罗米地辛治疗复发或难治性急性髓性白血病患者
2015年12月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
缩酚肽治疗复发或难治性 AML 患者的 2 期研究
该 II 期试验正在研究 romidepsin 在治疗复发性或难治性急性髓系白血病患者中的效果。
化疗中使用的药物，如罗米地新，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定用 FR901228（缩酚肽）治疗的复发或难治性急性髓性白血病患者的完全和部分缓解率。
二。确定该药物对这些患者的毒性。 三、 将接受该药物治疗的患者的临床反应与特定细胞遗传学异常相关联。
大纲：根据特定染色体异常的存在对患者进行分层（t[8;21] vs inv 16 vs t[15;17] vs 不存在这些染色体异常）。
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 4 小时的罗米地辛静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO 分类定义的经组织学证实的急性髓性白血病 (AML)
初步诊断有以下任一情况：
- 至少 20% 的骨髓或外周血成髓细胞
- 反复出现的遗传异常（例如 t[8;21]、inv 16 或 t[16;16]）和
- 骨髓原始细胞百分比低于 20%
由下列其中一项定义的复发或难治性疾病：
- 60 岁以下且第二次或以上复发，
- 60 岁以上且首次复发，
- 急性早幼粒细胞白血病，尽管之前接受过维甲酸和砷治疗，但仍复发，
- 没有标准疗法的原发难治性 AML
- 60 岁以上患有既往未治疗疾病且拒绝常规化疗的患者符合条件
- 超过 60 岁且首次复发的患者以及再次诱导化疗或拒绝常规化疗的医疗条件不佳的患者符合条件
- 医学上不适合或拒绝治疗性骨髓或干细胞移植
- 无中枢神经系统白血病
- ECOG 0-2 或 Karnofsky 60-100%
- MUGA 的 LVEF 至少 40%
- 心电图 QTc 间期小于 500 毫秒
- 近 3 个月内无心肌梗塞
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 之前没有归因于与 FR901228（缩酚肽）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
- 没有并发的不受控制的疾病
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 无持续或活动性感染
- 自上次自体干细胞或骨髓移植后至少 4 周
- 既往未接受过同种异体干细胞或骨髓移植
- 无并发生物制剂
- 自上次化疗以来至少 2 周（丝裂霉素和亚硝基脲类药物为 6 周）
- 没有同时进行化疗，在研究治疗的第一个疗程期间允许同时进行羟基脲以控制白细胞增多症
- 无同步放疗
- 从先前的治疗中恢复
- 自先前的研究药物以来至少 4 周
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有已知具有组蛋白脱乙酰酶抑制剂活性的并发药物（例如，丙戊酸钠）
- 没有其他同时使用的抗肿瘤药物
- 没有先前的 FR901228（缩酚肽）
- 自上次放疗后至少 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 4 小时的罗米地辛静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应率（完整和部分）
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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使用国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 2.0 版测量的不良事件
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月5日
首次发布 (估计)
2003年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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