфамида, или 60 % дозы вводят путем непрерывной инфузии. Непрерывную инфузию Месна следует начинать одновременно с циклофосфамидом/ифосфамидом и завершать не ранее, чем через 8 часов после окончания инфузии циклофосфамида или ифосфамида. Пероральная доза МЕСНА в 2 раза превышает внутривенную. Пациенты, способные переносить пероральный прием MESNA, могут получить окончательную дозу перорально в количестве 40% от дозы оксазафосфамида (циклофосфамида или ифосфамида). Дозу следует вводить за два часа до введения внутривенной дозы. Кроме того, если у пациента рвота в течение двух часов после приема пероральной дозы, дозу следует повторить или ввести MESNA внутривенно.
Лекарство: Филграстим
G-CSF (Филграстим) 5 мкг/кг/день подкожно, начиная с 24-48 часов после последней дозы химиотерапии и продолжая до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не достигнет 2000/мкл или выше после надира.
Другие имена:
  • Г-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тяжелой токсичности
Временное ограничение: Первые два цикла (6 недель) протокольной химиотерапии
Случаи тяжелой токсичности определяются как возникновение инфекции 3 степени или выше или сенсорной невропатии 3 степени или выше во время 1-2 циклов протокольной терапии. Если у 12 или более пациентов развивается инфекция 3-й степени или выше или у пяти или более пациентов развивается сенсорная нейропатия 3-й степени или выше во время 1-2 циклов терапии по протоколу, режим будет помечен как связанный с чрезмерным уровнем тяжелой токсичности.
Первые два цикла (6 недель) протокольной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала протокольной терапии
Через 24 месяца после начала протокольной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться