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Romidepsine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

3 décembre 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le depsipeptide chez des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la romidepsine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la romidepsine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse complète et partielle chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire traités avec FR901228 (depsipeptide).

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Corréler la réponse clinique avec des anomalies cytogénétiques spécifiques chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la présence d'une anomalie chromosomique spécifique (t[8;21] vs inv 16 vs t[15;17] vs absence de ces anomalies chromosomiques).

Les patients reçoivent de la romidepsine IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15.

Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) histologiquement confirmée définie par la classification de l'OMS

  • Diagnostic initial avec l'un des éléments suivants :

    • Myéloblastes de moelle osseuse ou de sang périphérique d'au moins 20 %,
    • Anomalies génétiques récurrentes (par exemple, t[8;21], inv 16 ou t[16;16]) et
    • Pourcentage de blaste de moelle osseuse inférieur à 20 %

  • Maladie récidivante ou réfractaire définie par 1 des éléments suivants :

    • Moins de 60 ans et en deuxième rechute ou plus,
    • Plus de 60 ans et en première rechute,
    • Leucémie aiguë promyélocytaire qui a rechuté malgré un traitement antérieur à la trétinoïne et à l'arsenic,
    • LAM primaire réfractaire pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
  • Les patients de plus de 60 ans atteints d'une maladie non traitée auparavant et qui refusent la chimiothérapie conventionnelle sont éligibles
  • Sont éligibles les patients âgés de plus de 60 ans et en première rechute et les mauvais candidats médicaux à la chimiothérapie de réinduction ou qui refusent la chimiothérapie conventionnelle
  • Non approprié sur le plan médical pour OU a refusé une greffe curative de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Pas de leucémie du SNC
  • ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100%
  • LVEF au moins 40% par MUGA
  • Intervalle QTc inférieur à 500 msec par ECG
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FR901228 (depsipeptide)
  • Aucune maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Au moins 4 semaines depuis une greffe autologue antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse
  • Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse
  • Aucun agent biologique concomitant
  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine et les nitrosourées)
  • Aucune chimiothérapie concomitante, hydroxyurée concomitante autorisée pendant le premier traitement de l'étude pour contrôler l'hyperleucocytose
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun médicament concomitant connu pour avoir une activité d'inhibiteur de l'histone désacétylase (par exemple, le valproate de sodium)
  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
  • Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent de la romidepsine IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: romidepsine
Étant donné IV
Autres noms:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (complète et partielle)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Événements indésirables, mesurés à l'aide des critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (NCI) version 2.0
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00034
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM17102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA099177 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 12209B
  • CDR0000304460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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