Romidepsin v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML) definovaná klasifikací WHO

• Počáteční diagnóza s jedním z následujících:

  • myeloblasty kostní dřeně nebo periferní krve alespoň 20 %,
  • Opakující se genetické abnormality (např. t[8;21], inv 16 nebo t[16;16]) a
  • Procento výbuchu kostní dřeně méně než 20 %

• Recidivující nebo refrakterní onemocnění definované 1 z následujících:

  • Ve věku do 60 let a ve druhém relapsu nebo více,
  • Ve věku nad 60 let a při prvním relapsu,
  • Akutní promyelocytární leukémie, která recidivovala navzdory předchozí léčbě tretinoinem a arsenem,
  • Primární refrakterní AML, pro kterou neexistuje standardní terapie
• Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou starší 60 let s dosud neléčeným onemocněním a odmítají konvenční chemoterapii
• Způsobilí jsou pacienti starší 60 let s prvním relapsem a nevhodní kandidáti na reindukční chemoterapii nebo odmítající konvenční chemoterapii
• Z lékařského hlediska není vhodné pro NEBO odmítnutou léčebnou transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk
• Žádná leukémie CNS
• ECOG 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 %
• LVEF alespoň 40 % od MUGA
• QTc interval menší než 500 ms na EKG
• Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FR901228 (depsipeptid)
• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Nejméně 4 týdny od předchozí transplantace autologních kmenových buněk nebo kostní dřeně
• Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
• Žádné souběžné biologické látky
• Minimálně 2 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu a nitrosomočoviny)
• Žádná souběžná chemoterapie, současná hydroxyurea povolená během prvního cyklu studijní terapie ke kontrole hyperleukocytózy
• Žádná souběžná radioterapie
• Zotaveno z předchozí terapie
• Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádné souběžné léky, o nichž je známo, že mají aktivitu inhibitoru histondeacetylázy (např. valproát sodný)
• Žádná další souběžná antineoplastika
• Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie