Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romidepsiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus depsipeptidistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin romidepsiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten romidepsiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä täydellinen ja osittainen vaste FR901228:lla (depsipeptidillä) hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. III. Korreloi kliininen vaste spesifisten sytogeneettisten poikkeavuuksien kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan tietyn kromosomipoikkeavuuden esiintymisen mukaan (t[8;21] vs. inv 16 vs t[15;17] vs. näiden kromosomipoikkeavuuksien puuttuminen).

Potilaat saavat romidepsiini IV:tä yli 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.

Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan

  • Alkudiagnoosi jommallakummalla seuraavista:

    • Luuytimen tai ääreisveren myeloblastit vähintään 20 %
    • Toistuvat geneettiset poikkeavuudet (esim. t[8;21], inv 16 tai t[16;16]) ja
    • Luuydinräjähdysprosentti alle 20 %

  • Relapsoitunut tai tulehduksellinen sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Alle 60-vuotiaat ja toista relapsia tai sitä vanhempia
    • Yli 60-vuotiaat ja ensimmäisellä pahenemisvaiheella,
    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka on uusiutunut aiemmasta tretinoiini- ja arseenihoidosta huolimatta,
    • Primaarinen tulenkestävä AML, jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus ja jotka kieltäytyvät tavanomaisesta kemoterapiasta, ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja joilla on ensimmäinen uusiutuminen ja huonot lääketieteelliset ehdokkaat reinduktiokemoterapiaan tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta kemoterapiasta, ovat tukikelpoisia
  • Ei lääketieteellisesti sopiva TAI hylättyihin parantaviin luuydin- tai kantasolusiirtoihin
  • Ei keskushermoston leukemiaa
  • ECOG 0-2 TAI Karnofsky 60-100 %
  • LVEF vähintään 40 % MUGAlta
  • QTc-aika alle 500 ms EKG:lla
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FR901228 (depsipeptidi)
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta autologisesta kantasolu- tai luuydinsiirrosta
  • Ei aikaisempaa allogeenisten kantasolujen tai luuytimen siirtoa
  • Ei samanaikaisia ​​biologisia aineita
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille ja nitrosoureoille)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa, samanaikainen hydroksiurea sallittu ensimmäisen tutkimushoidon aikana hyperleukosytoosin hallitsemiseksi
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla tiedetään olevan histonideasetylaasi-inhibiittorivaikutusta (esim. natriumvalproaatti)
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita
  • Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat romidepsiini IV:tä yli 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: romidepsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Haittatapahtumat mitattuna National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00034
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA099177 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 12209B
  • CDR0000304460

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa