Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romidepsin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

3. december 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-undersøgelse af depsipeptid hos patienter med recidiverende eller refraktær AML

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt romidepsin virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom romidepsin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den fuldstændige og partielle responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi behandlet med FR901228 (depsipeptid).

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Korrelér klinisk respons med specifikke cytogenetiske abnormiteter hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​en specifik kromosomal abnormitet (t[8;21] vs inv 16 vs t[15;17] vs fravær af disse kromosomale abnormiteter).

Patienter får romidepsin IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15.

Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML) defineret af WHO-klassifikationen

  • Indledende diagnose med en af ​​følgende:

    • Knoglemarv eller perifere blodmyeloblaster på mindst 20 %,
    • Tilbagevendende genetiske abnormiteter (f.eks. t[8;21], inv 16 eller t[16;16]) og
    • Knoglemarvssprængningsprocent mindre end 20 %

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom defineret ved 1 af følgende:

    • Under 60 år og i andet tilbagefald eller derover,
    • Over 60 år og ved første tilbagefald,
    • Akut promyelocytisk leukæmi, der er vendt tilbage på trods af tidligere behandling med tretinoin og arsen,
    • Primær refraktær AML, for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • Patienter, der er over 60 år med tidligere ubehandlet sygdom, og som nægter konventionel kemoterapi er berettiget
  • Patienter, der er over 60 år og i første tilbagefald, og dårlige medicinske kandidater til reinduktionskemoterapi, eller som nægter konventionel kemoterapi, er berettigede
  • Ikke medicinsk egnet til ELLER nægtede helbredende knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Ingen CNS leukæmi
  • ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • LVEF mindst 40% af MUGA
  • QTc-interval mindre end 500 msek ved EKG
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Mindst 4 uger siden tidligere autolog stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Ingen tidligere allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Ingen samtidige biologiske stoffer
  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin og nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi, samtidig hydroxyurinstof tilladt under det første studieforløb for at kontrollere hyperleukocytose
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige lægemidler kendt for at have histon-deacetylaseinhibitoraktivitet (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter får romidepsin IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: romidepsin
Givet IV
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Bivirkninger, målt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00034
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM17102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA099177 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 12209B
  • CDR0000304460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med romidepsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner