Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boronophenylalanin-Fructose Complex (BPA-F) og/eller natriumborocaptat (BSH) efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med skjoldbruskkirtelkræft, hoved- og nakkekræft eller levermetastaser

19. januar 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

B-optagelse i forskellige tumorer ved brug af borforbindelserne BSH og BPA

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, der anvender boronophenylalanin-fructose-kompleks (BPA-F) og/eller natriumborocaptat (BSH) til at påvise tilstedeværelsen af ​​bor i tumorceller, kan hjælpe med at afgøre, om patienter, der har kræft i skjoldbruskkirtlen, hoved- og halskræft eller levermetastaser kan drage fordel af borneutronindfangningsterapi.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne ved at give BPA-F og/eller BSH før operation for at påvise boroptagelse i væv hos patienter med primær, metastatisk eller tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft, hoved- og halscancer eller levermetastaser fra kolorektal Kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Identificer yderligere solide tumorer, der kan have gavn af borneutronindfangningsterapi.
  • Bestem borkoncentrationen i tumoren, omgivende væv og blod hos patienter med operabel skjoldbruskkirtelkræft, pladecellekræft i hoved og hals eller levermetastaser sekundært til kolorektalt adenokarcinom, som modtager borophenylalanin-fructose-kompleks (BPA-F) og/eller natriumborocaptat (BSH) før kirurgisk resektion.
  • Bestem muligheden for at bruge disse lægemidler til at opnå en gunstig absolut bor-10-koncentration i tumoren og optimale tumor-til-blod- og tumor-til-sundt væv bor-10-rater hos disse patienter.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af kombineret BPA-F og BSH administration hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles sekventielt 1 ud af 3 behandlingsgrupper.

  • Gruppe I: Patienter får boronphenylalanin-fructose kompleks (BPA-F) IV over 1 time. To timer senere gennemgår patienterne kirurgisk resektion.
  • Gruppe II: Patienter får natriumborocaptat (BSH) IV over 1 time. Tolv timer senere gennemgår patienterne kirurgisk resektion.
  • Gruppe III: Patienterne får BSH IV over 1 time (indgivet 12 timer før operationen) og BPA-F IV over 1 time (indgivet 2 timer før operationen). Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion.

Under den planlagte operation opsamles vævsprøver fra tumoren og omgivende væv.

Patienterne følges på dag 1 og 5 og derefter efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 27 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor af 1 af følgende maligne tumortyper:

    • Planocellulær kræft i hoved og nakke
    • Kræft i skjoldbruskkirtlen
    • Levermetastaser* sekundært til kolorektal adenokarcinom BEMÆRK: *Levermetastaser er berettigede, forudsat at kolorektal adenokarcinom er blevet histopatologisk bevist, og CT-scanning/MRI viser metastatiske læsioner i leveren
  • Operabel sygdom, for hvilken der er planlagt en kirurgisk excision
  • Primær, metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen anden alvorlig leverfunktionsnedsættelse

Renal

  • Kreatinin normalt
  • BUN normal

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen nylig koronararteriesygdom
  • Ingen ukontrollerede arytmier
  • Ingen ledningsfejl
  • Ingen anden alvorlig hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom

Gastrointestinale

  • Ingen alvorlig mave-tarmsygdom
  • Ingen aktiv mavesår

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allerede eksisterende alvorlig mental eller organisk hjernesygdom (f.eks. epilepsi)
  • Ingen historie med phenylketonuri (kun i tilfælde af BPA-administration)
  • Ingen alvorlig allergisk sygdom, der kræver kontinuerlig medicinering
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen ukontrolleret endokrin sygdom
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til det maligne sted

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Kom sig efter tidligere antitumorbehandling (eksklusive alopeci)
  • Ingen samtidig anticancerbehandling eller midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Boroptagelsesforhold i tumor vs normalt væv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet målt ved NCI-CTC v2.0 op til 28 dage efter injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-11001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner