再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるロミデプシン

包含基準:

• -WHO分類によって定義された組織学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）

• 以下のいずれかによる初期診断：

  • -少なくとも20％の骨髄または末梢血骨髄芽球、
  • 遺伝的異常の再発 (例: t[8;21]、inv 16、または t[16;16]) および
  • 骨髄芽球の割合が20%未満

• 以下のいずれかによって定義される再発または難治性疾患：

  • 60 歳未満で 2 回目以降の再発の場合、
  • 60歳以上で初回再発時、
  • 以前のトレチノインおよびヒ素治療にもかかわらず再発した急性前骨髄球性白血病、
  • 標準治療法が存在しない原発性難治性AML
• 60 歳以上で未治療の疾患があり、従来の化学療法を拒否する患者は対象となります
• -60歳以上で最初の再発の患者で、再導入化学療法の医学的候補者が乏しい、または従来の化学療法を拒否する患者は適格です
• -医学的に適切でない、または根治的骨髄または幹細胞移植を拒否した
• 中枢神経系白血病ではない
• ECOG 0-2 または カルノフスキー 60-100%
• MUGAでLVEF40%以上
• -心電図によるQTc間隔が500ミリ秒未満
• 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• FR901228（デプシペプチド）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
• コントロールされていない疾患を併発していない
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 進行中または活動中の感染はありません
• -以前の自家幹細胞または骨髄移植から少なくとも4週間
• 以前の同種幹細胞または骨髄移植なし
• 生物学的製剤の併用なし
• 前回の化学療法から少なくとも 2 週間（マイトマイシンおよびニトロソウレアの場合は 6 週間）
• -同時化学療法なし、研究療法の最初のコース中に許可された同時ヒドロキシウレア 白血球増多症を制御する
• 同時放射線療法なし
• 以前の治療から回復した
• 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• 他の同時治験薬なし
• ヒストンデアセチラーゼ阻害活性を持つことが知られている併用薬はありません（例：バルプロ酸ナトリウム）
• 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
• FR901228（デプシペプチド）の前歴なし
• -以前の放射線療法から少なくとも2週間