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Vinblastina, Celecoxibe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Família de Tumores de Sarcoma de Ewing Metastático Recém-diagnosticada

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo piloto de quimioterapia antiangiogênica de baixa dose em combinação com quimioterapia multiagente padrão para pacientes com família de tumores recém-diagnosticados com sarcoma de Ewing metastático

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a vinblastina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O celecoxib pode interromper o crescimento do sarcoma de Ewing, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com celecoxibe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de vinblastina e celecoxibe em baixas doses com regimes padrão de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores da família de sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade e segurança de doses baixas de vinblastina e celecoxib em combinação com quimioterapia multiagente padrão em pacientes com família de tumores de sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticados.
  • Determine a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com este regime.
  • Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem os seguintes regimes alternados:

    • VAC (cursos 1 e 3): Os pacientes recebem vincristina IV e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 e doxorrubicina IV continuamente nos dias 1 e 2 das semanas 1 e 7.
    • IE (cursos 2 e 4): Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 das semanas 4 e 10.

Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC), começando 24-48 horas após a última dose de quimioterapia e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.

O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

  • Terapia local de controle e consolidação: A partir da semana 13, os pacientes recebem 1 de 4 regimes com base no estado da doença.

    • Regime A (somente cirurgia): Os pacientes que respondem à quimioterapia de indução são submetidos à cirurgia na semana 13. Os pacientes então começam a terapia de consolidação na semana 15 com os seguintes regimes alternados:

      • VAC (cursos 5, 7 e 9): Os pacientes recebem VAC nas semanas 15, 21 e 27.
      • IE (cursos 6, 8, 10, 12 e 14): Os pacientes recebem IE nas semanas 18, 24, 30, 36 e 42.
      • VC (cursos 11 e 13): Os pacientes recebem vincristina IV e ciclofosfamida IV durante 1 hora nas semanas 33 e 39.

    • Regime B (somente radioterapia): Pacientes com lesões irressecáveis ​​são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, por até aproximadamente 6 semanas, começando na semana 13. Os pacientes também recebem terapia de consolidação a partir da semana 13, com os seguintes regimes alternados:

      • VAC (cursos 5, 9 e 11): Os pacientes recebem VAC nas semanas 13, 25 e 31.
      • IE (cursos 6, 8, 10, 12 e 14): Os pacientes recebem IE nas semanas 16, 22, 28, 34 e 40.
      • VC (cursos 7 e 13): Os pacientes recebem VC nas semanas 19 e 37.

    • Regime C (cirurgia e radioterapia): Os pacientes que respondem à quimioterapia de indução são submetidos à cirurgia na semana 13. Os pacientes com margens inadequadas após a cirurgia são submetidos à radioterapia (como no esquema B) a partir da semana 15. Os pacientes também recebem terapia de consolidação, começando na semana 15, com os seguintes regimes alternados:

      • VAC (cursos 5, 9 e 11): Os pacientes recebem VAC nas semanas 15, 27 e 33.
      • IE (cursos 6, 8, 10, 12 e 14): Os pacientes recebem IE nas semanas 18, 24, 30, 36 e 42.
      • VC (cursos 7 e 13): Os pacientes recebem VC nas semanas 21 e 39.

    • Regime D (radioterapia pré-operatória): Pacientes com lesões volumosas que não apresentam uma boa resposta clínica e radiográfica à terapia de indução iniciam a terapia de consolidação na semana 13 com VAC (curso 5) e passam por radioterapia concomitante como no regime B. Os pacientes então recebem IE em semanas 16 e 19 para cursos 6 e 7. Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 22. Os pacientes continuam a terapia de consolidação com os seguintes regimes alternados:

      • VAC (cursos 8 e 9): Os pacientes recebem VAC nas semanas 24 e 27.
      • IE (cursos 10, 12 e 14): Os pacientes recebem IE nas semanas 30, 36 e 42.
      • VC (cursos 11 e 13): Os pacientes recebem VC nas semanas 33 e 39. Os pacientes recebem G-CSF SC (como na terapia de indução) durante todos os cursos de consolidação.

A terapia de consolidação continua por 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

  • Terapia com vimblastina e celecoxibe: Durante as terapias de indução, controle local e consolidação, os pacientes também recebem vimblastina IV 3 vezes por semana (duas vezes por semana durante as semanas em que a vincristina é administrada) e celecoxibe oral duas vezes ao dia, começando no dia 1 do curso 1 e continuando até a conclusão do curso 14.* NOTA: *Para avaliar a segurança, os primeiros 6 pacientes inscritos recebem vinblastina apenas durante os cursos 1 e 2 e o celecoxib é então adicionado para todos os cursos subsequentes.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,17 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma de Ewing recém-diagnosticado família de tumores do osso ou tecidos moles

    • Tumores paraespinhais de origem extradural e tumor de Askin da parede torácica são elegíveis

  • Doença metastática, definida pelos seguintes critérios:

    • As lesões são descontínuas do tumor primário, não são linfonodos regionais e não compartilham uma cavidade corporal com o tumor primário
    • Um único nódulo pulmonar ou pleural maior que 1 cm OU múltiplos nódulos maiores que 0,5 cm são considerados evidências de metástases pulmonares ou pleurais (a menos que haja outra explicação médica clara para essas lesões)
    • Os derrames pleurais contralaterais são considerados doença metastática
  • Sem envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 50 anos ou menos (no momento do diagnóstico)

status de desempenho

  • Lansky 50-100% (menores de 17 anos)

  • Karnofsky 50-100% (17 anos ou mais)

    • Pacientes cujo estado de desempenho é afetado por uma fratura patológica são permitidos desde que possam se submeter ao tratamento

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT menor que 5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina ajustada de acordo com a idade da seguinte forma*:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (1 ano-23 meses)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (2 anos a 5 anos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 anos a 9 anos)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (10 anos a 12 anos)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (13 anos ou mais [feminino])
    • Não superior a 1,5 mg/dL (13 anos a 15 anos [masculino])
    • Não superior a 1,7 mg/dL (16 anos ou mais [masculino]) OU
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular do radioisótopo de pelo menos 70 mL/min* NOTA: *A menos que esses valores estejam relacionados à insuficiência renal secundária ao envolvimento do tumor, que deve melhorar quando a massa do tumor for menor (por exemplo, massa pélvica causando hidronefrose obstrutiva)

Cardiovascular

  • Fração de encurtamento de pelo menos 27% por ecocardiograma OU
  • Fração de ejeção de pelo menos 50% por MUGA

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Área de superfície corporal de pelo menos 0,4 m^2
  • Sem alergia a sulfa
  • Sem hipersensibilidade à aspirina
  • Sem tríade de asma (asma com pólipos nasais e urticária)
  • Nenhum outro câncer anterior, incluindo câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum outro medicamento anti-inflamatório não esteróide concomitante, incluindo salicilatos
  • Sem dexrazoxane concomitante, a menos que aprovado pelo investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia combinada
Sarcoma de Ewing metastático - estudo de 14 ciclos baseado em tx convencional (ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, ifosfamida, etoposido) e adição de dois agentes antiangiogênicos: o alcaloide da vinca vinblastina e o inibidor da ciclooxigenase-2 celecoxib. Consulte a seção Intervenções para dosagens, método de administração e frequência de administração.
Medicamento: celecoxibe
Administrado por via oral, Celecoxibe 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/dia) do Dia 1 do Ciclo 1 até o Dia 21 do Ciclo 14. A dose deve ser arredondada para os 100 mg mais próximos. Se estudos de farmacocinética estiverem sendo feitos, Celecoxib deve ser administrado 24 horas antes dos outros medicamentos apenas para o Ciclo 1. [O celecoxibe pode ser interrompido por até 7 dias na época dos procedimentos cirúrgicos.] .
Medicamento: ciclofosfamida
Administrado IV, infusão IV de 1200 mg/m2 durante 1 hora com uroproteção MESNA, no Dia 1. Para crianças < 1 ano, tratar com doses de 50% calculadas com base em m2. Se tolerado (sem atraso na administração do próximo ciclo devido a atraso na recuperação da contagem ou resolução atrasada de outras toxicidades e sem toxicidades graves), considere aumentar para 75% e depois para 100% da dose total calculada.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Administrado IV, Doxorrubicina 75 mg/m2/curso de infusão IV contínua durante 48 horas, começando no Dia 1. Nota: A dose total de doxorrubicina por ciclo é de 75 mg/m2, que será administrada como 37,5 mg/m2/dia x 2 dias. A doxorrubicina pode ser administrada em infusão contínua ou em infusão breve.
Medicamento: etoposido
Administrado IV, vincristina 2 mg/m2 IV, no dia 1. Dose máxima 2 mg. Para crianças < 1 ano, tratar com doses de 50% calculadas com base em m2. Se tolerado (sem atraso na administração do próximo ciclo devido a atraso na recuperação da contagem ou resolução atrasada de outras toxicidades e sem toxicidades graves), considere aumentar para 75% e depois para 100% da dose total calculada.
Medicamento: ifosfamida
Administrado IV, Ifosfamida 1800 mg/m2/dia infusão IV durante 1 hora, Dias 1-5 de cada ciclo. (dose total máxima de 9.000 mg/m2 por ciclo). Pré-hidratar por 6 horas, volume total de 1.000 ml/m2 (165 ml/m2/hora por 6 horas). Para crianças < 1 ano, tratar com doses de 50% calculadas com base em m2. Se tolerado (sem atraso na administração do próximo ciclo devido a atraso na recuperação da contagem ou resolução atrasada de outras toxicidades e sem toxicidades graves), considere aumentar para 75% e depois para 100% da dose total calculada.
Medicamento: sulfato de vinblastina
Administrado por via intravenosa, vinblastina 1 mg/m2/dia IV três vezes por semana, começando no dia 1 do ciclo 1 e continuando até o dia 21 do ciclo 14. Nas semanas em que a vincristina é administrada, suspenda uma dose de vimblastina e administre apenas 2 doses de vimblastina durante essa semana. Se a vinblastina estiver prevista para o mesmo dia que a vincristina, mantenha essa dose de vinblastina. [A vinblastina pode ser interrompida por até 7 dias na época dos procedimentos cirúrgicos.]
Medicamento: sulfato de vincristina
Administrado IV, vincristina 2 mg/m2 IV, no dia 1. Dose máxima 2 mg. Para crianças < 1 ano, tratar com doses de 50% calculadas com base em m2. Se tolerado (sem atraso na administração do próximo ciclo devido a atraso na recuperação da contagem ou resolução atrasada de outras toxicidades e sem toxicidades graves), considere aumentar para 75% e depois para 100% da dose total calculada.
Procedimento: cirurgia convencional
Os pacientes que respondem à quimioterapia de indução são submetidos à cirurgia na semana 13. Os pacientes que apresentam margens inadequadas após a cirurgia são submetidos à radioterapia a partir da 15ª semana. (ver Descrição Detalhada para frequência de administração e grupos avaliados)
Radiação: radioterapia
Pacientes com lesões irressecáveis ​​são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas, começando na semana 13. (ver Descrição Detalhada para frequência de administração e grupos avaliados)
Medicamento: MESNA
A dose diária total de MESNA é igual a pelo menos 60% da dose diária de ciclofosfamida ou ifosfamida, ou por infusão contínua da dose de 60%. A infusão contínua de MESNA deve ser iniciada ao mesmo tempo que a ciclofosfamida/ifosfamida e não deve ser concluída antes de 8 horas após o término da infusão de ciclofosfamida ou ifosfamida. A dose oral de MESNA é 2x a dose IV. Pacientes capazes de tolerar MESNA oral podem receber a dose final por via oral em 40% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida ou ifosfamida). A dose deve ser administrada duas horas antes da administração da dose IV. Além disso, se o paciente vomitar dentro de duas horas após a dose oral, a dose deve ser repetida ou administrado IV MESNA.
Medicamento: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 microgramas/kg/dia por via subcutânea começando 24 a 48 horas após a última dose de quimioterapia e continuando até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 2.000/µL ou superior após o nadir.
Outros nomes:
  • G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Toxicidade Grave
Prazo: Os primeiros dois ciclos (6 semanas) de protocolo de quimioterapia
Uma incidência de toxicidade grave é definida como a ocorrência de infecção de grau 3 ou superior ou neuropatia sensorial de grau 3 ou superior durante os ciclos 1-2 da terapia de protocolo. Se 12 ou mais pacientes apresentarem infecção de grau 3 ou superior ou cinco ou mais pacientes apresentarem neuropatia sensorial de grau 3 ou superior durante os ciclos 1-2 da terapia de protocolo, o regime será sinalizado como associado a uma taxa excessiva de toxicidade grave.
Os primeiros dois ciclos (6 semanas) de protocolo de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 24 meses após o início da terapia de protocolo
24 meses após o início da terapia de protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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