재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 로미뎁신

포함 기준:

• WHO 분류에 의해 정의된 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)

• 다음 중 하나로 초기 진단:

  • 최소 20%의 골수 또는 말초 혈액 골수모세포,
  • 반복되는 유전적 이상(예: t[8;21], inv 16 또는 t[16;16]) 및
  • 골수 폭발 비율 20% 미만

• 재발성 또는 불응성 질환은 다음 중 1가지로 정의됩니다.

  • 60세 미만 및 2차 재발 이상,
  • 60세 이상이고 처음 재발한 경우,
  • 이전의 트레티노인 및 비소 요법에도 불구하고 재발한 급성 전골수구성 백혈병,
  • 표준 요법이 존재하지 않는 원발성 난치성 AML
• 이전에 치료받지 않은 질병이 있고 기존 화학 요법을 거부하는 60세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
• 60세 이상이고 처음 재발한 환자 및 재유도 화학 요법에 대한 의학적 후보가 좋지 않거나 기존 화학 요법을 거부하는 환자가 자격이 있습니다.
• 치료용 골수 또는 줄기 세포 이식에 의학적으로 적합하지 않거나 거부됨
• CNS 백혈병 없음
• ECOG 0-2 또는 카르노프스키 60-100%
• MUGA의 LVEF 최소 40%
• EKG 기준 QTc 간격이 500msec 미만
• 최근 3개월 이내 심근경색 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• FR901228(depsipeptide)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
• 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 이전 자가 줄기 세포 또는 골수 이식 후 최소 4주
• 이전 동종 줄기 세포 또는 골수 이식 없음
• 동시 생물학적 제제 없음
• 이전 화학 요법 이후 최소 2주(미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 6주)
• 동시 화학요법 없음, 고백혈구증가증 조절을 위한 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 허용되는 동시 수산화요소
• 동시 방사선 요법 없음
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 조사 요원 이후 최소 4주
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 히스톤 데아세틸라제 억제제 활성이 있는 것으로 알려진 병용 약물 없음(예: 발프로산나트륨)
• 다른 병용 항종양제 없음
• 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
• 이전 방사선 치료 후 최소 2주