ボロノフェニルアラニン-フルクトース複合体 (BPA-F) および/またはボロカプテートナトリウム (BSH) と、その後の甲状腺がん、頭頸部がん、または肝転移患者の治療における手術
ホウ素化合物 BSH および BPA を使用したさまざまな腫瘍における B 取り込み
理論的根拠: ボロノフェニルアラニン-フルクトース複合体 (BPA-F) および/またはボロカプテートナトリウム (BSH) を使用して腫瘍細胞中のホウ素の存在を検出する診断手順は、甲状腺がん、頭頸部がん、または肝臓転移を有する患者が、ホウ素中性子捕捉療法の恩恵を受けます。
目的: この第 I 相試験では、手術前に BPA-F および/または BSH を投与して、原発性、転移性、または再発性の甲状腺がん、頭頸部がん、または結腸直腸からの肝臓転移を有する患者の組織におけるホウ素の取り込みを検出する副作用を研究しています。癌。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ホウ素中性子捕捉療法の恩恵を受ける可能性のある追加の固形腫瘍を特定します。
- ボロノフェニルアラニン-フルクトース複合体(BPA-F)および/または外科的切除前のボロカプテートナトリウム(BSH)。
- これらの薬剤を使用して、腫瘍内の好ましい絶対ホウ素 10 濃度と、これらの患者の最適な腫瘍対血液および腫瘍対健康組織のホウ素 10 率を得る実現可能性を判断します。
- これらの患者における BPA-F と BSH の組み合わせ投与の定性的および定量的毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、3 つの治療グループのうちの 1 つに順番に割り当てられます。
- グループ I: 患者はボロノフェニルアラニン-フルクトース複合体 (BPA-F) IV を 1 時間以上受けます。 2 時間後、患者は外科的切除を受けます。
- グループ II: 患者は 1 時間かけてホウ酸ナトリウム (BSH) IV を受けます。 12 時間後、患者は外科的切除を受けます。
- グループ III: 患者は BSH IV を 1 時間以上 (手術の 12 時間前に投与)、BPA-F IV を 1 時間以上 (手術の 2 時間前に投与) 受けます。 その後、患者は外科的切除を受けます。
計画された手術中に、腫瘍と周囲の組織からの組織サンプルが収集されます。
患者は 1 日目と 5 日目、そして 4 週間後に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 27 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された、以下の悪性腫瘍タイプの1つの固形腫瘍:
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 甲状腺癌
- 結腸直腸腺癌に続発する肝転移* 注: *結腸直腸腺癌が組織病理学的に証明されており、CT スキャン/MRI で肝臓の転移病変が示されている場合、*肝転移は適格です。
- 外科的切除が予定されている手術可能な疾患
- 原発性、転移性、または局所再発性疾患
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球数 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の2.5倍以下(ULN)
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- ASTとALTがULNの2.5倍以下
- その他の重度の肝機能障害なし
腎臓
- クレアチニン正常
- BUN ノーマル
心臓血管
- うっ血性心不全なし
- 狭心症がない
- 最近の冠動脈疾患なし
- コントロールされていない不整脈はありません
- 導通不良なし
- その他の重篤な心臓病なし
肺
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患がない
胃腸
- 重度の消化器疾患がない
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 既存の深刻な精神疾患または器質的脳疾患(てんかんなど)がない
- フェニルケトン尿症の既往がない(BPA投与の場合のみ)
- 継続的な投薬を必要とする重篤なアレルギー疾患はありません
- 他に重篤な疾患を併発していない
- コントロールされていない内分泌疾患はありません
- -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -以前の化学療法から3か月以上
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -悪性部位への以前の放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- 以前の抗腫瘍療法から回復した(脱毛症を除く)
- 抗がん剤治療や抗がん剤の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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腫瘍組織と正常組織のホウ素取り込み比
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二次結果の測定
結果測定 |
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注射後 28 日まで NCI-CTC v2.0 で測定された毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Wolfgang Sauerwein, MD, PhD、Universitaetsklinikum Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 原発不明の未治療の転移性頸部扁平上皮がん
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 唇および口腔のIII期扁平上皮癌
- 唇および口腔のステージ IV 扁平上皮癌
- 唇および口腔の再発性扁平上皮癌
- III期中咽頭扁平上皮がん
- IV期の中咽頭扁平上皮癌
- 中咽頭の再発性扁平上皮癌
- 上咽頭のIII期扁平上皮癌
- ステージ IV 上咽頭扁平上皮がん
- 上咽頭の再発性扁平上皮癌
- III期の下咽頭扁平上皮癌
- IV期の下咽頭扁平上皮癌
- 下咽頭の再発性扁平上皮癌
- 喉頭のIII期扁平上皮癌
- 喉頭のステージ IV 扁平上皮癌
- 喉頭の再発性扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔のIII期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔のIV期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮癌
- 再発唾液腺がん
- III期唾液腺がん
- IV期唾液腺がん
- 直腸の腺癌
- 結腸の腺癌
- 再発大腸がん
- 直腸癌の再発
- 肝転移
- 口唇および口腔のI期扁平上皮癌
- 唇および口腔のII期扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔のI期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔のII期扁平上皮がん
- I期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のI期扁平上皮癌
- ステージ I 上咽頭扁平上皮がん
- I期中咽頭扁平上皮がん
- II期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のII期扁平上皮癌
- 上咽頭のII期扁平上皮癌
- 中咽頭のII期扁平上皮癌
- 舌がん
- 甲状腺未分化がん
- ステージ II 唾液腺がん
- 唾液腺扁平上皮がん
- I期唾液腺がん
- ステージ IV の甲状腺乳頭がん
- ステージ IV 濾胞性甲状腺がん
- 甲状腺髄様がん
- 再発甲状腺がん
- 甲状腺島がん
- ステージ II 濾胞性甲状腺がん
- ステージ II の甲状腺乳頭がん
- ステージ I 濾胞性甲状腺がん
- ステージIの甲状腺乳頭がん
- ステージ III 濾胞性甲状腺がん
- III期の甲状腺乳頭がん
- ステージ IVA の結腸がん
- IVB期の結腸がん
- ステージ IVA 直腸がん
- ステージ IVB 直腸がん
その他の研究ID番号
- EORTC-11001
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