Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romidepsin bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

3 december 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van depsipeptide bij patiënten met recidiverende of refractaire AML

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed romidepsine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals romidepsine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het volledige en gedeeltelijke responspercentage bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie behandeld met FR901228 (depsipeptide).

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Correleer de klinische respons met specifieke cytogenetische afwijkingen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van een specifieke chromosomale afwijking (t[8;21] vs inv 16 vs t[15;17] vs afwezigheid van deze chromosomale afwijkingen).

Patiënten krijgen romidepsine IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15.

Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde acute myeloïde leukemie (AML) gedefinieerd door de WHO-classificatie

  • Eerste diagnose met een van de volgende:

    • Beenmerg- of perifere bloedmyeloblasten van ten minste 20%,
    • Terugkerende genetische afwijkingen (bijv. t[8;21], inv 16 of t[16;16]) en
    • Beenmergblastpercentage minder dan 20%

  • Recidiverende of refractaire ziekte gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Onder de 60 jaar en bij een tweede terugval of meer,
    • ouder dan 60 jaar en bij de eerste terugval,
    • Acute promyelocytaire leukemie die is teruggevallen ondanks eerdere therapie met tretinoïne en arseen,
    • Primaire refractaire AML waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Patiënten die ouder zijn dan 60 jaar met een niet eerder behandelde ziekte en die conventionele chemotherapie weigeren, komen in aanmerking
  • Patiënten die ouder zijn dan 60 jaar en een eerste terugval hebben en slechte medische kandidaten voor herinductiechemotherapie of die conventionele chemotherapie weigeren, komen in aanmerking
  • Medisch niet geschikt voor OF geweigerde curatieve beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Geen CZS-leukemie
  • ECOG 0-2 OF Karnofsky 60-100%
  • LVEF minimaal 40% door MUGA
  • QTc-interval minder dan 500 msec door ECG
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FR901228 (depsipeptide)
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Ten minste 4 weken na eerdere autologe stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Geen eerdere allogene stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Geen gelijktijdige biologische agentia
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine en nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, gelijktijdige hydroxyurea toegestaan ​​tijdens de eerste studiekuur om hyperleukocytose onder controle te houden
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze histondeacetylaseremmeractiviteit hebben (bijv. natriumvalproaat)
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
  • Geen eerdere FR901228 (depsipeptide)
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen romidepsine IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: romidepsin
IV gegeven
Andere namen:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Bijwerkingen, gemeten met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00034
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM17102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA099177 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 12209B
  • CDR0000304460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren