Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romidepsin vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

3 december 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av depsipeptid hos patienter med återfall eller refraktär AML

Denna fas II-studie studerar hur väl romidepsin fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som romidepsin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den fullständiga och partiella svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi som behandlats med FR901228 (depsipeptid).

II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Korrelera kliniskt svar med specifika cytogenetiska abnormiteter hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Patienterna stratifieras enligt förekomsten av en specifik kromosomavvikelse (t[8;21] vs inv 16 vs t[15;17] vs frånvaro av dessa kromosomavvikelser).

Patienter får romidepsin IV under 4 timmar dag 1, 8 och 15.

Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad akut myeloid leukemi (AML) definierad av WHO-klassificeringen

  • Initial diagnos med något av följande:

    • Benmärg eller perifert blod myeloblaster på minst 20 %,
    • Återkommande genetiska avvikelser (t.ex. t[8;21], inv 16 eller t[16;16]) och
    • Benmärgssprängningsprocent mindre än 20 %

  • Återfallande eller refraktär sjukdom definierad av 1 av följande:

    • Under 60 år och i andra skov eller äldre,
    • Över 60 år och i första återfall,
    • Akut promyelocytisk leukemi som har återkommit trots tidigare tretinoin- och arsenikbehandling,
    • Primär refraktär AML för vilken det inte finns någon standardbehandling
  • Patienter som är över 60 år med tidigare obehandlad sjukdom och som vägrar konventionell kemoterapi är berättigade
  • Patienter som är över 60 år och i första skov och dåliga medicinska kandidater för återinduktion av kemoterapi eller som vägrar konventionell kemoterapi är berättigade
  • Inte medicinskt lämpligt för ELLER vägrade botande benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Ingen CNS leukemi
  • ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • LVEF minst 40 % av MUGA
  • QTc-intervall mindre än 500 ms av EKG
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Minst 4 veckor sedan tidigare autolog stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Ingen tidigare allogen stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Inga samtidiga biologiska medel
  • Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin och nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi, samtidig hydroxiurea tillåts under den första studieterapin för att kontrollera hyperleukocytos
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Återställd från tidigare terapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga läkemedel kända för att ha histon-deacetylashämmande aktivitet (t.ex. natriumvalproat)
  • Inga andra samtidiga antineoplastiska medel
  • Ingen tidigare FR901228 (depsipeptid)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienter får romidepsin IV under 4 timmar dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: romidepsin
Givet IV
Andra namn:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (helt och delvis)
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Biverkningar, mätta med National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00034
  • N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM17102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA099177 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 12209B
  • CDR0000304460

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera