Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinblastin, Celecoxib och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad metastaserad Ewings sarkomfamilj av tumörer

29 januari 2019 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av lågdos antiangiogen kemoterapi i kombination med standard multiagent kemoterapi för patienter med nyligen diagnostiserad metastaserad Ewing Sarkom-familj av tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som vinblastin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Celecoxib kan stoppa tillväxten av Ewings sarkom genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel med celecoxib kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera lågdos vinblastin och celecoxib med standardregimer för kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserat metastaserande Ewings sarkomfamilj av tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten och säkerheten för lågdos vinblastin och celecoxib i kombination med standard multiagent kemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserade metastaserande Ewings sarkomfamilj av tumörer.
  • Bestäm den händelsefria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med flera center.

  • Induktionsterapi: Patienterna får följande alternerande kurer:

    • VAC (kurs 1 och 3): Patienter får vinkristin IV och cyklofosfamid IV under 1 timme dag 1 och doxorubicin IV kontinuerligt dag 1 och 2 i vecka 1 och 7.
    • IE (kurs 2 och 4): Patienter får ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i vecka 4 och 10.

Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början 24-48 timmar efter den sista dosen av kemoterapi och fortsätter tills blodvärdet återhämtar sig.

Behandlingen upprepas var 21:e dag i totalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Lokal kontroll och konsolideringsterapi: Från och med vecka 13 tilldelas patienterna 1 av 4 kurer baserat på sjukdomsstatus.

    • Regim A (endast operation): Patienter som svarar på induktionskemoterapi opereras vecka 13. Patienterna börjar sedan konsolideringsterapi vecka 15 med följande alternerande kurer:

      • VAC (kurs 5, 7 och 9): Patienter får VAC veckorna 15, 21 och 27.
      • IE (kurs 6, 8, 10, 12 och 14): Patienter får IE veckorna 18, 24, 30, 36 och 42.
      • VC (kurs 11 och 13): Patienter får vinkristin IV och cyklofosfamid IV under 1 timme under veckorna 33 och 39.

    • Regim B (endast strålbehandling): Patienter med icke-opererbara lesioner genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i upp till cirka 6 veckor från och med vecka 13. Patienterna får också konsolideringsterapi med början vecka 13, med följande alternerande regimer:

      • VAC (kurs 5, 9 och 11): Patienter får VAC veckorna 13, 25 och 31.
      • IE (kurs 6, 8, 10, 12 och 14): Patienter får IE veckorna 16, 22, 28, 34 och 40.
      • VC (kurs 7 och 13): Patienter får VC veckorna 19 och 37.

    • Regim C (kirurgi och strålbehandling): Patienter som svarar på induktionskemoterapi opereras vecka 13. Patienter som har otillräckliga marginaler efter operation genomgår strålbehandling (som i regim B) med början vecka 15. Patienterna får också konsolideringsterapi, med början vecka 15, med följande alternerande regimer:

      • VAC (kurs 5, 9 och 11): Patienter får VAC veckorna 15, 27 och 33.
      • IE (kurs 6, 8, 10, 12 och 14): Patienter får IE veckorna 18, 24, 30, 36 och 42.
      • VC (kurs 7 och 13): Patienter får VC veckorna 21 och 39.

    • Regim D (preoperativ strålbehandling): Patienter med skrymmande lesioner som inte har ett bra kliniskt och radiografiskt svar på induktionsterapi påbörjar konsolideringsterapi vecka 13 med VAC (kurs 5) och genomgår samtidig strålbehandling som i regim B. Patienterna får sedan IE den vecka 16 och 19 för kurs 6 och 7. Patienterna opereras vecka 22. Patienterna fortsätter konsolideringsterapi med följande alternerande regimer:

      • VAC (kurs 8 och 9): Patienter får VAC veckorna 24 och 27.
      • IE (kurs 10, 12 och 14): Patienter får IE veckorna 30, 36 och 42.
      • VC (kurs 11 och 13): Patienter får VC veckor 33 och 39. Patienterna får G-CSF SC (som vid induktionsterapi) under alla konsolideringskurser.

Konsolideringsterapi fortsätter i 10 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Vinblastin- och celecoxibbehandling: Under induktions-, lokalkontroll- och konsolideringsterapier får patienterna även vinblastin IV 3 gånger i veckan (två gånger i veckan under de veckor som vinkristin ges) och oral celecoxib två gånger dagligen, med början på dag 1 av kurs 1 och fortsätter tills kurs 14 är avslutad.* OBS: *För att utvärdera säkerheten får de första 6 patienterna som registreras vinblastin endast under kurs 1 och 2 och celecoxib tillsätts sedan för alla efterföljande kurser.

Patienterna följs var 3:e månad i 3 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-36 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1,17 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserade Ewings sarkomfamilj av tumörer i ben eller mjuka vävnader

    • Paraspinaltumörer av extraduralt ursprung och Askins tumör i bröstväggen är berättigade

  • Metastaserande sjukdom, definierad av följande kriterier:

    • Lesioner är diskontinuerliga från den primära tumören, är inte regionala lymfkörtlar och delar inte en kroppshåla med den primära tumören
    • En enda lung- eller pleuralknuta större än 1 cm ELLER flera knölar större än 0,5 cm anses vara tecken på lung- eller pleurametastaser (såvida det inte finns en annan tydlig medicinsk förklaring till dessa lesioner)
    • Kontralaterala pleurautgjutningar anses vara metastaserande sjukdom
  • Ingen CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 50 och under (vid diagnos)

Prestationsstatus

  • Lansky 50-100 % (under 17 år)

  • Karnofsky 50-100 % (ålder 17 och över)

    • Patienter vars prestationsstatus påverkas av en patologisk fraktur tillåts förutsatt att de kan genomgå behandling

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST eller ALAT mindre än 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin justeras efter ålder enligt följande*:

    • Inte mer än 0,4 mg/dL (≤ 5 månader)
    • Inte mer än 0,5 mg/dL (6 månader -11 månader)
    • Inte mer än 0,6 mg/dL (1 år-23 månader)
    • Inte mer än 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Inte mer än 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Inte mer än 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Inte mer än 1,4 mg/dL (13 år och äldre [kvinna])
    • Inte mer än 1,5 mg/dL (13 år till 15 år [man])
    • Inte mer än 1,7 mg/dL (16 år och äldre [man]) ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet minst 70 ml/min* OBS: *Om inte dessa värden är relaterade till njurinsufficiens sekundärt till tumörinblandning som förväntas förbättras när tumörmassan är mindre (t.ex. bäckenmassan som orsakar obstruktiv hydronefros)

Kardiovaskulär

  • Förkortningsfraktion minst 27 % med ekokardiogram ELLER
  • Ejektionsfraktion minst 50 % av MUGA

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kroppsyta minst 0,4 m^2
  • Ingen allergi mot sulfa
  • Ingen aspirinöverkänslighet
  • Ingen astmatriad (astma med näspolyper och urtikaria)
  • Ingen annan tidigare cancer, inklusive icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga andra samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive salicylater
  • Inget samtidigt dexrazoxan om det inte godkänts av studiens utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationskemoterapi
Metastatisk Ewing Sarcoma - 14-cykelstudie som bygger på konventionell tx (cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, ifosfamid, etoposid) och lägger till två antiangiogena medel: vinkaalkaloiden vinblastin och cyklooxygenas-2-hämmaren celecoxib. Se avsnittet Interventioner för doser, tillförselsätt och administreringsfrekvens.
Läkemedel: celecoxib
Givet oralt, Celecoxib 250 mg/m2 PO BID (500 mg/m2/dag) från dag 1 av cykel 1 till dag 21 av cykel 14. Dosen ska avrundas till närmaste 100 mg. Om farmakokinetiska studier görs, ska Celecoxib ges 24 timmar före de andra läkemedlen endast för cykel 1. [Celecoxib kan avbrytas i upp till 7 dagar vid tiden för kirurgiska ingrepp.] .
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV, 1200 mg/m2 IV infusion under 1 timme med MESNA uroskydd, på dag 1. För barn < 1 år behandlas med 50 % doser beräknade på m2-basis. Om det tolereras (ingen fördröjning av administreringen av nästa cykel på grund av fördröjd återhämtning av antalet eller fördröjd upplösning av andra toxiciteter och inga allvarliga toxiciteter), överväg att öka till 75 % och sedan till 100 % av den beräknade fulla dosen.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV, doxorubicin 75 mg/m2 /kurs kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar, med början av dag 1. Obs: Den totala doxorubicindosen per cykel är 75 mg/m2, vilket kommer att ges som 37,5 mg/m2/dag x 2 dagar. Doxorubicin kan ges som en kontinuerlig infusion eller kort infusion.
Läkemedel: etoposid
Givet IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, dag 1. Maximal dos 2 mg. För barn < 1 år behandlas med 50 % doser beräknade på m2-basis. Om det tolereras (ingen fördröjning av administreringen av nästa cykel på grund av fördröjd återhämtning av antalet eller fördröjd upplösning av andra toxiciteter och inga allvarliga toxiciteter), överväg att öka till 75 % och sedan till 100 % av den beräknade fulla dosen.
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV, Ifosfamid 1800 mg/m2/dag IV-infusion under 1 timme, dag 1-5 i varje cykel. (9 000 mg/m2 max total dos per cykel). Prehydratisera i 6 timmar, 1 000 ml/m2 total volym (165 ml/m2/timme i 6 timmar). För barn < 1 år behandlas med 50 % doser beräknade på m2-basis. Om det tolereras (ingen fördröjning av administreringen av nästa cykel på grund av fördröjd återhämtning av antalet eller fördröjd upplösning av andra toxiciteter och inga allvarliga toxiciteter), överväg att öka till 75 % och sedan till 100 % av den beräknade fulla dosen.
Läkemedel: vinblastinsulfat
Givet IV, vinblastin 1 mg/m2/d IV tryck tre gånger i veckan med början av dag 1 i cykel 1 och fortsätter till och med dag 21 av cykel 14. Under de veckor som vinkristin ges, håll en dos vinblastin och administrera endast 2 doser vinblastin under den veckan. Om vinblastin kommer samma dag som vincristine, håll den dosen av vinblastin. [Vinblastin kan avbrytas i upp till 7 dagar vid tiden för kirurgiska ingrepp.]
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV, Vincristine 2 mg/m2 IV push, dag 1. Maximal dos 2 mg. För barn < 1 år behandlas med 50 % doser beräknade på m2-basis. Om det tolereras (ingen fördröjning av administreringen av nästa cykel på grund av fördröjd återhämtning av antalet eller fördröjd upplösning av andra toxiciteter och inga allvarliga toxiciteter), överväg att öka till 75 % och sedan till 100 % av den beräknade fulla dosen.
Procedur: konventionell kirurgi
Patienter som svarar på induktionskemoterapi opereras vecka 13. Patienter som har otillräckliga marginaler efter operation genomgår strålbehandling med början vecka 15. (se detaljerad beskrivning för administreringsfrekvens och utvärderade grupper)
Strålning: strålbehandling
Patienter med opererbara lesioner genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i cirka 6 veckor med början vecka 13. (se detaljerad beskrivning för administreringsfrekvens och utvärderade grupper)
Läkemedel: MESNA
Den totala dagliga MESNA-dosen är lika med minst 60 % av den dagliga dosen av cyklofosfamid eller ifosfamid, eller genom kontinuerlig infusion av 60 %-dosen. Kontinuerlig MESNA-infusion ska påbörjas samtidigt som cyklofosfamid/ifosfamid och avslutas tidigast 8 timmar efter avslutad cyklofosfamid- eller ifosfamidinfusion. Den orala dosen av MESNA är 2x IV-dosen. Patienter som kan tolerera oralt MESNA kan få den slutliga dosen via munnen med 40 % av dosen oxazafosforin (cyklofosfamid eller ifosfamid). Dosen ska ges två timmar tidigare än IV-dosen. Dessutom, om patienten kräks inom två timmar efter den orala dosen, bör dosen upprepas eller IV MESNA ges.
Läkemedel: Filgrastim
G-CSF (Filgrastim) 5 mikrogram/kg/dag subkutant med början 24 till 48 timmar efter den sista dosen av kemoterapi, och fortsätter tills det absoluta antalet neutrofiler är 2 000/µL eller mer efter nadir.
Andra namn:
  • G-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig toxicitet
Tidsram: De första två cyklerna (6 veckor) av protokollkemoterapi
En incidens av allvarlig toxicitet definieras som förekomsten av grad 3 eller högre infektion eller grad 3 eller högre sensorisk neuropati under cyklerna 1-2 av protokollbehandling. Om 12 eller fler patienter upplever infektion av grad 3 eller högre eller fem eller fler patienter upplever sensorisk neuropati av grad 3 eller högre under cyklerna 1-2 av protokollbehandlingen, kommer regimen att flaggas som associerad med en överdriven grad av allvarlig toxicitet.
De första två cyklerna (6 veckor) av protokollkemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter start av protokollbehandling
24 månader efter start av protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Judy L. Felgenhauer, MD, PS, Sacred Heart Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEWS02P1
  • CDR0000302409 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera