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Complexe boronophénylalanine-fructose (BPA-F) et/ou borocaptate de sodium (BSH) suivi d'une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la thyroïde, d'un cancer de la tête et du cou ou de métastases hépatiques

19 janvier 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Absorption de B dans différentes tumeurs à l'aide des composés de bore BSH et BPA

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic utilisant le complexe boronophénylalanine-fructose (BPA-F) et/ou le borocaptate de sodium (BSH) pour détecter la présence de bore dans les cellules tumorales peuvent aider à déterminer si les patients atteints d'un cancer de la thyroïde, d'un cancer de la tête et du cou ou de métastases hépatiques peuvent bénéficier de la thérapie par capture de neutrons au bore.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de l'administration de BPA-F et/ou de BSH avant la chirurgie pour détecter l'absorption de bore dans les tissus de patients atteints d'un cancer de la thyroïde primaire, métastatique ou récurrent, d'un cancer de la tête et du cou ou de métastases hépatiques d'origine colorectale. cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Identifier d'autres tumeurs solides susceptibles de bénéficier d'une thérapie par capture de neutrons au bore.
  • Déterminer la concentration de bore dans la tumeur, les tissus environnants et le sang des patients atteints d'un cancer de la thyroïde opérable, d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou ou de métastases hépatiques secondaires à un adénocarcinome colorectal qui reçoivent un complexe boronophénylalanine-fructose (BPA-F) et/ou borocaptate de sodium (BSH) avant résection chirurgicale.
  • Déterminer la faisabilité de l'utilisation de ces médicaments pour obtenir une concentration absolue favorable de bore-10 dans la tumeur et des taux optimaux de bore-10 tumeur-sang et tumeur-tissu sain chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité qualitative et quantitative de l'administration combinée de BPA-F et de BSH chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont assignés séquentiellement à 1 des 3 groupes de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent un complexe boronophénylalanine-fructose (BPA-F) IV pendant 1 heure. Deux heures plus tard, les patients subissent une résection chirurgicale.
  • Groupe II : Les patients reçoivent du borocaptate de sodium (BSH) IV pendant 1 heure. Douze heures plus tard, les patients subissent une résection chirurgicale.
  • Groupe III : les patients reçoivent du BSH IV pendant 1 heure (administré 12 heures avant la chirurgie) et du BPA-F IV pendant 1 heure (administré 2 heures avant la chirurgie). Les patients subissent alors une résection chirurgicale.

Au cours de la chirurgie prévue, des échantillons de tissus de la tumeur et des tissus environnants sont prélevés.

Les patients sont suivis aux jours 1 et 5 puis à 4 semaines.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement de l'un des types de tumeurs malignes suivants :

    • Cancer épidermoïde de la tête et du cou
    • Cancer de la thyroïde
    • Métastases hépatiques* secondaires à un adénocarcinome colorectal REMARQUE : *Les métastases hépatiques sont éligibles à condition que l'adénocarcinome colorectal ait été prouvé par histopathologie et que la tomodensitométrie/IRM montre des lésions métastatiques dans le foie
  • Maladie opérable pour laquelle une exérèse chirurgicale est prévue
  • Maladie primaire, métastatique ou localement récurrente

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Aucune autre altération grave de la fonction hépatique

Rénal

  • Créatinine normale
  • PAIN normal

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angine de poitrine
  • Aucune maladie coronarienne récente
  • Pas d'arythmies incontrôlées
  • Aucun défaut de conduction
  • Aucune autre maladie cardiaque grave

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire obstructive ou restrictive grave

Gastro-intestinal

  • Pas de maladie gastro-intestinale grave
  • Pas d'ulcère peptique actif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie cérébrale mentale ou organique grave préexistante (par exemple, l'épilepsie)
  • Aucun antécédent de phénylcétonurie (uniquement en cas d'administration de BPA)
  • Aucune maladie allergique grave nécessitant une médication continue
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune maladie endocrinienne non contrôlée
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 3 mois depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie préalable sur le site malin

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Récupéré d'un traitement antitumoral antérieur (à l'exclusion de l'alopécie)
  • Aucun traitement ou agent anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rapport d'absorption du bore dans la tumeur par rapport au tissu normal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité mesurée par NCI-CTC v2.0 jusqu'à 28 jours après les injections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-11001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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