Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinblastiini, selekoksibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastasoitunut Ewingin sarkoomaperheen kasvain

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Children's Oncology Group

Pilottitutkimus pieniannoksisesta antiangiogeenisesta kemoterapiasta yhdistettynä tavanomaiseen moniainekemoterapiaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooman kasvainperhe

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinblastiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Selekoksibi voi pysäyttää Ewingin sarkooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen selekoksibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tehokkuutta yhdistää pieniannoksinen vinblastiini ja selekoksibi standardien yhdistelmäkemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewingin sarkoomaperhe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä pieniannoksisen vinblastiinin ja selekoksibin toteutettavuus ja turvallisuus yhdessä tavanomaisen moniainekemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewingin sarkoomaperhe.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat seuraavat vuorottelevat hoito-ohjelmat:

    • VAC (kurssit 1 ja 3): Potilaat saavat vinkristiini IV ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja doksorubisiini IV jatkuvasti päivinä 1 ja 2 viikoilla 1 ja 7.
    • IE (kurssit 2 ja 4): Potilaat saavat ifosfamidi IV 1 tunnin ajan ja etoposidi IV 1-2 tunnin ajan viikkojen 4 ja 10 päivinä 1-5.

Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen 24–48 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Paikallinen kontrolli- ja konsolidointihoito: Viikosta 13 alkaen potilaille määrätään yksi neljästä hoito-ohjelmasta sairauden tilan perusteella.

    • Hoito A (vain leikkaus): Potilaat, jotka reagoivat induktiokemoterapiaan, joutuvat leikkaukseen viikolla 13. Potilaat aloittavat sitten konsolidointihoidon viikolla 15 seuraavilla vuorottelevilla hoito-ohjelmilla:

      • VAC (kurssit 5, 7 ja 9): Potilaat saavat VAC-hoitoa viikoilla 15, 21 ja 27.
      • IE (kurssit 6, 8, 10, 12 ja 14): Potilaat saavat IE:n viikoilla 18, 24, 30, 36 ja 42.
      • VC (kurssit 11 ja 13): Potilaat saavat vinkristiini IV ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan viikoilla 33 ja 39.

    • Hoito B (vain sädehoito): Potilaille, joilla on ei-leikkausleesioita, suoritetaan sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa enintään noin 6 viikon ajan viikosta 13 alkaen. Potilaat saavat myös konsolidaatiohoitoa viikosta 13 alkaen seuraavilla vuorottelevilla hoito-ohjelmilla:

      • VAC (kurssit 5, 9 ja 11): Potilaat saavat VAC:n viikoilla 13, 25 ja 31.
      • IE (kurssit 6, 8, 10, 12 ja 14): Potilaat saavat IE:n viikoilla 16, 22, 28, 34 ja 40.
      • VC (kurssit 7 ja 13): Potilaat saavat VC:n viikoilla 19 ja 37.

    • Ohjelma C (leikkaus ja sädehoito): Potilaat, jotka reagoivat induktiokemoterapiaan, joutuvat leikkaukseen viikolla 13. Potilaat, joilla on riittämättömät marginaalit leikkauksen jälkeen, saavat sädehoitoa (kuten hoito-ohjelmassa B) viikosta 15 alkaen. Potilaat saavat myös konsolidaatiohoitoa viikosta 15 alkaen seuraavilla vuorottelevilla hoito-ohjelmilla:

      • VAC (kurssit 5, 9 ja 11): Potilaat saavat VAC:n viikoilla 15, 27 ja 33.
      • IE (kurssit 6, 8, 10, 12 ja 14): Potilaat saavat IE:n viikoilla 18, 24, 30, 36 ja 42.
      • VC (kurssit 7 ja 13): Potilaat saavat VC:n viikoilla 21 ja 39.

    • Ohjelma D (preoperatiivinen sädehoito): Potilaat, joilla on suuria leesioita ja joilla ei ole hyvää kliinistä ja radiografista vastetta induktiohoitoon, aloittavat konsolidaatiohoidon viikolla 13 VAC:lla (kurssi 5) ja saavat samanaikaisen sädehoidon kuten hoito-ohjelmassa B. Potilaat saavat sitten IE:n viikot 16 ja 19 kursseille 6 ja 7. Potilaat leikataan viikolla 22. Potilaat jatkavat konsolidaatiohoitoa seuraavilla vuorottelevilla hoito-ohjelmilla:

      • VAC (kurssit 8 ja 9): Potilaat saavat VAC-hoitoa viikoilla 24 ja 27.
      • IE (kurssit 10, 12 ja 14): Potilaat saavat IE:n viikoilla 30, 36 ja 42.
      • VC (kurssit 11 ja 13): Potilaat saavat VC:n viikoilla 33 ja 39. Potilaat saavat G-CSF SC:tä (kuten induktiohoidossa) kaikkien konsolidaatiokurssien aikana.

Konsolidaatiohoitoa jatketaan 10 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Vinblastiini- ja selekoksibihoito: Induktio-, paikalliskontrolli- ja konsolidointihoitojen aikana potilaat saavat myös vinblastiinia IV 3 kertaa viikossa (kaksi kertaa viikossa vinkristiinin antoviikkojen aikana) ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä, alkaen kurssin 1 päivästä ja jatketaan kurssin 14 loppuun asti.* HUOMAA: *Turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäiset 6 potilasta saavat vinblastiinia vain kurssien 1 ja 2 aikana ja selekoksibi lisätään sitten kaikille seuraaville kursseille.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,17 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu Ewingin sarkoomaperhe, joka koostuu luun tai pehmytkudosten kasvaimista

    • Ekstraduraalista alkuperää olevat paraspinaaliset kasvaimet ja rintakehän Askinin kasvain ovat kelvollisia

  • Metastaattinen sairaus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

    • Leesiot ovat epäjatkuvia primaarisesta kasvaimesta, eivät ole alueellisia imusolmukkeita, eivätkä ne jaa kehon onteloa primaarisen kasvaimen kanssa
    • Yksittäinen keuhko- tai keuhkopussin kyhmy, joka on suurempi kuin 1 cm, TAI useita yli 0,5 cm:n kyhmyjä katsotaan todisteeksi keuhko- tai keuhkopussin etäpesäkkeistä (ellei näille vaurioille ole muuta selkeää lääketieteellistä selitystä)
    • Vastapuolisia keuhkopussin effuusiota pidetään metastaattisena sairautena
  • Ei keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 50 ja alle (diagnoosin yhteydessä)

Suorituskyvyn tila

  • Lansky 50-100% (alle 17-vuotiaat)

  • Karnofsky 50-100 % (17-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

    • Potilaat, joiden suorituskykyyn on vaikuttanut patologinen murtuma, ovat sallittuja edellyttäen, että he voivat saada hoitoa

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT alle 5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini säädetty iän mukaan seuraavasti*:

    • Enintään 0,4 mg/dl (≤ 5 kuukautta)
    • Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukautta - 11 kuukautta)
    • Enintään 0,6 mg/dl (1 vuosi - 23 kuukautta)
    • Enintään 0,8 mg/dl (2 vuotta - 5 vuotta)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6 vuotta - 9 vuotta)
    • Enintään 1,2 mg/dl (10 vuotta - 12 vuotta)
    • Enintään 1,4 mg/dl (13 vuotta ja yli [nainen])
    • Enintään 1,5 mg/dl (13-15 vuotta [mies])
    • Enintään 1,7 mg/dl (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat [mies]) TAI
  • Kreatiniinin puhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min* HUOMAA: *Elleivät nämä arvot liity kasvaimen aiheuttamaan munuaisten vajaatoimintaan, jonka odotetaan paranevan, kun kasvainmassa on pienempi (esim. lantion massa, joka aiheuttaa obstruktiivista hydronefroosia)

Kardiovaskulaarinen

  • Fraktion lyhentäminen vähintään 27 % kaikukardiogrammissa TAI
  • Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGAlla

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kehon pinta-ala vähintään 0,4 m^2
  • Ei allergiaa sulfalle
  • Ei yliherkkyyttä aspiriinille
  • Ei astmakolmiota (astma, johon liittyy nenäpolyyppeja ja urtikaria)
  • Ei muita aiempaa syöpää, mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa luuytimen tai kantasolujen siirtoa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei muita samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien salisylaatit
  • Ei samanaikaista deksratsoksaania, ellei tutkimuksen tutkija ole hyväksynyt sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia
Metastaattinen Ewing-sarkooma - 14-syklinen tutkimus, joka perustuu tavanomaiseen tx:ään (syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, vinkristiinisulfaatti, ifosfamidi, etoposidi) ja johon on lisätty kaksi antiangiogeenistä ainetta: vinka-alkaloidi vinblastiini ja syklo-oksigenaasi-2:n estäjä selekoksibiini. Katso Interventiot-osiosta annokset, antotapa ja antotiheys.
Lääke: selekoksibi
Suun kautta annettuna selekoksibia 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/vrk) syklin 1 päivästä 14 syklin päivään 21. Annos on pyöristettävä lähimpään 100 mg:aan. Jos PK-tutkimuksia tehdään, selekoksibia tulee antaa 24 tuntia ennen muita lääkkeitä vain syklin 1 aikana. [Selekoksibi voidaan keskeyttää enintään 7 päiväksi kirurgisten toimenpiteiden aikana.] .
Lääke: syklofosfamidi
Annettiin IV, 1200 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana MESNA-urosuojauksella, päivänä 1. Alle 1-vuotiaat lapset hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan neliömetrin perusteella. Jos se siedetään (seuraavan syklin antamisen viivästyminen ei viivästyneen luvun palautumisen tai muiden toksisuuksien viivästyneen häviämisen vuoksi eikä vakavia toksisuuksia), harkitse annoksen lisäämistä 75 %:iin ja sitten 100 %:iin lasketusta täydestä annoksesta.
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Suonensisäisesti annettuna doksorubisiinia 75 mg/m2/kurssi jatkuva IV-infuusio 48 tunnin ajan, alkaen päivästä 1. Huomautus: Doksorubisiinin kokonaisannos sykliä kohden on 75 mg/m2, joka annetaan muodossa 37,5 mg/m2/vrk x 2 päivää. Doksorubisiini voidaan antaa jatkuvana infuusiona tai lyhytinfuusiona.
Lääke: etoposidi
Annettu IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, päivänä 1. Maksimiannos 2 mg. Alle 1-vuotiaat lapset hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan neliömetrin perusteella. Jos se siedetään (seuraavan syklin antamisen viivästyminen ei viivästyneen luvun palautumisen tai muiden toksisuuksien viivästyneen häviämisen vuoksi eikä vakavia toksisuuksia), harkitse annoksen lisäämistä 75 %:iin ja sitten 100 %:iin lasketusta täydestä annoksesta.
Lääke: ifosfamidi
Suonensisäinen ifosfamidi 1800 mg/m2/vrk IV-infuusio 1 tunnin aikana, kunkin syklin päivät 1-5. (9 000 mg/m2 enimmäiskokonaisannos sykliä kohti). Esihydratoi 6 tuntia, 1 000 ml/m2 kokonaistilavuus (165 ml/m2/tunti 6 tunnin ajan). Alle 1-vuotiaat lapset hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan neliömetrin perusteella. Jos se siedetään (seuraavan syklin antamisen viivästyminen ei viivästyneen luvun palautumisen tai muiden toksisuuksien viivästyneen häviämisen vuoksi eikä vakavia toksisuuksia), harkitse annoksen lisäämistä 75 %:iin ja sitten 100 %:iin lasketusta täydestä annoksesta.
Lääke: vinblastiinisulfaatti
IV-annoksella vinblastiinia 1 mg/m2/d IV painetaan kolme kertaa viikossa syklin 1 päivästä 1 alkaen ja syklin 14 päivään 21 asti. Viikkoina, joina vinkristiiniä annetaan, pidä yksi annos vinblastiinia ja anna vain 2 annosta vinblastiinia kyseisen viikon aikana. Jos vinblastiini on maksettava samana päivänä kuin vinkristiini, pidä kyseinen vinblastiiniannos. [Vinblastiinihoito voidaan keskeyttää jopa 7 päiväksi kirurgisten toimenpiteiden aikana.]
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Annettu IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, päivänä 1. Maksimiannos 2 mg. Alle 1-vuotiaat lapset hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan neliömetrin perusteella. Jos se siedetään (seuraavan syklin antamisen viivästyminen ei viivästyneen luvun palautumisen tai muiden toksisuuksien viivästyneen häviämisen vuoksi eikä vakavia toksisuuksia), harkitse annoksen lisäämistä 75 %:iin ja sitten 100 %:iin lasketusta täydestä annoksesta.
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaat, jotka reagoivat induktiokemoterapiaan, joutuvat leikkaukseen viikolla 13. Potilaat, joiden marginaalit ovat riittämättömät leikkauksen jälkeen, saavat sädehoitoa viikosta 15 alkaen. (katso Yksityiskohtainen kuvaus antotiheydestä ja arvioiduista ryhmistä)
Säteily: sädehoitoa
Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia vaurioita, saavat sädehoitoa viitenä päivänä viikossa noin 6 viikon ajan viikosta 13 alkaen. (katso Yksityiskohtainen kuvaus antotiheydestä ja arvioiduista ryhmistä)
Lääke: MESNA
Päivittäinen MESNA-annos on vähintään 60 % päivittäisestä syklofosfamidin tai ifosfamidin annoksesta tai jatkuvana infuusiona 60 % annoksesta. MESNA:n jatkuva infuusio tulee aloittaa samaan aikaan syklofosfamidi/ifosfamidi-infuusion kanssa ja se tulee lopettaa aikaisintaan 8 tunnin kuluttua syklofosfamidi- tai ifosfamidi-infuusion päättymisestä. Suun kautta otettava MESNA-annos on 2x IV-annos. Potilaat, jotka sietävät oraalista MESNA:ta, voivat saada viimeisen annoksen suun kautta 40 %:lla oksatsafosforiinin (syklofosfamidi tai ifosfamidi) annoksesta. Annos tulee antaa kaksi tuntia aikaisemmin kuin laskimonsisäinen annos. Lisäksi, jos potilas oksentaa kahden tunnin kuluessa suun kautta otettavasta annoksesta, annos tulee toistaa tai antaa IV MESNA.
Lääke: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 mikrogrammaa/kg/vrk ihonalaisesti alkaen 24–48 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja jatkaen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on 2 000/µl tai suurempi alimman tason jälkeen.
Muut nimet:
  • G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi sykliä (6 viikkoa) protokollan kemoterapiaa
Vakavan toksisuuden ilmaantuvuus määritellään asteen 3 tai korkeamman infektion tai asteen 3 tai korkeamman sensorisen neuropatian esiintymiseksi protokollahoidon syklien 1-2 aikana. Jos vähintään 12 potilasta kokee asteen 3 tai korkeamman infektion tai vähintään viisi potilasta kokee asteen 3 tai korkeamman sensorisen neuropatian protokollahoitojaksojen 1–2 aikana, hoito-ohjelma merkitään liittyvän liialliseen vakavaan toksisuuteen.
Ensimmäiset kaksi sykliä (6 viikkoa) protokollan kemoterapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta protokollahoidon aloittamisen jälkeen
24 kuukautta protokollahoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa