Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinblastine, celecoxib en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren

29 januari 2019 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een pilootstudie van lage dosis antiangiogene chemotherapie in combinatie met standaard multi-agent chemotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vinblastine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Celecoxib kan de groei van Ewing-sarcoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met celecoxib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van een lage dosis vinblastine en celecoxib met standaardregimes van combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid en veiligheid van een lage dosis vinblastine en celecoxib in combinatie met standaard multi-agent chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen de volgende afwisselende regimes:

    • VAC (kuren 1 en 3): Patiënten krijgen vincristine IV en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en doxorubicine IV continu op dag 1 en 2 van week 1 en 7.
    • IE (kuren 2 en 4): Patiënten krijgen ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 van week 4 en 10.

Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC), beginnend 24-48 uur na de laatste dosis chemotherapie en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.

De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende in totaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Lokale controle- en consolidatietherapie: vanaf week 13 worden patiënten toegewezen aan 1 van de 4 regimes op basis van de ziektestatus.

    • Regime A (alleen chirurgie): Patiënten die reageren op inductiechemotherapie ondergaan een operatie in week 13. Patiënten beginnen vervolgens met consolidatietherapie in week 15 met de volgende afwisselende regimes:

      • VAC (kuren 5, 7 en 9): Patiënten krijgen VAC in week 15, 21 en 27.
      • IE (kuren 6, 8, 10, 12 en 14): Patiënten krijgen IE in week 18, 24, 30, 36 en 42.
      • VC (kuren 11 en 13): Patiënten krijgen vincristine IV en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur in week 33 en 39.

    • Regime B (alleen radiotherapie): Patiënten met inoperabele laesies ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende maximaal ongeveer 6 weken vanaf week 13. Patiënten krijgen ook consolidatietherapie vanaf week 13, met de volgende afwisselende regimes:

      • VAC (kuren 5, 9 en 11): Patiënten krijgen VAC in week 13, 25 en 31.
      • IE (kuren 6, 8, 10, 12 en 14): Patiënten krijgen IE in week 16, 22, 28, 34 en 40.
      • VC (kuren 7 en 13): Patiënten krijgen VC in week 19 en 37.

    • Regime C (chirurgie en radiotherapie): Patiënten die reageren op inductiechemotherapie ondergaan een operatie in week 13. Patiënten die na de operatie onvoldoende marges hebben, ondergaan radiotherapie (zoals in schema B) vanaf week 15. Patiënten krijgen ook consolidatietherapie, te beginnen op week 15, met de volgende afwisselende regimes:

      • VAC (kuren 5, 9 en 11): Patiënten krijgen VAC in week 15, 27 en 33.
      • IE (kuren 6, 8, 10, 12 en 14): Patiënten krijgen IE in week 18, 24, 30, 36 en 42.
      • VC (kuren 7 en 13): Patiënten krijgen VC in week 21 en 39.

    • Regime D (preoperatieve radiotherapie): Patiënten met omvangrijke laesies die geen goede klinische en radiografische respons op inductietherapie hebben, beginnen consolidatietherapie in week 13 met VAC (cursus 5) en ondergaan gelijktijdige radiotherapie zoals in schema B. Patiënten krijgen dan IE op weken 16 en 19 voor kuren 6 en 7. Patiënten worden geopereerd in week 22. Patiënten gaan door met consolidatietherapie met de volgende afwisselende regimes:

      • VAC (kuren 8 en 9): Patiënten krijgen VAC in week 24 en 27.
      • IE (kuren 10, 12 en 14): Patiënten krijgen IE in week 30, 36 en 42.
      • VC (kuren 11 en 13): Patiënten krijgen VC in week 33 en 39. Patiënten krijgen G-CSF SC (zoals bij inductietherapie) tijdens alle consolidatiecursussen.

Consolidatietherapie duurt 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Vinblastine- en celecoxib-therapie: Gedurende de inductie-, lokale controle- en consolidatietherapieën krijgen patiënten ook vinblastine IV 3 keer per week (twee keer per week tijdens de weken dat vincristine wordt gegeven) en oraal celecoxib tweemaal daags, te beginnen op dag 1 van kuur 1 en doorgaand tot de afronding van kuur 14.* OPMERKING: *Om de veiligheid te beoordelen, krijgen de eerste 6 ingeschreven patiënten alleen vinblastine tijdens kuur 1 en 2 en vervolgens wordt celecoxib toegevoegd voor alle volgende kuren.

Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,17 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren van het bot of zachte weefsels

    • Paraspinale tumoren van extradurale oorsprong en Askin-tumor van de borstwand komen in aanmerking

  • Metastatische ziekte, gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Laesies zijn onderbroken vanaf de primaire tumor, zijn geen regionale lymfeklieren en delen geen lichaamsholte met de primaire tumor
    • Een enkele long- of pleurale knobbel groter dan 1 cm OF meerdere knobbeltjes groter dan 0,5 cm worden beschouwd als bewijs van long- of pleurale metastasen (tenzij er een andere duidelijke medische verklaring is voor deze laesies)
    • Contralaterale pleurale effusies worden beschouwd als metastatische ziekte
  • Geen betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 50 jaar en jonger (bij diagnose)

Prestatiestatus

  • Lansky 50-100% (jonger dan 17 jaar)

  • Karnofsky 50-100% (17 jaar en ouder)

    • Patiënten bij wie de prestatiestatus wordt beïnvloed door een pathologische fractuur, worden toegelaten op voorwaarde dat ze in staat zijn om een ​​behandeling te ondergaan

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT minder dan 5 keer ULN

Nier

  • Creatinine aangepast aan de leeftijd als volgt*:

    • Niet meer dan 0,4 mg/dL (≤ 5 maanden)
    • Niet meer dan 0,5 mg/dL (6 maanden -11 maanden)
    • Niet meer dan 0,6 mg/dL (1 jaar-23 maanden)
    • Niet meer dan 0,8 mg/dL (2 jaar-5 jaar)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (6 jaar-9 jaar)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (10 jaar-12 jaar)
    • Niet meer dan 1,4 mg/dL (13 jaar en ouder [vrouw])
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (13 jaar tot 15 jaar [mannelijk])
    • Niet meer dan 1,7 mg/dL (16 jaar en ouder [man]) OF
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min* OPMERKING: *Tenzij deze waarden verband houden met nierinsufficiëntie secundair aan tumorbetrokkenheid die naar verwachting zal verbeteren zodra de tumormassa kleiner is (bijv. bekkenmassa die obstructieve hydronefrose veroorzaakt)

Cardiovasculair

  • Verkortingsfractie minimaal 27% door echocardiogram OF
  • Ejectiefractie minimaal 50% volgens MUGA

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Lichaamsoppervlak minimaal 0,4 m^2
  • Geen allergie voor sulfa
  • Geen overgevoeligheid voor aspirine
  • Geen astma-triade (astma met neuspoliepen en urticaria)
  • Geen andere eerdere kanker, inclusief niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, inclusief salicylaten
  • Geen gelijktijdig gebruik van dexrazoxaan tenzij goedgekeurd door de onderzoeksonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie chemotherapie
Gemetastaseerd Ewing-sarcoom - Onderzoek met 14 cycli voortbouwend op conventionele tx (cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristinesulfaat, ifosfamide, etoposide) en toevoeging van twee anti-angiogene middelen: de vinca-alkaloïde vinblastine en de cyclo-oxygenase-2-remmer celecoxib. Raadpleeg de rubriek Interventies voor doseringen, wijze van toediening en frequentie van toediening.
Geneesmiddel: celecoxib
Oraal toegediend, Celecoxib 250 mg/m2 oraal tweemaal daags (500 mg/m2/dag) van dag 1 van cyclus 1 tot en met dag 21 van cyclus 14. De dosis moet worden afgerond op de dichtstbijzijnde 100 mg. Als er farmacokinetische onderzoeken worden uitgevoerd, dient Celecoxib alleen voor cyclus 1 24 uur voorafgaand aan de andere geneesmiddelen te worden gegeven. [Celecoxib kan gedurende maximaal 7 dagen worden onderbroken rond het tijdstip van chirurgische ingrepen.] .
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV toegediend, 1200 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur met MESNA uroprotection, op dag 1. Voor kinderen < 1 jaar behandelen met 50% doseringen berekend op m2 basis. Indien getolereerd (geen vertraging bij toediening van de volgende cyclus vanwege vertraagd herstel van de telling of vertraagde oplossing van andere toxiciteiten en geen ernstige toxiciteiten), overweeg dan om te verhogen tot 75% en vervolgens tot 100% van de berekende volledige dosis.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV toegediend, doxorubicine 75 mg/m2/kuur continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur, te beginnen op dag 1. Opmerking: de totale dosis doxorubicine per cyclus is 75 mg/m2, wat wordt gegeven als 37,5 mg/m2/dag x 2 dagen. Doxorubicine kan worden gegeven als een continu infuus of een kort infuus.
Geneesmiddel: etoposide
IV toegediend, Vincristine 2 mg/m2 IV push, op dag 1. Maximale dosis 2 mg. Voor kinderen < 1 jaar behandelen met 50% doseringen berekend op m2 basis. Indien getolereerd (geen vertraging bij toediening van de volgende cyclus vanwege vertraagd herstel van de telling of vertraagde oplossing van andere toxiciteiten en geen ernstige toxiciteiten), overweeg dan om te verhogen tot 75% en vervolgens tot 100% van de berekende volledige dosis.
Geneesmiddel: ifosfamide
IV toegediend, Ifosfamide 1800 mg/m2 /dag IV infusie gedurende 1 uur, Dag 1-5 van elke cyclus. (9.000 mg/m2 maximale totale dosis per cyclus). Prehydrateer gedurende 6 uur, 1.000 ml/m2 totaal volume (165 ml/m2/uur gedurende 6 uur). Voor kinderen < 1 jaar behandelen met 50% doseringen berekend op m2 basis. Indien getolereerd (geen vertraging bij toediening van de volgende cyclus vanwege vertraagd herstel van de telling of vertraagde oplossing van andere toxiciteiten en geen ernstige toxiciteiten), overweeg dan om te verhogen tot 75% en vervolgens tot 100% van de berekende volledige dosis.
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
IV toegediend, vinblastine 1 mg/m2/d IV push driemaal per week, beginnend op dag 1 van cyclus 1 en voortgezet tot en met dag 21 van cyclus 14. In weken waarin vincristine wordt gegeven, houd één dosis vinblastine vast en dien slechts 2 doses vinblastine toe gedurende die week. Als vinblastine op dezelfde dag moet worden ingenomen als vincristine, houd dan die dosis vinblastine aan. [Vinblastine kan gedurende maximaal 7 dagen worden onderbroken rond het tijdstip van chirurgische ingrepen.]
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV toegediend, Vincristine 2 mg/m2 IV push, op dag 1. Maximale dosis 2 mg. Voor kinderen < 1 jaar behandelen met 50% doseringen berekend op m2 basis. Indien getolereerd (geen vertraging bij toediening van de volgende cyclus vanwege vertraagd herstel van de telling of vertraagde oplossing van andere toxiciteiten en geen ernstige toxiciteiten), overweeg dan om te verhogen tot 75% en vervolgens tot 100% van de berekende volledige dosis.
Procedure: conventionele chirurgie
Patiënten die reageren op inductiechemotherapie worden in week 13 geopereerd. Patiënten die na de operatie onvoldoende marges hebben, ondergaan radiotherapie vanaf week 15. (zie Gedetailleerde beschrijving voor frequentie van toediening en geëvalueerde groepen)
Straling: bestralingstherapie
Patiënten met inoperabele laesies ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende ongeveer 6 weken vanaf week 13. (zie Gedetailleerde beschrijving voor frequentie van toediening en geëvalueerde groepen)
Geneesmiddel: MESNA
De totale dagelijkse dosis MESNA is gelijk aan ten minste 60% van de dagelijkse dosis cyclofosfamide of ifosfamide, of door continue infusie van de dosis van 60%. De continue infusie van MESNA moet tegelijk met de cyclofosfamide/ifosfamide worden gestart en niet eerder dan 8 uur na het einde van de cyclofosfamide- of ifosfamide-infusie worden voltooid. De orale dosis van MESNA is 2x de IV-dosis. Patiënten die oraal MESNA kunnen verdragen, kunnen de laatste dosis via de mond krijgen met 40% van de dosis oxazafosforine (cyclofosfamide of ifosfamide). De dosis moet twee uur eerder worden gegeven dan de IV-dosis zou worden gegeven. Bovendien, als de patiënt binnen twee uur na de orale dosis braakt, moet de dosis worden herhaald of moet IV MESNA worden gegeven.
Geneesmiddel: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 microgram/kg/dag subcutaan beginnend 24 tot 48 uur na de laatste dosis chemotherapie en voortgezet tot het absolute aantal neutrofielen 2.000/µL of hoger is na het dieptepunt.
Andere namen:
  • G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige toxiciteit
Tijdsspanne: De eerste twee cycli (6 weken) van protocolchemotherapie
Een incidentie van ernstige toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van graad 3 of hoger infectie of graad 3 of hoger sensorische neuropathie tijdens cycli 1-2 van protocoltherapie. Als 12 of meer patiënten een infectie van graad 3 of hoger ervaren of vijf of meer patiënten sensorische neuropathie van graad 3 of hoger ervaren tijdens cycli 1-2 van protocoltherapie, zal het regime worden gemarkeerd als geassocieerd met een buitensporige mate van ernstige toxiciteit.
De eerste twee cycli (6 weken) van protocolchemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de protocoltherapie
24 maanden na aanvang van de protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren