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Romidepsin nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

3 dicembre 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul depsipeptide in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della romidepsin nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la romidepsina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta completa e parziale nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria trattati con FR901228 (depsipeptide).

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Correlare la risposta clinica con specifiche anomalie citogenetiche nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla presenza di una specifica anomalia cromosomica (t[8;21] vs inv 16 vs t[15;17] vs assenza di queste anomalie cromosomiche).

I pazienti ricevono romidepsin EV per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15.

I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) confermata istologicamente definita dalla classificazione dell'OMS

  • Diagnosi iniziale con uno dei seguenti:

    • Mieloblasti del midollo osseo o del sangue periferico di almeno il 20%,
    • Anomalie genetiche ricorrenti (ad es. t[8;21], inv 16 o t[16;16]) e
    • Percentuale di esplosione del midollo osseo inferiore al 20%

  • Malattia recidivante o refrattaria definita da 1 dei seguenti:

    • Sotto i 60 anni di età e in seconda ricaduta o superiore,
    • Oltre i 60 anni e in prima ricaduta,
    • Leucemia promielocitica acuta recidivata nonostante la precedente terapia con tretinoina e arsenico,
    • LMA primaria refrattaria per la quale non esiste una terapia standard
  • Sono ammissibili i pazienti di età superiore ai 60 anni con malattia non trattata in precedenza e che rifiutano la chemioterapia convenzionale
  • Sono ammissibili i pazienti di età superiore ai 60 anni e in prima ricaduta e candidati medici scarsi per la chemioterapia di reinduzione o che rifiutano la chemioterapia convenzionale
  • Non appropriato dal punto di vista medico per OPPURE ha rifiutato il trapianto curativo di midollo osseo o di cellule staminali
  • Nessuna leucemia del SNC
  • ECOG 0-2 o Karnofsky 60-100%
  • LVEF almeno 40% da MUGA
  • Intervallo QTc inferiore a 500 msec all'ECG
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a FR901228 (depsipeptide)
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Almeno 4 settimane dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe o di midollo osseo
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo
  • Nessun agente biologico concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina e nitrosouree)
  • Nessuna chemioterapia concomitante, idrossiurea concomitante consentita durante il primo ciclo di terapia in studio per controllare l'iperleucocitosi
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun farmaco concomitante noto per avere attività di inibitore dell'istone deacetilasi (ad es. Valproato di sodio)
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante
  • Nessun precedente FR901228 (depsipeptide)
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono romidepsin EV per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: romidepsin
Dato IV
Altri nomi:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (completo e parziale)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Eventi avversi, misurati utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) del National Cancer Institute (NCI) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00034
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA099177 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12209B
  • CDR0000304460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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