Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boronophenylalanine-Fructose Complex (BPA-F) og/eller Sodium Borocaptate (BSH) etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen, hode- og nakkekreft eller levermetastaser

19. januar 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

B-opptak i forskjellige svulster ved bruk av borforbindelsene BSH og BPA

RASJONAL: Diagnostiske prosedyrer som bruker borofenylalanin-fruktosekompleks (BPA-F) og/eller natriumborocaptat (BSH) for å oppdage tilstedeværelsen av bor i tumorceller kan bidra til å avgjøre om pasienter som har kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft i hode og hals eller levermetastaser kan dra nytte av bornøytronfangstterapi.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av å gi BPA-F og/eller BSH før kirurgi for å oppdage boropptak i vev hos pasienter med primær, metastatisk eller tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen, hode- og nakkekreft, eller levermetastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Identifiser ytterligere solide svulster som kan ha nytte av bornøytronfangstterapi.
  • Bestem borkonsentrasjonen i svulsten, omkringliggende vev og blod til pasienter med operabel kreft i skjoldbruskkjertelen, plateepitelkreft i hode og nakke, eller levermetastaser sekundært til kolorektalt adenokarsinom som får borofenylalanin-fruktosekompleks (BPA-F) og/eller natriumborocaptat (BSH) før kirurgisk reseksjon.
  • Bestem muligheten for å bruke disse legemidlene for å oppnå en gunstig absolutt bor-10-konsentrasjon i svulsten og optimal svulst-til-blod- og tumor-til-sunt vev bor-10-rater hos disse pasientene.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten av kombinert BPA-F og BSH administrering hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter blir sekvensielt tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper.

  • Gruppe I: Pasienter får borofenylalanin-fruktosekompleks (BPA-F) IV over 1 time. To timer senere gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.
  • Gruppe II: Pasienter får natriumborocaptat (BSH) IV over 1 time. Tolv timer senere gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.
  • Gruppe III: Pasienter får BSH IV over 1 time (administrert 12 timer før operasjon) og BPA-F IV over 1 time (administrert 2 timer før operasjon). Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.

Under den planlagte operasjonen samles vevsprøver fra svulsten og omkringliggende vev.

Pasientene følges på dag 1 og 5 og deretter etter 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor av 1 av følgende ondartede tumortyper:

    • Plateepitelkreft i hode og nakke
    • Kreft i skjoldbruskkjertelen
    • Levermetastaser* sekundært til kolorektal adenokarsinom MERK: *Levermetastaser er kvalifisert forutsatt at kolorektal adenokarsinom er histopatologisk bevist og CT-skanning/MR viser metastatiske lesjoner i leveren
  • Opererbar sykdom som er planlagt kirurgisk eksisjon
  • Primær, metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Ingen annen alvorlig nedsatt leverfunksjon

Nyre

  • Kreatinin normalt
  • BUN normal

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen nylig koronarsykdom
  • Ingen ukontrollerte arytmier
  • Ingen ledningsfeil
  • Ingen annen alvorlig hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Gastrointestinale

  • Ingen alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Ingen aktiv magesårsykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen allerede eksisterende alvorlig mental eller organisk hjernesykdom (f.eks. epilepsi)
  • Ingen historie med fenylketonuri (bare ved BPA-administrasjon)
  • Ingen alvorlig allergisk sykdom som krever kontinuerlig medisinering
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
  • Ingen ukontrollert endokrin sykdom
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre studieoverholdelse og oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til det ondartede stedet

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Kommet seg etter tidligere antitumorbehandling (unntatt alopecia)
  • Ingen samtidig kreftbehandling eller midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Boropptaksforhold i tumor vs normalt vev

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet målt med NCI-CTC v2.0 opptil 28 dager etter injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-11001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere