Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinblastin, Celecoxib og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewings sarkomfamilie av svulster

29. januar 2019 oppdatert av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av lavdose antiangiogen kjemoterapi i kombinasjon med standard multiagent kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkomfamilie av svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinblastin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe veksten av Ewings sarkom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å kombinere mer enn ett kjemoterapilegemiddel med celecoxib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere lavdose vinblastin og celecoxib med standardregimer for kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert metastatisk Ewings sarkomfamilie av svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og sikkerheten til lavdose vinblastin og celecoxib i kombinasjon med standard multiagent kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewings sarkomfamilie av svulster.
  • Bestem den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

  • Induksjonsterapi: Pasienter får følgende vekslende regimer:

    • VAC (kurs 1 og 3): Pasienter får vinkristin IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 og doksorubicin IV kontinuerlig på dag 1 og 2 i uke 1 og 7.
    • IE (kurs 2 og 4): Pasienter får ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 4 og 10.

Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner 24-48 timer etter siste dose med kjemoterapi og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Behandlingen gjentas hver 21. dag i totalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Lokal kontroll og konsolideringsterapi: Fra og med uke 13 blir pasientene tildelt 1 av 4 regimer basert på sykdomsstatus.

    • Regim A (kun kirurgi): Pasienter som responderer på induksjonskjemoterapi gjennomgår kirurgi i uke 13. Pasientene begynner deretter konsolideringsterapi i uke 15 med følgende alternerende regimer:

      • VAC (kurs 5, 7 og 9): Pasienter får VAC i uke 15, 21 og 27.
      • IE (kurs 6, 8, 10, 12 og 14): Pasienter mottar IE i uke 18, 24, 30, 36 og 42.
      • VC (kurs 11 og 13): Pasienter får vinkristin IV og cyklofosfamid IV over 1 time i uke 33 og 39.

    • Regime B (bare strålebehandling): Pasienter med uoperable lesjoner gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i opptil ca. 6 uker fra og med uke 13. Pasienter får også konsolideringsterapi fra uke 13, med følgende vekslende regimer:

      • VAC (kurs 5, 9 og 11): Pasienter får VAC i uke 13, 25 og 31.
      • IE (kurs 6, 8, 10, 12 og 14): Pasienter mottar IE i uke 16, 22, 28, 34 og 40.
      • VC (kurs 7 og 13): Pasienter får VC i uke 19 og 37.

    • Regim C (kirurgi og strålebehandling): Pasienter som responderer på induksjonskjemoterapi gjennomgår kirurgi i uke 13. Pasienter som har utilstrekkelige marginer etter operasjon gjennomgår strålebehandling (som i kur B) fra og med uke 15. Pasienter får også konsolideringsterapi, som begynner på uke 15, med følgende vekslende regimer:

      • VAC (kurs 5, 9 og 11): Pasienter får VAC i uke 15, 27 og 33.
      • IE (kurs 6, 8, 10, 12 og 14): Pasienter mottar IE i uke 18, 24, 30, 36 og 42.
      • VC (kurs 7 og 13): Pasienter får VC i uke 21 og 39.

    • Regim D (preoperativ strålebehandling): Pasienter med voluminøse lesjoner som ikke har god klinisk og radiografisk respons på induksjonsterapi begynner konsolideringsterapi i uke 13 med VAC (kurs 5) og gjennomgår samtidig strålebehandling som i regime B. Pasienter får deretter IE pr. uke 16 og 19 for kurs 6 og 7. Pasienter opereres i uke 22. Pasienter fortsetter konsolideringsterapi med følgende vekslende regimer:

      • VAC (kurs 8 og 9): Pasienter får VAC i uke 24 og 27.
      • IE (kurs 10, 12 og 14): Pasienter mottar IE i uke 30, 36 og 42.
      • VC (kurs 11 og 13): Pasienter får VC i uke 33 og 39. Pasienter får G-CSF SC (som ved induksjonsterapi) under alle konsolideringskurs.

Konsolideringsterapi fortsetter i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Vinblastin- og celekoksibbehandling: Gjennom induksjons-, lokalkontroll- og konsolideringsbehandlinger får pasienter også vinblastin IV 3 ganger i uken (to ganger i uken i ukene som vinkristin gis) og oral celekoksib to ganger daglig, med start på dag 1 av kurs 1 og fortsetter til fullføring av kurs 14.* MERK: *For å vurdere for sikkerhet, får de første 6 pasientene som ble registrert vinblastin kun under kurs 1 og 2, og celecoxib tilsettes deretter for alle påfølgende kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 6-36 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1,17 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert Ewings sarkomfamilie av svulster i bein eller bløtvev

    • Paraspinalsvulster av ekstradural opprinnelse og Askins svulst i brystveggen er kvalifisert

  • Metastatisk sykdom, definert av følgende kriterier:

    • Lesjoner er diskontinuerlige fra primærsvulsten, er ikke regionale lymfeknuter og deler ikke kroppshulrom med primærsvulsten
    • En enkelt lunge- eller pleuralknute større enn 1 cm ELLER flere knuter større enn 0,5 cm regnes som tegn på lunge- eller pleurametastaser (med mindre det er en annen klar medisinsk forklaring på disse lesjonene)
    • Kontralaterale pleurale effusjoner regnes som metastatisk sykdom
  • Ingen CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 50 og under (ved diagnose)

Ytelsesstatus

  • Lansky 50-100 % (under 17 år)

  • Karnofsky 50–100 % (17 år og eldre)

    • Pasienter hvis ytelsesstatus er påvirket av et patologisk brudd er tillatt forutsatt at de er i stand til å gjennomgå behandling

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT mindre enn 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin justert etter alder som følger*:

    • Ikke mer enn 0,4 mg/dL (≤ 5 måneder)
    • Ikke mer enn 0,5 mg/dL (6 måneder -11 måneder)
    • Ikke mer enn 0,6 mg/dL (1 år-23 måneder)
    • Ikke mer enn 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Ikke mer enn 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Ikke mer enn 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Ikke mer enn 1,4 mg/dL (13 år og eldre [kvinnelig])
    • Ikke mer enn 1,5 mg/dL (13 år til 15 år [mann])
    • Ikke mer enn 1,7 mg/dL (16 år og eldre [mann]) ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min* MERK: *Med mindre disse verdiene er relatert til nyresvikt sekundært til tumorinvolvering som forventes å bli bedre når tumormassen er mindre (f.eks. bekkenmasse som forårsaker obstruktiv hydronefrose)

Kardiovaskulær

  • Forkortingsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kroppsoverflate minst 0,4 m^2
  • Ingen allergi mot sulfa
  • Ingen aspirin overfølsomhet
  • Ingen astma triade (astma med nesepolypper og urticaria)
  • Ingen annen tidligere kreft, inkludert ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, inkludert salisylater
  • Ingen samtidig deksrazoksan med mindre det er godkjent av studieforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonskjemoterapi
Metastatisk Ewing Sarcoma - 14-syklus studie som bygger på konvensjonell tx (cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, ifosfamid, etoposid) og legger til to antiangiogene midler: vincaalkaloidet vinblastin og cyklooksygenase-2-hemmeren celecoxib. Se avsnittet Intervensjoner for doser, leveringsmåte og administreringsfrekvens.
Legemiddel: celecoxib
Gitt oralt, Celecoxib 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/dag) fra dag 1 av syklus 1 til og med dag 21 av syklus 14. Dosen bør rundes av til nærmeste 100 mg. Hvis PK-studier utføres, bør Celecoxib gis 24 timer før de andre legemidlene kun for syklus 1. [Celecoxib kan avbrytes i opptil 7 dager rundt tidspunktet for kirurgiske prosedyrer.] .
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV, 1200 mg/m2 IV infusjon over 1 time med MESNA uroprotection, på dag 1. For barn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrering av neste syklus på grunn av forsinket gjenoppretting av antall eller forsinket oppløsning av andre toksisiteter og ingen alvorlig toksisitet), vurder å øke til 75 % og deretter til 100 % av den beregnede fulle dosen.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV, Doxorubicin 75 mg/m2 /kurs kontinuerlig IV-infusjon over 48 timer, fra dag 1. Merk: Den totale doxorubicindosen per syklus er 75 mg/m2, som gis som 37,5 mg/m2/dag x 2 dager. Doxorubicin kan gis som en kontinuerlig infusjon eller kort infusjon.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, på dag 1. Maksimal dose 2 mg. For barn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrering av neste syklus på grunn av forsinket gjenoppretting av antall eller forsinket oppløsning av andre toksisiteter og ingen alvorlig toksisitet), vurder å øke til 75 % og deretter til 100 % av den beregnede fulle dosen.
Legemiddel: ifosfamid
Gitt IV, Ifosfamid 1800 mg/m2/dag IV infusjon over 1 time, Dag 1-5 i hver syklus. (9 000 mg/m2 maks totaldose per syklus). Prehydrat i 6 timer, 1000 ml/m2 totalt volum (165 ml/m2/time i 6 timer). For barn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrering av neste syklus på grunn av forsinket gjenoppretting av antall eller forsinket oppløsning av andre toksisiteter og ingen alvorlig toksisitet), vurder å øke til 75 % og deretter til 100 % av den beregnede fulle dosen.
Legemiddel: vinblastinsulfat
Gitt IV, Vinblastine 1 mg/m2/d IV trykk tre ganger per uke fra dag 1 av syklus 1 og fortsetter gjennom dag 21 av syklus 14. I ukene hvor vinkristin gis, hold én dose vinblastin og administrer kun 2 doser vinblastin i løpet av den uken. Hvis vinblastin kommer samme dag som vincristine, hold den dosen med vinblastin. [Vinblastin kan avbrytes i opptil 7 dager rundt tidspunktet for kirurgiske prosedyrer.]
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, på dag 1. Maksimal dose 2 mg. For barn < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m2 basis. Hvis det tolereres (ingen forsinkelse i administrering av neste syklus på grunn av forsinket gjenoppretting av antall eller forsinket oppløsning av andre toksisiteter og ingen alvorlig toksisitet), vurder å øke til 75 % og deretter til 100 % av den beregnede fulle dosen.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Pasienter som responderer på induksjonskjemoterapi gjennomgår kirurgi i uke 13. Pasienter som har utilstrekkelige marginer etter operasjon gjennomgår strålebehandling fra uke 15. (se detaljert beskrivelse for administrasjonsfrekvens og grupper evaluert)
Stråling: strålebehandling
Pasienter med uoperable lesjoner gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i omtrent 6 uker fra og med uke 13. (se detaljert beskrivelse for administrasjonsfrekvens og grupper evaluert)
Legemiddel: MESNA
Den totale daglige MESNA-dosen er lik minst 60 % av den daglige dosen cyklofosfamid eller ifosfamid, eller ved kontinuerlig infusjon av 60 %-dosen. Kontinuerlig MESNA-infusjon bør startes samtidig med cyklofosfamid/ifosfamid og fullføres ikke tidligere enn 8 timer etter avsluttet cyklofosfamid- eller ifosfamidinfusjon. Den orale dosen av MESNA er 2x IV-dosen. Pasienter som er i stand til å tolerere oral MESNA kan få den endelige dosen gjennom munnen med 40 % av oksazafosforin (cyklofosfamid eller ifosfamid) dose. Dosen bør gis to timer tidligere enn IV-dosen. I tillegg, hvis pasienten kaster opp innen to timer etter oral dose, bør dosen gjentas eller gis IV MESNA.
Legemiddel: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 mikrogram/kg/dag subkutant fra 24 til 48 timer etter siste dose av kjemoterapi, og fortsetter til det absolutte nøytrofiltallet er 2000/µL eller høyere etter nadir.
Andre navn:
  • G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig toksisitet
Tidsramme: De to første syklusene (6 uker) med protokollkjemoterapi
En forekomst av alvorlig toksisitet er definert til å være forekomsten av grad 3 eller høyere infeksjon eller grad 3 eller høyere sensorisk nevropati under syklus 1-2 av protokollbehandling. Hvis 12 eller flere pasienter opplever grad 3 eller høyere infeksjon eller fem eller flere pasienter opplever grad 3 eller høyere sensorisk nevropati under syklus 1-2 av protokollbehandling, vil regimet bli flagget som assosiert med en for høy grad av alvorlig toksisitet.
De to første syklusene (6 uker) med protokollkjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter start av protokollbehandling
24 måneder etter start av protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere