Romidepsina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histologicamente, definida pela classificação da OMS

• Diagnóstico inicial com um dos seguintes:

  • Medula óssea ou mieloblastos do sangue periférico de pelo menos 20%,
  • Anomalias genéticas recorrentes (por exemplo, t[8;21], inv 16 ou t[16;16]) e
  • Porcentagem de explosão da medula óssea inferior a 20%

• Doença recidivante ou refratária definida por 1 dos seguintes:

  • Menos de 60 anos de idade e em segunda recaída ou superior,
  • Acima de 60 anos e em primeira recaída,
  • Leucemia promielocítica aguda que recidivou apesar da terapia prévia com tretinoína e arsênico,
  • LMA refratária primária para a qual não existe terapia padrão
• Pacientes com mais de 60 anos de idade com doença não tratada anteriormente e que recusam a quimioterapia convencional são elegíveis
• Pacientes com mais de 60 anos de idade e em primeira recidiva e candidatos médicos ruins para quimioterapia de reindução ou que recusam quimioterapia convencional são elegíveis
• Não é clinicamente apropriado para OU recusou transplante curativo de medula óssea ou células-tronco
• Sem leucemia do SNC
• ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100%
• FEVE de pelo menos 40% por MUGA
• Intervalo QTc inferior a 500 ms por EKG
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a FR901228 (depsipeptídeo)
• Nenhuma doença concomitante não controlada
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Pelo menos 4 semanas desde o transplante autólogo anterior de células-tronco ou medula óssea
• Nenhum transplante alogênico anterior de células-tronco ou medula óssea
• Sem agentes biológicos concomitantes
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias)
• Sem quimioterapia concomitante, hidroxiureia concomitante permitida durante o primeiro curso da terapia do estudo para controlar a hiperleucocitose
• Sem radioterapia concomitante
• Recuperado da terapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum medicamento concomitante conhecido por ter atividade inibidora da histona desacetilase (por exemplo, valproato de sódio)
• Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
• Nenhum FR901228 anterior (depsipeptídeo)
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior