Ромидепсин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
3 декабря 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Исследование фазы 2 депсипептида у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо ромидепсин действует при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как ромидепсин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Del(5q)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- Острый промиелоцитарный лейкоз у взрослых (M3)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите частоту полного и частичного ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, получавших FR901228 (депсипептид).
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов. III. Соотнесите клинический ответ со специфическими цитогенетическими аномалиями у пациентов, получавших этот препарат.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с наличием определенной хромосомной аномалии (t[8;21] по сравнению с inv 16 по сравнению с t[15;17] по сравнению с отсутствием этих хромосомных аномалий).
Пациенты получают ромидепсин внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15.
Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), определенный по классификации ВОЗ
Первоначальный диагноз с одним из следующих:
- Костный мозг или миелобласты периферической крови не менее 20%,
- Повторяющиеся генетические аномалии (например, t[8;21], inv 16 или t[16;16]) и
- Процент бластов костного мозга менее 20%
Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:
- Моложе 60 лет и при втором рецидиве или более,
- старше 60 лет и при первом рецидиве,
- Острый промиелоцитарный лейкоз, который рецидивировал, несмотря на предшествующую терапию третиноином и мышьяком,
- Первичный рефрактерный ОМЛ, для которого не существует стандартной терапии
- Пациенты старше 60 лет с ранее не леченным заболеванием и отказывающиеся от традиционной химиотерапии имеют право на участие.
- Пациенты старше 60 лет с первым рецидивом и плохие медицинские кандидаты на реиндукционную химиотерапию или отказывающиеся от традиционной химиотерапии имеют право на участие.
- Не подходит с медицинской точки зрения для ИЛИ отказа от лечебной трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Нет лейкемии ЦНС
- ECOG 0-2 ИЛИ Карновский 60-100%
- ФВ ЛЖ не менее 40% по MUGA
- Интервал QTc менее 500 мс на ЭКГ
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие предшествующих аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу FR901228 (депсипептид)
- Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Не менее 4 недель после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток или костного мозга
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток или костного мозга
- Нет параллельных биологических агентов
- Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина и нитрозомочевины)
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии, одновременный прием гидроксимочевины разрешен во время первого курса исследуемой терапии для контроля гиперлейкоцитоза.
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Восстановлен после предшествующей терапии
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Нет данных о сопутствующих препаратах, обладающих активностью ингибитора гистондеацетилазы (например, вальпроат натрия).
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
- Нет предшествующего FR901228 (депсипептид)
- Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают ромидепсин внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15.
Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов (полных и частичных)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Нежелательные явления, измеренные с использованием общих критериев токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 2.0.
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2009-00034
- N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
- N01CM17102 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA099177 (Грант/контракт NIH США)
- 12209B
- CDR0000304460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .