Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vinblastine, célécoxib et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiquée

29 janvier 2019 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pilote sur la chimiothérapie anti-angiogénique à faible dose en association avec une chimiothérapie multi-agents standard pour les patients atteints d'une famille de tumeurs du sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiquée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vinblastine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le célécoxib peut arrêter la croissance du sarcome d'Ewing en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques avec le célécoxib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'association de la vinblastine et du célécoxib à faible dose avec des schémas thérapeutiques standard de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints de tumeurs de la famille des sarcomes d'Ewing métastatiques nouvellement diagnostiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité et l'innocuité de la vinblastine et du célécoxib à faible dose en association avec une chimiothérapie multi-agents standard chez les patients atteints de tumeurs de la famille des sarcomes d'Ewing métastatiques nouvellement diagnostiquées.
  • Déterminer la survie sans événement des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

  • Thérapie d'induction : les patients reçoivent les régimes suivants en alternance :

    • VAC (cycles 1 et 3) : Les patients reçoivent de la vincristine IV et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1 et de la doxorubicine IV en continu les jours 1 et 2 des semaines 1 et 7.
    • IE (cycles 2 et 4) : les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 1 heure et de l'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 4 et 10.

Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) en commençant 24 à 48 heures après la dernière dose de chimiothérapie et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire.

Le traitement se répète tous les 21 jours pour un total de 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Contrôle local et thérapie de consolidation : à partir de la semaine 13, les patients sont affectés à 1 des 4 schémas thérapeutiques en fonction de l'état de la maladie.

    • Régime A (chirurgie uniquement) : les patients qui répondent à la chimiothérapie d'induction subissent une intervention chirurgicale à la semaine 13. Les patients commencent ensuite le traitement de consolidation à la semaine 15 avec les régimes alternés suivants :

      • VAC (cours 5, 7 et 9) : Les patients reçoivent VAC aux semaines 15, 21 et 27.
      • IE (cours 6, 8, 10, 12 et 14) : les patients reçoivent IE les semaines 18, 24, 30, 36 et 42.
      • VC (cycles 11 et 13) : les patients reçoivent de la vincristine IV et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les semaines 33 et 39.

    • Régime B (radiothérapie uniquement) : les patients présentant des lésions non résécables subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines à partir de la 13e semaine. Les patients reçoivent également un traitement de consolidation à partir de la semaine 13, avec les schémas suivants en alternance :

      • VAC (cours 5, 9 et 11) : Les patients reçoivent VAC aux semaines 13, 25 et 31.
      • IE (cours 6, 8, 10, 12 et 14) : les patients reçoivent IE les semaines 16, 22, 28, 34 et 40.
      • VC (cours 7 et 13) : Les patients reçoivent VC les semaines 19 et 37.

    • Régime C (chirurgie et radiothérapie) : les patients qui répondent à la chimiothérapie d'induction subissent une intervention chirurgicale à la semaine 13. Les patients qui ont des marges insuffisantes après la chirurgie subissent une radiothérapie (comme dans le régime B) à partir de la semaine 15. Les patients reçoivent également un traitement de consolidation, à partir de la semaine 15, avec les régimes alternés suivants :

      • VAC (cours 5, 9 et 11) : Les patients reçoivent VAC aux semaines 15, 27 et 33.
      • IE (cours 6, 8, 10, 12 et 14) : les patients reçoivent IE les semaines 18, 24, 30, 36 et 42.
      • VC (cours 7 et 13) : Les patients reçoivent VC aux semaines 21 et 39.

    • Régime D (radiothérapie préopératoire) : Les patients présentant des lésions volumineuses qui n'ont pas une bonne réponse clinique et radiographique au traitement d'induction commencent le traitement de consolidation à la semaine 13 avec VAC (cours 5) et subissent une radiothérapie concomitante comme dans le régime B. Les patients reçoivent ensuite une IE le semaines 16 et 19 pour les cours 6 et 7. Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 22. Les patients poursuivent le traitement de consolidation avec les régimes alternés suivants :

      • VAC (cours 8 et 9) : Les patients reçoivent VAC les semaines 24 et 27.
      • IE (cours 10, 12 et 14) : les patients reçoivent IE les semaines 30, 36 et 42.
      • VC (cours 11 et 13) : Les patients reçoivent VC aux semaines 33 et 39. Les patients reçoivent du G-CSF SC (comme dans le traitement d'induction) pendant toutes les cures de consolidation.

Le traitement de consolidation se poursuit pendant 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Thérapie par la vinblastine et le célécoxib : Tout au long des thérapies d'induction, de contrôle local et de consolidation, les patients reçoivent également de la vinblastine IV 3 fois par semaine (2 fois par semaine pendant les semaines où la vincristine est administrée) et du célécoxib par voie orale 2 fois par jour, en commençant le jour 1 de la cure 1 et jusqu'à la fin du cours 14.* REMARQUE : *Pour évaluer la sécurité, les 6 premiers patients inscrits reçoivent de la vinblastine uniquement pendant les cours 1 et 2 et le célécoxib est ensuite ajouté pour tous les cours suivants.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,17 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Famille de sarcomes d'Ewing nouvellement diagnostiqués de tumeurs de l'os ou des tissus mous

    • Les tumeurs paraspinales d'origine extra-durale et la tumeur d'Askin de la paroi thoracique sont éligibles

  • Maladie métastatique, définie par les critères suivants :

    • Les lésions sont discontinues par rapport à la tumeur primaire, ne sont pas des ganglions lymphatiques régionaux et ne partagent pas de cavité corporelle avec la tumeur primaire
    • Un nodule pulmonaire ou pleural unique supérieur à 1 cm OU plusieurs nodules supérieurs à 0,5 cm sont considérés comme des preuves de métastases pulmonaires ou pleurales (sauf s'il existe une autre explication médicale claire pour ces lésions)
    • Les épanchements pleuraux controlatéraux sont considérés comme une maladie métastatique
  • Aucune implication du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 50 ans et moins (au moment du diagnostic)

Statut de performance

  • Lansky 50-100% (moins de 17 ans)

  • Karnofsky 50-100 % (17 ans et plus)

    • Les patients dont l'état de performance est affecté par une fracture pathologique sont admis à condition qu'ils soient en mesure de suivre un traitement

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT moins de 5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ajustée selon l'âge comme suit* :

    • Pas plus de 0,4 mg/dL (≤ 5 mois)
    • Pas plus de 0,5 mg/dL (6 mois -11 mois)
    • Pas plus de 0,6 mg/dL (1 an-23 mois)
    • Pas plus de 0,8 mg/dL (2 ans-5 ans)
    • Pas plus de 1,0 mg/dL (6 ans-9 ans)
    • Pas plus de 1,2 mg/dL (10 ans-12 ans)
    • Pas plus de 1,4 mg/dL (13 ans et plus [femme])
    • Pas plus de 1,5 mg/dL (13 ans à 15 ans [homme])
    • Pas plus de 1,7 mg/dL (16 ans et plus [homme]) OU
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes d'au moins 70 ml/min* REMARQUE : *Sauf si ces valeurs sont liées à une insuffisance rénale secondaire à une atteinte tumorale qui devrait s'améliorer une fois que la masse tumorale est plus petite (par exemple, une masse pelvienne provoquant une hydronéphrose obstructive)

Cardiovasculaire

  • Fraction de raccourcissement d'au moins 27 % par échocardiogramme OU
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Surface corporelle d'au moins 0,4 m^2
  • Pas d'allergie aux sulfamides
  • Pas d'hypersensibilité à l'aspirine
  • Pas de triade asthmatique (asthme avec polypes nasaux et urticaire)
  • Aucun autre cancer antérieur, y compris le cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant, y compris les salicylates
  • Pas de dexrazoxane concomitant sauf approbation par l'investigateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie combinée
Sarcome d'Ewing métastatique - Étude de 14 cycles s'appuyant sur la tx conventionnelle (cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vincristine, ifosfamide, étoposide) et ajoutant deux agents anti-angiogéniques : l'alcaloïde vinca vinblastine et le célécoxib, inhibiteur de la cyclooxygénase-2. Se référer à la section Interventions pour les posologies, la méthode d'administration et la fréquence d'administration.
Médicament: célécoxib
Administré par voie orale, célécoxib 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/jour) du Jour 1 du Cycle 1 au Jour 21 du Cycle 14. La dose doit être arrondie aux 100 mg les plus proches. Si des études pharmacocinétiques sont en cours, le célécoxib doit être administré 24 heures avant les autres médicaments pour le cycle 1 uniquement. [Le célécoxib peut être interrompu jusqu'à 7 jours au moment des interventions chirurgicales.] .
Médicament: cyclophosphamide
Administré en IV, 1 200 mg/m2 en perfusion IV sur 1 heure avec MESNA uroprotection, le jour 1. Pour les enfants < 1 an, traiter avec des doses de 50 % calculées sur une base m2. Si toléré (pas de retard dans l'administration du cycle suivant en raison d'une récupération retardée du comptage ou d'une résolution retardée d'autres toxicités et pas de toxicités graves), envisager d'augmenter à 75 %, puis à 100 % de la dose complète calculée.
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Administré par IV, doxorubicine 75 mg/m2/cycle en perfusion IV continue sur 48 heures, à compter du jour 1. Remarque : la dose totale de doxorubicine par cycle est de 75 mg/m2, qui sera administrée à raison de 37,5 mg/m2/jour x 2 jours. La doxorubicine peut être administrée en perfusion continue ou en perfusion brève.
Médicament: étoposide
Administré IV, vincristine 2 mg/m2 IV push, le jour 1. Dose maximale 2 mg. Pour les enfants < 1 an, traiter avec des doses de 50 % calculées sur une base m2. Si toléré (pas de retard dans l'administration du cycle suivant en raison d'une récupération retardée du comptage ou d'une résolution retardée d'autres toxicités et pas de toxicités graves), envisager d'augmenter à 75 %, puis à 100 % de la dose complète calculée.
Médicament: ifosfamide
Administré IV, Ifosfamide 1800 mg/m2/jour en perfusion IV sur 1 heure, Jours 1 à 5 de chaque cycle. (dose totale maximale de 9 000 mg/m2 par cycle). Préhydrater pendant 6 heures, volume total de 1 000 ml/m2 (165 ml/m2/heure pendant 6 heures). Pour les enfants < 1 an, traiter avec des doses de 50 % calculées sur une base m2. Si toléré (pas de retard dans l'administration du cycle suivant en raison d'une récupération retardée du comptage ou d'une résolution retardée d'autres toxicités et pas de toxicités graves), envisager d'augmenter à 75 %, puis à 100 % de la dose complète calculée.
Médicament: sulfate de vinblastine
Administrée par IV, vinblastine 1 mg/m2/j IV push trois fois par semaine en commençant le jour 1 du cycle 1 et en continuant jusqu'au jour 21 du cycle 14. Au cours des semaines au cours desquelles la vincristine est administrée, maintenez une dose de vinblastine et n'administrez que 2 doses de vinblastine au cours de cette semaine. Si la vinblastine est due le même jour que la vincristine, maintenez cette dose de vinblastine. [La vinblastine peut être interrompue jusqu'à 7 jours au moment des interventions chirurgicales.]
Médicament: sulfate de vincristine
Administré IV, vincristine 2 mg/m2 IV push, le jour 1. Dose maximale 2 mg. Pour les enfants < 1 an, traiter avec des doses de 50 % calculées sur une base m2. Si toléré (pas de retard dans l'administration du cycle suivant en raison d'une récupération retardée du comptage ou d'une résolution retardée d'autres toxicités et pas de toxicités graves), envisager d'augmenter à 75 %, puis à 100 % de la dose complète calculée.
Procédure: chirurgie conventionnelle
Les patients qui répondent à la chimiothérapie d'induction subissent une intervention chirurgicale à la semaine 13. Les patients qui ont des marges insuffisantes après la chirurgie subissent une radiothérapie à partir de la semaine 15. (voir Description détaillée pour la fréquence d'administration et les groupes évalués)
Radiation: radiothérapie
Les patients présentant des lésions non résécables subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines à compter de la semaine 13. (voir Description détaillée pour la fréquence d'administration et les groupes évalués)
Médicament: MESNA
La dose quotidienne totale de MESNA est au moins égale à 60 % de la dose quotidienne de cyclophosphamide ou d'ifosfamide, ou en perfusion continue de la dose à 60 %. La perfusion continue de MESNA doit être débutée en même temps que le cyclophosphamide/ifosfamide et se terminer au plus tôt 8 heures après la fin de la perfusion de cyclophosphamide ou d'ifosfamide. La dose orale de MESNA est 2x la dose IV. Les patients capables de tolérer le MESNA oral peuvent recevoir la dose finale par voie orale à 40 % de la dose d'oxazaphosphorine (cyclophosphamide ou ifosfamide). La dose doit être administrée deux heures plus tôt que la dose IV. De plus, si le patient vomit dans les deux heures suivant la dose orale, la dose doit être répétée ou IV MESNA administré.
Médicament: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 microgrammes/kg/jour par voie sous-cutanée en commençant 24 à 48 heures après la dernière dose de chimiothérapie et en continuant jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit de 2 000/µL ou plus après le nadir.
Autres noms:
  • G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une toxicité sévère
Délai: Les deux premiers cycles (6 semaines) de chimiothérapie protocolaire
Une incidence de toxicité sévère est définie comme étant la survenue d'une infection de grade 3 ou plus ou d'une neuropathie sensorielle de grade 3 ou plus au cours des cycles 1 à 2 du protocole de traitement. Si 12 patients ou plus présentent une infection de grade 3 ou plus ou si cinq patients ou plus présentent une neuropathie sensorielle de grade 3 ou plus au cours des cycles 1 et 2 du protocole de traitement, le régime sera signalé comme étant associé à un taux excessif de toxicité sévère.
Les deux premiers cycles (6 semaines) de chimiothérapie protocolaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 24 mois après le début du protocole thérapeutique
24 mois après le début du protocole thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur célécoxib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner