- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00062348
갑상선암, 두경부암 또는 간 전이 환자 치료에서 보로노페닐알라닌-과당 복합체(BPA-F) 및/또는 보로캡틴산나트륨(BSH) 후 수술
2012년 1월 19일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
붕소 화합물 BSH 및 BPA를 사용한 다른 종양에서의 B-흡수
근거: 종양 세포에서 붕소의 존재를 검출하기 위해 보로노페닐알라닌-과당 복합체(BPA-F) 및/또는 붕산나트륨(BSH)을 사용하는 진단 절차는 갑상선암, 두경부암 또는 간 전이가 있는 환자가 다음과 같은지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 붕소 중성자 포획 요법의 이점.
목적: 이 1상 시험은 원발성, 전이성 또는 재발성 갑상선암, 두경부암 또는 결장직장에서 간 전이가 있는 환자의 조직에서 붕소 섭취를 감지하기 위해 수술 전에 BPA-F 및/또는 BSH를 투여할 때의 부작용을 연구하고 있습니다. 암.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 붕소 중성자 포획 요법의 혜택을 받을 수 있는 추가 고형 종양을 식별합니다.
- BPA-F(boronophenylalanine-fructose complex) 및/또는 보로노페닐알라닌-과당 복합체(BPA-F) 및/또는 수술 가능한 갑상선암, 두경부의 편평세포암 또는 결장직장 선암에 이차적인 간 전이 환자의 종양, 주변 조직 및 혈액에서 붕소 농도를 측정합니다. 외과적 절제 전의 붕산나트륨(BSH).
- 이러한 환자에서 종양에서 유리한 절대 보론-10 농도와 최적의 종양-혈액 및 종양-건강 조직 보론-10 비율을 얻기 위해 이러한 약물을 사용할 가능성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 BPA-F와 BSH를 병용 투여했을 때의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.
- 그룹 I: 환자는 1시간에 걸쳐 보로노페닐알라닌-과당 복합체(BPA-F) IV를 투여받습니다. 2시간 후, 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
- 그룹 II: 환자는 1시간에 걸쳐 붕산나트륨(BSH) IV를 투여받습니다. 12시간 후, 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
- 그룹 III: 환자는 BSH IV를 1시간 이상(수술 전 12시간 동안 투여), BPA-F IV를 1시간 이상(수술 전 2시간 동안 투여) 받습니다. 그런 다음 환자는 외과 적 절제술을받습니다.
계획된 수술 중에 종양 및 주변 조직의 조직 샘플을 수집합니다.
환자는 1일과 5일에 이어 4주에 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 최대 27명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 악성 종양 유형 중 하나의 고형 종양:
- 머리와 목의 편평세포암
- 갑상선 암
- 결장직장 선암종에 이차적인 간 전이* 참고: *간장 전이는 결장직장 선암이 조직병리학적으로 입증되고 CT 스캔/MRI에서 간에서 전이성 병변을 보이는 경우 적격입니다.
- 수술적 절제가 예정된 수술 가능한 질환
- 원발성, 전이성 또는 국소 재발성 질환
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
- 다른 심각한 간 기능 손상 없음
신장
- 크레아티닌 정상
- BUN 정상
심혈관
- 울혈성 심부전 없음
- 협심증 없음
- 최근 관상 동맥 질환 없음
- 조절되지 않는 부정맥 없음
- 전도 결함 없음
- 다른 심각한 심장 질환 없음
폐
- 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 없음
위장관
- 심각한 소화기 질환 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기존의 심각한 정신 또는 기질적 뇌 질환(예: 간질)이 없음
- 페닐케톤뇨증 병력 없음(BPA 투여의 경우만 해당)
- 지속적인 투약을 요하는 중증 알레르기 질환 없음
- 다른 동시 중증 질환 없음
- 조절되지 않는 내분비 질환 없음
- 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 3개월 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 악성 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 이전의 항종양 요법으로부터 회복됨(탈모증 제외)
- 동시 항암 치료 또는 약제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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종양 대 정상 조직의 붕소 섭취 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주사 후 최대 28일까지 NCI-CTC v2.0으로 측정한 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 치료되지 않은 전이성 편평 목암과 숨겨진 원발성
- 잠재적인 원발성을 동반한 재발성 전이성 편평 목암
- 입술과 구강의 III기 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
- 입술과 구강의 재발 편평 세포 암종
- 입인두의 3기 편평 세포 암종
- 구인두의 IV기 편평 세포 암종
- 구인두의 재발 편평 세포 암종
- 비인두의 III기 편평 세포 암종
- 비인두의 IV기 편평 세포 암종
- 비인두의 재발성 편평 세포 암종
- 하인두의 3기 편평 세포 암종
- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- 하인두의 재발성 편평 세포 암종
- 후두의 3기 편평 세포 암종
- 후두의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 재발 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 III기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IV기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 재발 편평 세포 암종
- 재발성 침샘암
- 3기 침샘암
- 4기 침샘암
- 직장 선암종
- 결장의 샘암종
- 재발성 결장암
- 재발성 직장암
- 간 전이
- 입술과 구강의 I기 편평 세포 암종
- 입술과 구강의 II기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 I기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 II기 편평 세포 암종
- 하인두의 I기 편평 세포 암종
- 후두의 I기 편평 세포 암종
- 비인두의 I기 편평 세포 암종
- 입인두의 I기 편평 세포 암종
- 하인두의 II기 편평 세포 암종
- 후두의 II기 편평 세포 암종
- 비인두의 II기 편평 세포 암종
- 구인두의 II기 편평 세포 암종
- 설암
- 역형성 갑상선암
- 2기 침샘암
- 침샘 편평 세포 암종
- 1기 침샘암
- 4기 유두상 갑상선암
- 4기 여포성 갑상선암
- 갑상선 수질 암종
- 재발성 갑상선암
- 갑상선 섬모암
- 2기 여포성 갑상선암
- 2기 유두상 갑상선암
- 1기 여포성 갑상선암
- 1기 유두상 갑상선암
- 3기 여포성 갑상선암
- 3기 유두상 갑상선암
- IVA기 결장암
- IVB기 결장암
- IVA기 직장암
- IVB기 직장암
기타 연구 ID 번호
- EORTC-11001
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