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Vinblastina, celecoxib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado

29 de enero de 2019 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio piloto de quimioterapia antiangiogénica de dosis baja en combinación con quimioterapia estándar con múltiples agentes para pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado de la familia de tumores

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vinblastina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Celecoxib puede detener el crecimiento del sarcoma de Ewing al detener el flujo de sangre al tumor. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con celecoxib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar dosis bajas de vinblastina y celecoxib con regímenes estándar de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes que tienen una familia de tumores del sarcoma de Ewing metastásico recientemente diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y la seguridad de dosis bajas de vinblastina y celecoxib en combinación con quimioterapia multifarmacológica estándar en pacientes con tumores de la familia del sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticados.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben los siguientes regímenes alternos:

    • VAC (ciclos 1 y 3): los pacientes reciben vincristina IV y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 y doxorrubicina IV de forma continua los días 1 y 2 de las semanas 1 y 7.
    • IE (ciclos 2 y 4): los pacientes reciben ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 de las semanas 4 y 10.

Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando 24 a 48 horas después de la última dosis de quimioterapia y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Terapia de consolidación y control local: a partir de la semana 13, los pacientes se asignan a 1 de 4 regímenes según el estado de la enfermedad.

    • Régimen A (solo cirugía): Los pacientes que responden a la quimioterapia de inducción se someten a cirugía en la semana 13. Luego, los pacientes comienzan la terapia de consolidación en la semana 15 con los siguientes regímenes alternos:

      • VAC (cursos 5, 7 y 9): los pacientes reciben VAC en las semanas 15, 21 y 27.
      • IE (cursos 6, 8, 10, 12 y 14): Los pacientes reciben IE en las semanas 18, 24, 30, 36 y 42.
      • VC (cursos 11 y 13): los pacientes reciben vincristina IV y ciclofosfamida IV durante 1 hora en las semanas 33 y 39.

    • Régimen B (solo radioterapia): Los pacientes con lesiones irresecables se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 6 semanas a partir de la semana 13. Los pacientes también reciben terapia de consolidación a partir de la semana 13, con los siguientes regímenes alternos:

      • VAC (cursos 5, 9 y 11): los pacientes reciben VAC en las semanas 13, 25 y 31.
      • IE (cursos 6, 8, 10, 12 y 14): Los pacientes reciben IE en las semanas 16, 22, 28, 34 y 40.
      • VC (cursos 7 y 13): Los pacientes reciben VC en las semanas 19 y 37.

    • Régimen C (cirugía y radioterapia): Los pacientes que responden a la quimioterapia de inducción se someten a cirugía en la semana 13. Los pacientes que tienen márgenes inadecuados después de la cirugía se someten a radioterapia (como en el régimen B) a partir de la semana 15. Los pacientes también reciben terapia de consolidación, a partir de la semana 15, con los siguientes regímenes alternos:

      • VAC (cursos 5, 9 y 11): los pacientes reciben VAC en las semanas 15, 27 y 33.
      • IE (cursos 6, 8, 10, 12 y 14): Los pacientes reciben IE en las semanas 18, 24, 30, 36 y 42.
      • VC (cursos 7 y 13): Los pacientes reciben VC en las semanas 21 y 39.

    • Régimen D (radioterapia preoperatoria): Los pacientes con lesiones voluminosas que no tienen una buena respuesta clínica y radiográfica a la terapia de inducción comienzan la terapia de consolidación en la semana 13 con VAC (ciclo 5) y se someten a radioterapia simultánea como en el régimen B. Los pacientes luego reciben IE en semanas 16 y 19 para los cursos 6 y 7. Los pacientes se someten a cirugía en la semana 22. Los pacientes continúan la terapia de consolidación con los siguientes regímenes alternos:

      • VAC (cursos 8 y 9): Los pacientes reciben VAC en las semanas 24 y 27.
      • IE (cursos 10, 12 y 14): Los pacientes reciben IE en las semanas 30, 36 y 42.
      • VC (cursos 11 y 13): Los pacientes reciben VC en las semanas 33 y 39. Los pacientes reciben G-CSF SC (como en la terapia de inducción) durante todos los ciclos de consolidación.

La terapia de consolidación continúa durante 10 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Terapia con vinblastina y celecoxib: durante las terapias de inducción, control local y consolidación, los pacientes también reciben vinblastina IV 3 veces por semana (dos veces por semana durante las semanas en que se administra vincristina) y celecoxib oral dos veces al día, comenzando el día 1 del ciclo 1 y continuando hasta completar el curso 14.* NOTA: *Para evaluar la seguridad, los primeros 6 pacientes inscritos reciben vinblastina solo durante los cursos 1 y 2 y luego se agrega celecoxib para todos los cursos posteriores.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6-36 pacientes para este estudio dentro de 1,17 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Familia de tumores del hueso o de los tejidos blandos del sarcoma de Ewing recién diagnosticado

    • Los tumores paraespinales de origen extradural y el tumor de Askin de la pared torácica son elegibles

  • Enfermedad metastásica, definida por los siguientes criterios:

    • Las lesiones son discontinuas del tumor primario, no son ganglios linfáticos regionales y no comparten una cavidad corporal con el tumor primario.
    • Un solo nódulo pulmonar o pleural mayor de 1 cm O múltiples nódulos mayores de 0,5 cm se consideran evidencia de metástasis pulmonar o pleural (a menos que haya otra explicación médica clara para estas lesiones)
    • Los derrames pleurales contralaterales se consideran enfermedad metastásica
  • Sin afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 50 y menos (en el momento del diagnóstico)

Estado de rendimiento

  • Lansky 50-100% (menores de 17 años)

  • Karnofsky 50-100% (mayores de 17 años)

    • Los pacientes cuyo estado funcional se ve afectado por una fractura patológica están permitidos siempre que puedan someterse a tratamiento.

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT menos de 5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ajustada según la edad de la siguiente manera*:

    • No mayor a 0.4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • No mayor a 0.5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • No mayor a 0.6 mg/dL (1 año-23 meses)
    • No mayor a 0.8 mg/dL (2 años-5 años)
    • No más de 1,0 mg/dL (6 años-9 años)
    • No mayor a 1.2 mg/dL (10 años-12 años)
    • No más de 1,4 mg/dL (13 años o más [mujeres])
    • No más de 1.5 mg/dL (13 años a 15 años [hombre])
    • No más de 1,7 mg/dL (16 años o más [hombre]) O
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min* NOTA: *A menos que estos valores estén relacionados con insuficiencia renal secundaria a compromiso tumoral que se espera mejore una vez que la masa tumoral sea más pequeña (p. ej., masa pélvica que causa hidronefrosis obstructiva)

Cardiovascular

  • Fracción de acortamiento de al menos 27% por ecocardiograma O
  • Fracción de eyección al menos 50% por MUGA

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Superficie corporal de al menos 0,4 m^2
  • Sin alergia a las sulfas
  • Sin hipersensibilidad a la aspirina
  • Sin tríada de asma (asma con pólipos nasales y urticaria)
  • Ningún otro cáncer previo, incluido el cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin trasplante previo de médula ósea o células madre

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo concurrente, incluidos los salicilatos
  • Sin dexrazoxano concurrente a menos que lo apruebe el investigador del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia combinada
Sarcoma de Ewing metastásico: estudio de 14 ciclos que se basa en tratamientos convencionales (ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, ifosfamida, etopósido) y agrega dos agentes antiangiogénicos: el alcaloide de la vinca vinblastina y el inhibidor de la ciclooxigenasa-2 celecoxib. Consulte la sección Intervenciones para conocer las dosis, el método de administración y la frecuencia de administración.
Droga: celecoxib
Administrado por vía oral, Celecoxib 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/día) desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21 del Ciclo 14. La dosis debe redondearse a los 100 mg más cercanos. Si se están realizando estudios farmacocinéticos, Celecoxib debe administrarse 24 horas antes que los otros medicamentos para el Ciclo 1 únicamente. [Celecoxib puede suspenderse hasta por 7 días alrededor del momento de los procedimientos quirúrgicos.] .
Droga: ciclofosfamida
Administrado por vía IV, 1200 mg/m2 por infusión IV durante 1 hora con uroprotección MESNA, el día 1. Para niños < 1 año tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m2. Si se tolera (sin demora en la administración del próximo ciclo debido a la recuperación tardía del recuento o la resolución tardía de otras toxicidades y sin toxicidades graves), considere aumentar al 75 % y luego al 100 % de la dosis completa calculada.
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado por vía IV, doxorrubicina 75 mg/m2/curso de infusión IV continua durante 48 horas, comenzando el día 1. Nota: la dosis total de doxorrubicina por ciclo es de 75 mg/m2, que se administrará como 37,5 mg/m2/día x 2 días. La doxorrubicina se puede administrar como una infusión continua o una infusión breve.
Droga: etopósido
Administrado IV, vincristina 2 mg/m2 IV en bolo, el día 1. Dosis máxima 2 mg. Para niños < 1 año tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m2. Si se tolera (sin demora en la administración del próximo ciclo debido a la recuperación tardía del recuento o la resolución tardía de otras toxicidades y sin toxicidades graves), considere aumentar al 75 % y luego al 100 % de la dosis completa calculada.
Droga: ifosfamida
Administrado IV, Ifosfamida 1800 mg/m2 /día IV en infusión durante 1 hora, Días 1-5 de cada ciclo. (9.000 mg/m2 de dosis máxima total por ciclo). Prehidratar durante 6 horas, volumen total 1.000 ml/m2 (165 ml/m2/hora durante 6 horas). Para niños < 1 año tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m2. Si se tolera (sin demora en la administración del próximo ciclo debido a la recuperación tardía del recuento o la resolución tardía de otras toxicidades y sin toxicidades graves), considere aumentar al 75 % y luego al 100 % de la dosis completa calculada.
Droga: sulfato de vinblastina
Administrado IV, Vinblastina 1 mg/m2/d IV tres veces por semana comenzando el Día 1 del Ciclo 1 y continuando hasta el Día 21 del Ciclo 14. En las semanas durante las cuales se administre vincristina, suspenda una dosis de vinblastina y administre solo 2 dosis de vinblastina durante esa semana. Si la vinblastina debe administrarse el mismo día que la vincristina, suspenda esa dosis de vinblastina. [La vinblastina puede suspenderse hasta por 7 días alrededor del momento de los procedimientos quirúrgicos.]
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV, vincristina 2 mg/m2 IV en bolo, el día 1. Dosis máxima 2 mg. Para niños < 1 año tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m2. Si se tolera (sin demora en la administración del próximo ciclo debido a la recuperación tardía del recuento o la resolución tardía de otras toxicidades y sin toxicidades graves), considere aumentar al 75 % y luego al 100 % de la dosis completa calculada.
Procedimiento: cirugía convencional
Los pacientes que responden a la quimioterapia de inducción se someten a cirugía en la semana 13. Los pacientes que tienen márgenes inadecuados después de la cirugía se someten a radioterapia a partir de la semana 15. (ver Descripción detallada para frecuencia de administración y grupos evaluados)
Radiación: radioterapia
Los pacientes con lesiones irresecables se someten a radioterapia 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas a partir de la semana 13. (ver Descripción detallada para frecuencia de administración y grupos evaluados)
Droga: MESNA
La dosis diaria total de MESNA es igual a por lo menos el 60 % de la dosis diaria de ciclofosfamida o ifosfamida, o por infusión continua de la dosis del 60 %. La infusión continua de MESNA debe iniciarse al mismo tiempo que la ciclofosfamida/ifosfamida y completarse no antes de las 8 horas posteriores al final de la infusión de ciclofosfamida o ifosfamida. La dosis oral de MESNA es el doble de la dosis IV. Los pacientes que pueden tolerar MESNA oral pueden recibir la dosis final por vía oral al 40 % de la dosis de oxazafosforina (ciclofosfamida o ifosfamida). La dosis debe administrarse dos horas antes de lo que se administraría la dosis IV. Además, si el paciente vomita dentro de las dos horas posteriores a la dosis oral, se debe repetir la dosis o administrar MESNA IV.
Droga: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 microgramos/kg/día por vía subcutánea, comenzando 24 a 48 horas después de la última dosis de quimioterapia, y continuando hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea de 2000/µl o más después del nadir.
Otros nombres:
  • G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Toxicidad Severa
Periodo de tiempo: Los primeros dos ciclos (6 semanas) de quimioterapia de protocolo
Una incidencia de toxicidad grave se define como la aparición de infección de grado 3 o superior o neuropatía sensorial de grado 3 o superior durante los ciclos 1-2 del protocolo de tratamiento. Si 12 o más pacientes experimentan infección de grado 3 o superior o cinco o más pacientes experimentan neuropatía sensorial de grado 3 o superior durante los ciclos 1-2 de la terapia del protocolo, el régimen se marcará como asociado con una tasa excesiva de toxicidad grave.
Los primeros dos ciclos (6 semanas) de quimioterapia de protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la terapia del protocolo
24 meses después del inicio de la terapia del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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